Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinista fibromyalgiapotilailla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinin (CI-1008) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgian hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan pregabaliinia lumelääkkeeseen 15 viikon ajan pregabaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagano, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACR-kriteerit fibromyalgialle
  • Pain VAS:n pistemäärä on vähintään 40 mm
  • Keskimääräinen pistemäärä on enemmän tai yhtä suuri kuin 4 neljästä päivittäisestä kipupäiväkirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita vakavia kiputiloja
  • Potilaat, joilla on vaikea masennus
  • Potilaat, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostus: lumelääke, suun kautta, Hoidon kesto: 15 viikkoa (3 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Annostus: 300 tai 450 mg/vrk (150 tai 225 mg kahdesti), suun kautta, Hoidon kesto: 15 viikkoa (3 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden osalta Endpoint-LOCF (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä NRS-kipupisteissä päätepiste-LOCF:ssä. Päivittäiset kipupisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla <(NRS)-Pain>, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka luokiteltiin "parannetuiksi (erittäin parantuneet, paljon parannetut tai vähän parannetut)" Patient Global Impressions of Change (PGIC) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 15 tai opintojen keskeytys
PGIC määriteltiin osallistujan arvioitavaksi välineeksi, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Muutos määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi). asteikolla.
Viikko 15 tai opintojen keskeytys
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa päätepisteessä - unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS-unihäiriö-aliasteikot saivat arvosanan 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että unihäiriöt ovat voimakkaampia. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa päätepisteessä - kuorsaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Snoring -aliasteikot antoivat arvosanat 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kuorsauksen voimakkuutta. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta päätepisteessä - herää hengästyneeseen tai päänsärkyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Awaken Short of Breath tai With a Headache -alaskaalat ovat arvosanat 1 (aina) 6 (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireen suurempaa voimakkuutta. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa päätepisteessä – unen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Quantity of Sleep -aliasteikot ovat 0–24 (nukutuntien määrä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unen määrää. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon päätepisteessä - unen riittävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Sleep Adequacy -aliasteikot antoivat arvosanaksi 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unen riittävyyttä. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon päätepisteessä - uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Somnolence -alaasteikot antoivat arvosanaksi 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa päätepisteessä – kokonaisuniongelmaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
MOS: osallistujien arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS:n yleisten uniongelmien indeksin ala-asteikot ovat arvosanat 1 (aina) 6 (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa yleisten unihäiriöiden voimakkaampaa. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikko – niiden osallistujien määrä, joilla on optimaalinen uni päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 15 tai opintojen keskeytys
MOS-Sleep on potilaiden arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Optimaalinen unikomponentti on johdettu Sleep Quantityn keskimääräisistä unitunneista joka yö viimeisten 4 viikon aikana. Optimaalinen uni määriteltiin unen määräksi 7 tai 8 tuntia yössä.
Viikko 15 tai opintojen keskeytys
Päätepisteen unen laatupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos: Keskimääräinen unen laatupiste loppupisteessä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. Unen laatupisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat unen laadun heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyssä päätepisteessä - Hyvä mieli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyssä päätepisteessä - työikävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - kotityöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - aamu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötasosta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - ahdistunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) päätepisteessä - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä - roolirajoitukset - fyysinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä – kehon kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä - yleinen terveyskäsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä - sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissa päätepisteessä - Roolirajoitukset - Emotionaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä - elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta SF-36-terveystutkimuksen tulosten analyysissä päätepisteessä – mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36:sta: 8 ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset - tunne- ja mielenterveys). Alaskaalan pistemäärät: 0-100. Korkeammat alapisteet = parempi terveydentila. Muutos lähtötasosta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos: Havainnon keskimääräinen HADS-pistemäärä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. HADS-ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat ala-asteikon tilan vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos: Havainnon keskimääräinen HADS-pistemäärä miinus keskiarvo lähtötilanteessa. HADS-ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat ala-asteikon tilan vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) -pisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen
Kipu VAS on vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, potilas itse antaa kivun arvosanaksi 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Pistemäärä ilmaisee kivun voimakkuuden viimeisen viikon aikana ennen käyntiä. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 15 tai tutkimuksen keskeyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa