Deksmetyylifenidaattihydrokloriditabletit paastoamattomissa olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

1. Sukupuoli: Mies ja nainen; samanlainen osuus jokaisesta paremmasta.
2. Ikä: Vähintään 18 vuotta.
3. Paino: BMI (Body Mass Index) pienempi tai yhtä suuri kuin 30.

4. Pätevöittävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

   • Laboratoriokokeet: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, differentiaaliluku, seerumin elektrolyytit (Na, K, Cl), paastoveren glukoosi, BUN, bilirubiini, m-kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi. HIV-, B-, C-hepatiitti-, hengitysalkoholitesti- ja huumetestit tehdään vain seulontatarkoituksiin. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti ja hengitysalkoholitesti toistetaan joka lähtöselvityksessä. Naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa sisäänkirjautumisen yhteydessä.

   Laboratorioarvot, jotka ovat suurempia kuin ±20 % normaalialueesta, eivät kelpaa, ellei päätutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera). HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja huumeiden väärinkäytön tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen.

   • Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.
5. Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.

2. Lisäksi mikä tahansa alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

   • Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
   • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
   • Aiempi GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), ruokatorven ahtauma, akalasia, imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
   • Aiemmat ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten dysfagia, esofagiitti, gastriitti, haavaumat.
   • Astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
   • Merkittävää hoidettavissa olevaa ahdistusta, jännitystä, levottomuutta.
   • Glaukooman historia
   • Motorisen tikin historia
   • Sukuhistoria tai tourettes-oireyhtymän diagnoosi
   • Aiempi hoito monoamiinioksidaasin estäjillä
   • Kohtausten historia
   • Kyvyttömyys istua pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan
   • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
   • Aiempi yliherkkyys deksmetyylifenidaattihydrokloridille, metyylifenidaatille tai jollekin keskushermostoa stimuloivalle aineelle

3. Olosuhteet seulonnassa, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta deksmetyylifenidaattihydrokloridin antamisessa, mukaan lukien:

   • Istuva systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai diastolinen paine alle 50 mmHg.
   • Syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
4. Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
5. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
7. Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Kolmen (3) kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.