Compresse di dexmetilfenidato cloridrato in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

1. Sesso: maschio e femmina; proporzione simile di ciascuna preferita.
2. Età: almeno 18 anni.
3. Peso: BMI (indice di massa corporea) inferiore o uguale a 30.

4. I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. I soggetti potrebbero non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

   • Test di laboratorio: Emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina m, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. L'HIV, l'epatite B, l'epatite C, l'alcol test dell'alito e i test per droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. Ad ogni check-in verranno ripetuti i test per l'abuso di sostanze stupefacenti nelle urine e l'alcol test nell'alito. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero durante lo screening e a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni periodo di studio al momento del check-in.

   I valori di laboratorio che sono superiori a ±20% del range normale non si qualificheranno a meno che non siano specificamente accettati (con commento) dal Principal Investigator. I risultati di HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.

   • Elettrocardiogramma: verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.
5. I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione

1. I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

2. Inoltre, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

   • Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
   • Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
   • Storia di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), stenosi dell'esofago, acalasia, sindrome da malassorbimento, cancro del colon o colite cronica, inclusa la malattia di Crohn.
   • Storia di disturbi del tratto gastrointestinale superiore come disfagia, esofagite, gastrite, ulcere.
   • Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
   • Storia di marcata ansia trattabile, tensione, agitazione.
   • Storia del glaucoma
   • Storia dei tic motori
   • Storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourettes
   • Storia di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi
   • Storia delle convulsioni
   • Incapacità di stare seduti in posizione eretta per un periodo di almeno 30 minuti
   • Donne in gravidanza o in allattamento
   • Storia di ipersensibilità al dexmetilfenidato cloridrato, al metilfenidato o a qualsiasi stimolante del sistema nervoso centrale

3. Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di dexmetilfenidato cloridrato, tra cui:

   • Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mm Hg o pressione diastolica inferiore a 50 mm Hg.
   • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
4. Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
5. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
6. Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale per questo studio.
7. Soggetti che fumano o usano prodotti del tabacco o stanno attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.). È richiesta un'astinenza di tre (3) mesi.