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線維筋痛症患者におけるプレガバリンの無作為化二重盲検プラセボ対照研究

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

線維筋痛症の治療におけるプレガバリン（CI-1008）の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検多施設プラセボ対照試験

この研究では、線維筋痛症患者におけるプレガバリンの有効性と安全性を評価するために、プレガバリンとプラセボを15週間比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si、Ehime、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe、Hyougo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi、Kumamoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症のACR基準
  • Pain VAS で 40 mm 以上のスコア
  • 毎日の痛み日記 4 件中 4 以上の平均スコア

除外基準:

  • その他の重度の痛みの症状のある患者
  • 重度のうつ病患者
  • 除外薬剤を服用している患者
  • 自殺傾向のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
用量：プラセボ、経口投与、治療期間：15週間（3週間の漸増と12週間の固定用量）
実験的：プレガバリン
薬：プレガバリン
用量: 300 または 450 mg/日 (150 または 225 mg 1 日 2 回)、経口投与、治療期間: 15 週間 (3 週間の漸増および 12 週間の固定用量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化 - ベースラインと比較したエンドポイント LOCF (最終観察の繰り越し) での疼痛スコア
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイント LOCF での平均 NRS-Pain スコアのベースラインからの変化。 毎日の痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価スケール <(NRS)-痛み> で評価されました。
ベースライン、15週目、または研究中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象（PGIC）に従って「改善された（非常に改善された、かなり改善された、またはわずかに改善された）」と分類された参加者の割合
時間枠：15週目または研究中止
PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する、参加者が評価する手段として定義されました。範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。 変化は、1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、または 7 (非常に悪化) のスコアとして定義されました。スケールの上で。
15週目または研究中止
医療転帰調査（MOS）のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 睡眠障害の下位尺度は、1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、睡眠障害の強度が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰研究（MOS）のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - いびき
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS のいびきサブスケールは 1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、いびきの強度が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰研究 (MOS) のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 息切れまたは頭痛を伴う目覚め
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS の「息切れまたは頭痛を伴う目覚め」の下位尺度は、1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状がより強いことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰調査 (MOS) のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 睡眠量
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS の睡眠量サブスケールは 0 ～ 24 (睡眠時間) で評価されます。 スコアが高いほど、睡眠量が多いことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰調査（MOS）のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 睡眠十分性
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 睡眠適正の下位尺度は、1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、睡眠の適切性がより高いことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰調査（MOS）のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 傾眠
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 傾眠サブスケールは 1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、傾眠の強度が高いことを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
医療転帰調査（MOS）のエンドポイントにおける睡眠スケールのベースラインからの変化 - 全体的な睡眠問題指数
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
MOS: 睡眠の質と量を評価するための参加者評価のアンケート。 9 項目の全体的な睡眠問題指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 全体的な睡眠問題指数の下位尺度は、1 (常に) ～ 6 (常になし) で評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いたもの) を、生のスコアの範囲に 100 を乗算して割り算します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、全体的な睡眠の問題がより深刻であることを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケール - エンドポイントで最適な睡眠をとった参加者の数
時間枠：15週目または研究中止
MOS-Sleep は、睡眠の質と量を評価するための患者評価のアンケートです。 最適な睡眠の構成要素は、過去 4 週間の毎晩の睡眠量の平均睡眠時間から導出されます。 最適な睡眠は、一晩あたり 7 時間または 8 時間の睡眠量として定義されました。
15週目または研究中止
エンドポイントでの睡眠の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
変化: エンドポイントでの平均睡眠の質スコアからベースラインでの平均を引いた値。 睡眠の質スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 身体機能
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 良い気分
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化 - ワークミス
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 家事
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 痛み
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 疲労
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - 午前
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化 - 硬さ
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおける線維筋痛症影響調査票（FIQ）のベースラインからの変化 - 不安
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイント - うつ病における線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム指標です (10 の下位尺度、11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 変化 = 観察時の平均 FIQ スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 身体機能
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 役割の制限 - 物理的
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 身体の痛み
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 一般的な健康認識
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 社会的機能
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントにおけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化 - 役割の制限 - 感情的
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイント - 活力における SF-36 健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイント「メンタルヘルス」におけるSF-36健康調査結果の分析におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
被験者が評価した健康状態の尺度は 36 項目で構成されます: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、役割の制限 - 身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割の制限 - 感情的、精神的健康)。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 下位尺度スコアが高いほど = 健康状態が良好です。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止
病院不安およびうつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化 - 不安
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
変更: 観察時の平均 HADS スコアからベースラインの平均を引いた値。 HADS の不安とうつ病の下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど下位スケール状態の重症度が高いことを示します。
ベースライン、15週目、または研究中止
病院不安およびうつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化 - うつ病
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
変更: 観察時の平均 HADS スコアからベースラインの平均を引いた値。 HADS の不安とうつ病の下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど下位スケール状態の重症度が高いことを示します。
ベースライン、15週目、または研究中止
エンドポイントでの疼痛視覚アナログスケール（疼痛VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15週目、または研究中止
痛みのVASは水平線です。長さは 100 mm、患者自身が痛みを 0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み) で評価します。 スコアは、来院前の過去 1 週間の痛みの強さを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
ベースライン、15週目、または研究中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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