Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af pregabalin hos patienter med fibromyalgi

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af pregabalin (CI-1008) ved behandling af fibromyalgi

Denne undersøgelse vil sammenligne pregabalin med placebo i 15 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACR-kriterier for fibromyalgi
  • En score på mere eller lig med 40 mm på Pain VAS
  • En gennemsnitlig score mere eller lig med 4 ud af 4 daglige smertedagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre svære smertetilstande
  • Patienter med svær depression
  • Patienter, der tager udelukket medicin
  • Patienter med suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dosering: placebo, oral administration, Behandlingsvarighed: 15 uger (3-ugers titrering og 12-ugers fast dosis)
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Dosering: 300 eller 450 mg/dag (150 eller 225 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 15 uger (3-ugers titrering og 12-ugers fast dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ved endepunkt-LOCF (sidste observation fremført) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i gennemsnitlige NRS-smerte-scores ved endepunkt-LOCF. Daglige smertescore blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala <(NRS)-Smerte> fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​15 eller studiestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev kategoriseret som "forbedret (meget forbedret, meget forbedret eller minimalt forbedret)" ifølge Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 15 eller studiestop
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre) på vægten.
Uge 15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS-søvnforstyrrelser-underskalaen vurderet 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af søvnforstyrrelser. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Snorken
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Snoring underskalaer vurderet 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af snorken. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt - Vågn op kortpustet eller med hovedpine
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Awaken Short of Breath or With a Headache underskalaer fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af symptomet. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt - Søvnmængde
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Quantity of Sleep-underskalaen vurderet fra 0 til 24 (antal timer søvn). En højere score indikerer større mængde søvn. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint - Søvntilstrækkelighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Sleep Adequacy-underskalaerne vurderede 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af søvntilstrækkelighed. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint-Søvnighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Somnolens-underskalaerne vurderede 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af somnolens. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Overall Sleep Problems Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
MOS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Overall Sleep Problems Index underskalaer fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score indikerer større intensitet af overordnede søvnproblemer. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Antal deltagere med optimal søvn ved slutpunktet
Tidsramme: Uge 15 eller studiestop
MOS-Sleep er et patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Optimal søvnkomponent er afledt af søvnmængdens gennemsnitlige søvntimer hver nat i løbet af de sidste 4 uger. Optimal søvn blev defineret som en søvnmængde på 7 eller 8 timer pr. nat.
Uge 15 eller studiestop
Ændring fra baseline i søvnkvalitetsresultat ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring: Gennemsnitlig søvnkvalitetsscore ved endepunkt minus middelværdi ved baseline. Søvnkvalitetsscorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer nedsat søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - samlede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - Feel Good
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - Arbejde frk.
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - Husarbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - morgen
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - stivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved slutpunkt - angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36 sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36-sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt- Rollebegrænsninger-Fysiske
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36 sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36 sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - generel sundhedsopfattelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36 sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36-sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt- Rollebegrænsninger-Følelsesmæssige
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36-sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - vitalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i analyse af SF-36 sundhedsundersøgelsesresultater ved endepunkt - mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Emnebedømte mål for helbredsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og mental sundhed. Underskala-score: 0-100. Højere subskala-score = bedre helbredstilstand. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring: Gennemsnitlig HADS-score ved observation minus middelværdi ved baseline. HADS-score for angst og depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af subskalatilstanden.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring: Gennemsnitlig HADS-score ved observation minus middelværdi ved baseline. HADS-score for angst og depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af subskalatilstanden.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (Pain VAS)-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​15 eller studiestop
Smerten VAS er en vandret linje; 100 mm i længden, selvadministreret af patienten for at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Scoren angiver smerteintensiteten i løbet af den seneste 1 uge før et besøg. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​15 eller studiestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner