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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pregabalin in pazienti con fibromialgia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del pregabalin (CI-1008) nel trattamento della fibromialgia

Questo studio confronterà pregabalin con placebo per la durata di 15 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri ACR per la fibromialgia
  • Un punteggio maggiore o uguale a 40 mm sul Pain VAS
  • Un punteggio medio maggiore o uguale a 4 su 4 diari giornalieri del dolore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni di dolore grave
  • Pazienti con grave depressione
  • Pazienti che assumono farmaci esclusi
  • Pazienti con suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio: placebo, somministrazione orale, Durata del trattamento: 15 settimane (titolazione di 3 settimane e dose fissa di 12 settimane)
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Dosaggio: 300 o 450 mg/die (150 o 225 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 15 settimane (titolazione di 3 settimane e dose fissa di 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) all'endpoint-LOCF (ultima osservazione portata avanti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi NRS-Pain all'endpoint-LOCF. I punteggi giornalieri del dolore sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti <(NRS)-Pain> che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come "migliorati (molto migliorati, molto migliorati o minimamente migliorati)" secondo il Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 15 o interruzione dello studio
PGIC è stato definito come strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto molto peggio) sulla bilancia.
Settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale dei disturbi del sonno MOS sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità dei disturbi del sonno. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: russamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS russare sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del russare. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: risveglio con fiato corto o mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS Awaken Short of Breath o With a Headache sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del sintomo. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: quantità di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); La sottoscala MOS Quantity of Sleep va da 0 a 24 (numero di ore di sonno). Un punteggio più alto indica una maggiore quantità di sonno. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: adeguatezza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS Sleep Adequacy sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità di adeguatezza del sonno. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint: sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS Sonnolence sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità della sonnolenza. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) all'endpoint - Indice generale dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); L'Indice generale dei problemi del sonno MOS sottoscala da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità dei problemi di sonno complessivi. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Numero di partecipanti con sonno ottimale all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 15 o interruzione dello studio
MOS-Sleep è un questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. La componente ottimale del sonno deriva dalla quantità media di ore di sonno ogni notte durante le ultime 4 settimane. Il sonno ottimale è stato definito come quantità di sonno di 7 o 8 ore per notte.
Settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione: punteggio medio della qualità del sonno all'endpoint meno la media al basale. I punteggi della qualità del sonno vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una diminuzione della qualità del sonno.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Punteggi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Sentirsi bene
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Miss
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Lavori domestici
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Stanchezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Mattina
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - rigidità
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - Ansioso
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) all'endpoint - depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati dell'indagine sulla salute SF-36 all'endpoint: funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint- Limitazioni di ruolo-Fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint: dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint: percezione generale della salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint- Limitazioni di ruolo-Emotivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint-vitalità
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi dei risultati del sondaggio sulla salute SF-36 all'endpoint - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo-emotive e salute mentale. Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100. Punteggi di sottoscala più alti = migliore stato di salute. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Modifica: punteggio HADS medio all'osservazione meno media al basale. I punteggi della sottoscala HADS di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della condizione della sottoscala.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Modifica: punteggio HADS medio all'osservazione meno media al basale. I punteggi della sottoscala HADS di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della condizione della sottoscala.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 15 o interruzione dello studio
Il dolore VAS è una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, autosomministrato dal paziente per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Il punteggio indica l'intensità del dolore durante l'ultima settimana prima di una visita. Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 15 o interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081208

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