Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прегабалина у пациентов с фибромиалгией

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности прегабалина (CI-1008) при лечении фибромиалгии

Это исследование будет сравнивать прегабалин с плацебо в течение 15 недель, чтобы оценить эффективность и безопасность прегабалина у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagano, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии ACR для фибромиалгии
  • Оценка больше или равна 40 мм по ВАШ боли.
  • Средний балл больше или равен 4 в 4 ежедневных дневниках боли

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими тяжелыми болевыми состояниями
  • Пациенты с тяжелой депрессией
  • Пациенты, принимающие исключенные лекарства
  • Пациенты с суицидальными наклонностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дозировка: плацебо, пероральный прием. Продолжительность лечения: 15 недель (3 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы).
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Дозировка: 300 или 450 мг/день (150 или 225 мг два раза в день), пероральный прием. Продолжительность лечения: 15 недель (3 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для числовой оценочной шкалы (NRS) Баллы боли в конечной точке-LOCF (последнее наблюдение перенесено вперед) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение среднего балла NRS-Pain по сравнению с исходным уровнем в конечной точке-LOCF. Ежедневные оценки боли оценивали по 11-балльной числовой шкале <(NRS)-Pain> в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей).
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были отнесены к категории «Улучшение (очень значительное улучшение, значительное улучшение или минимальное улучшение)» в соответствии с глобальными впечатлениями пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 15 или прекращение исследования
PGIC был определен как оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Изменение оценивалось как 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимальное ухудшение), 6 (значительно хуже) или 7 (значительно хуже). на шкале.
Неделя 15 или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна в конечной точке - нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы расстройства сна MOS оценивались от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность нарушения сна. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS) в конечной точке — храп
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы храпа MOS оценивались от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность храпа. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале медицинских результатов исследования (MOS) сна в конечной точке — пробуждение с одышкой или с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы MOS Awaken Short of Breath или With a Headache оцениваются от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность симптома. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов (MOS) Шкала сна в конечной точке - количество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы количества сна MOS оценивались от 0 до 24 (количество часов сна). Более высокий балл указывает на большее количество сна. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов (MOS) Шкала сна в конечной точке - Адекватность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы адекватности сна MOS оценивались от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность адекватности сна. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна в конечной точке - сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); По подшкалам MOS сонливость оценивалась от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность сонливости. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов (MOS) Шкала сна в конечной точке — общий индекс проблем со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
MOS: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества и количества сна. Состоит из 9-элементного общего индекса проблем со сном (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); Подшкалы общего индекса проблем со сном MOS оценивались от 1 (все время) до 6 (никогда). Баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл), деленный на возможный диапазон необработанных баллов, умноженный на 100; общий диапазон баллов = от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность общих проблем со сном. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Шкала сна Medical Outcomes Study (MOS) — количество участников с оптимальным сном в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 15 или прекращение исследования
MOS-Sleep — это анкета, оцениваемая пациентами для оценки качества и количества сна. Оптимальный компонент сна выводится из среднего количества часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель. Оптимальный сон был определен как количество сна 7 или 8 часов в сутки.
Неделя 15 или прекращение исследования
Изменение показателя качества сна по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение: средний показатель качества сна в конечной точке минус средний исходный показатель. Оценки качества сна варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на снижение качества сна.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке — общие баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке — физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке — хорошее самочувствие
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - пропущенная работа
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке — работа по дому
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке — боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - утро
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) в конечной точке - депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
FIQ — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья, прогресса и исходов у пациентов с фибромиалгией (10 подшкал; 11 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение = средний балл FIQ при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 на конечной точке — ролевые ограничения — физические
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — телесная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — общее восприятие здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — ролевые ограничения — эмоциональные
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — жизнеспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе результатов обследования состояния здоровья SF-36 в конечной точке — психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья состоял из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения — физическая, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения — эмоциональное и психическое здоровье). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100. Более высокие баллы по субшкалам = лучшее состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) - Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение: средний балл HADS при наблюдении минус средний на исходном уровне. Показатели подшкалы тревоги и депрессии HADS варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния подшкалы.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем — депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение: средний балл HADS при наблюдении минус средний на исходном уровне. Показатели подшкалы тревоги и депрессии HADS варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния подшкалы.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ боли) в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования
Болевая ВАШ представляет собой горизонтальную линию; 100 мм в длину, вводится пациентом самостоятельно для оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль). Оценка указывает на интенсивность боли в течение последней 1 недели до визита. Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.
Исходный уровень, 15-я неделя или прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться