Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny (CI-1008) w leczeniu fibromialgii

W tym badaniu porównane zostanie pregabalina z placebo przez okres 15 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagano, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ACR dla fibromialgii
  • Wynik większy lub równy 40 mm w Pain VAS
  • Średni wynik większy lub równy 4 w 4 dziennikach bólu dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi ciężkimi stanami bólowymi
  • Pacjenci z ciężką depresją
  • Pacjenci przyjmujący wykluczone leki
  • Pacjenci z samobójstwami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowanie: placebo, podawanie doustne Czas trwania leczenia: 15 tygodni (3-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka)
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Dawkowanie: 300 lub 450 mg/dobę (150 lub 225 mg dwa razy dziennie), podawanie doustne, Czas trwania leczenia: 15 tygodni (3-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dla liczbowej skali oceny (NRS) punktacji bólu w punkcie końcowym-LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach NRS-Pain w punkcie końcowym-LOCF. Dzienne oceny bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny <(NRS)-Pain> w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako „Poprawa (bardzo duża poprawa, znaczna poprawa lub minimalna poprawa)” według globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 15 lub przerwanie badania
PGIC został zdefiniowany jako instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Zmiana została zdefiniowana jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej). na skali.
Tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale zaburzeń snu MOS oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaburzeń snu. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — chrapanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale chrapania MOS oceniły od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie chrapania. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w skali snu w badaniu wyników medycznych (MOS) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym — wybudzenie z dusznością lub bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale MOS Awaken z dusznością lub bólem głowy oceniane są od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawu. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — ilość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale ilości snu MOS oceniane od 0 do 24 (liczba godzin snu). Wyższy wynik wskazuje na większą ilość snu. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — adekwatność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale wystarczalności snu MOS oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność adekwatności snu. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale MOS Senność oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie senności. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od punktu początkowego w skali snu badania wyników medycznych (MOS) w punkcie końcowym — ogólny wskaźnik problemów ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale ogólnego wskaźnika problemów ze snem MOS oceniane są od 1 (cały czas) do 6 (ani razu). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie ogólnych problemów ze snem. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Skala snu badania wyników medycznych (MOS) — liczba uczestników z optymalnym snem w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 15 lub przerwanie badania
MOS-Sleep to kwestionariusz oceniany przez pacjentów, służący do oceny jakości i ilości snu. Optymalny składnik snu pochodzi ze średniej liczby godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Optymalny sen zdefiniowano jako ilość snu 7 lub 8 godzin na dobę.
Tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana wyniku jakości snu w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana: średni wynik jakości snu w punkcie końcowym minus średnia na początku badania. Wyniki jakości snu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie jakości snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — łączne wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w punkcie końcowym — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w punkcie końcowym — dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — Panna w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — prace domowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w punkcie końcowym — rano
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym — sztywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w punkcie końcowym — niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) w punkcie końcowym – Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — ograniczenia roli — fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — ból ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — ogólne postrzeganie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — ograniczenia roli — emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — witalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie wyników ankiety zdrowotnej SF-36 w punkcie końcowym — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Miara stanu zdrowia oceniana przez badanego składała się z 36 pozycji: 8 wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról — fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról — emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres wyników podskali: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach = lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana: średni wynik HADS w momencie obserwacji minus średnia na początku badania. Wyniki podskali lęku i depresji HADS wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stanu podskali.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana: średni wynik HADS w momencie obserwacji minus średnia na początku badania. Wyniki podskali lęku i depresji HADS wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stanu podskali.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (Pain VAS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania
Ból VAS jest linią poziomą; 100 mm długości, samodzielnie podawany przez pacjenta w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Wynik wskazuje intensywność bólu w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed wizytą. Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 15 lub przerwanie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj