Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van pregabaline bij patiënten met fibromyalgie

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline (CI-1008) bij de behandeling van fibromyalgie te evalueren

In deze studie wordt pregabaline gedurende 15 weken vergeleken met placebo om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij patiënten met fibromyalgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACR-criteria voor fibromyalgie
  • Een score van meer dan of gelijk aan 40 mm op de Pain VAS
  • Een gemiddelde score van meer of gelijk aan 4 op 4 dagelijkse pijndagboeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ernstige pijnaandoeningen
  • Patiënten met een ernstige depressie
  • Patiënten die uitgesloten medicijnen gebruiken
  • Patiënten met suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosering: placebo, orale toediening, behandelingsduur: 15 weken (3 weken titratie en 12 weken vaste dosis)
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Dosering: 300 of 450 mg/dag (150 of 225 mg tweemaal daags), orale toediening, behandelingsduur: 15 weken (3 weken titratie en 12 weken vaste dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor Numerical Rating Scale (NRS) pijnscores bij Endpoint-LOCF (Last Observation Carried Forward) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde NRS-pijnscores bij eindpunt-LOCF. Dagelijkse pijnscores werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal <(NRS)-Pain> variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat was gecategoriseerd als "Verbeterd (zeer veel verbeterd, veel verbeterd of minimaal verbeterd)" volgens de Global Impressions of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 15 of stopzetting van de studie
PGIC werd gedefinieerd als een door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel slechter). op de schaal.
Week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal op eindpunt - Slaapverstoring
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Slaapverstoring beoordeelden 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de slaapverstoring. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal bij eindpunt - Snurken
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Snurken van 1 (de hele tijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van snurken. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal op eindpunt - Ontwaken Kortademig of met hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Awaken Short of Breath of With a Headache subschalen van 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van het symptoom. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal op eindpunt - Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Hoeveelheid slaap worden beoordeeld van 0 tot 24 (aantal uren geslapen). Een hogere score duidt op meer slaap. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal bij eindpunt - voldoende slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Sleep Adequacy-subschalen van 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van voldoende slaap. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal bij eindpunt - Somnolentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen van de MOS Somnolence worden beoordeeld van 1 (de hele tijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van slaperigheid. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Overall Sleep Problems Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
MOS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Overall Sleep Problems Index heeft subschalen van 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de algehele slaapproblemen. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Aantal deelnemers met optimale slaap op het eindpunt
Tijdsspanne: Week 15 of stopzetting van de studie
MOS-Sleep is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. De optimale slaapcomponent wordt afgeleid van het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken. Optimale slaap werd gedefinieerd als slaaphoeveelheid van 7 of 8 uur per nacht.
Week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering: Gemiddelde slaapkwaliteitsscore op het eindpunt minus gemiddelde op baseline. Slaapkwaliteitsscores variëren van 0-10, waarbij hogere scores een verminderde slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) bij eindpunt - totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) op eindpunt - fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bij Endpoint - Feel Good
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bij Endpoint - Work Miss
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bij Endpoint - Huishoudelijk werk
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) op eindpunt - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) op eindpunt - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) op eindpunt - ochtend
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) op eindpunt - Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) op eindpunt - angstig
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) op eindpunt - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten op eindpunt - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten op eindpunt - Rolbeperkingen - Fysiek
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten op eindpunt - Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 gezondheidsenquêteresultaten op eindpunt - algemene gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten op eindpunt - sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten op eindpunt - Rolbeperkingen - Emotioneel
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten bij Endpoint-Vitaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van SF-36 Health Survey-resultaten bij Endpoint-Mental Health
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Door het subject beoordeelde meting van de gezondheidstoestand bestaande uit 36 ​​items: 8 subschaalscores (fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen-emotionele en geestelijke gezondheid. Bereik subschaalscores: 0-100. Hogere subschaalscores = betere gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline = score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering: gemiddelde HADS-score bij observatie min gemiddelde bij baseline. HADS-scores op de subschaal angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de aandoening op de subschaal aangeven.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering: gemiddelde HADS-score bij observatie min gemiddelde bij baseline. HADS-scores op de subschaal angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de aandoening op de subschaal aangeven.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge pijnschaal (Pain VAS)-score op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie
De pijn-VAS is een horizontale lijn; 100 mm lang, zelf toegediend door de patiënt om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). De score geeft de pijnintensiteit aan gedurende de afgelopen 1 week voorafgaand aan een bezoek. Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 15 of stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren