이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유근육통 환자에서 프레가발린에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

섬유근육통 치료에서 프레가발린(CI-1008)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구는 섬유근육통 환자에서 프레가발린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 15주 동안 프레가발린과 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Nagano, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통에 대한 ACR 기준
  • 통증 VAS에서 40mm 이상의 점수
  • 4개의 일일 통증 일지에서 평균 점수가 4 이상

제외 기준:

  • 다른 심한 통증 상태를 가진 환자
  • 심한 우울증 환자
  • 제외 약물을 복용하는 환자
  • 자살 충동이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
용량: 위약, 경구 투여, 치료 기간: 15주(3주 적정 및 12주 고정 용량)
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린
용량: 300 또는 450 mg/day(150 또는 225 mg bid), 경구 투여, 치료 기간: 15주(3주 적정 및 12주 고정 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 상대적인 종점-LOCF(이월된 마지막 관찰)에서 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점-LOCF에서 평균 NRS-통증 점수의 기준선으로부터의 변화. 일일 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 평가 척도 <(NRS)-통증>으로 평가되었습니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impressions of Change)에 따라 "개선됨(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 약간 개선됨)"으로 분류된 참가자의 비율
기간: 15주차 또는 연구 중단
PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구로 정의되었습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 훨씬 악화됨)의 점수로 정의되었습니다. 규모에.
15주차 또는 연구 중단
끝점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 수면 장애
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 수면 장애는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨집니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 수면 장애의 강도가 높은 것을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 코골이
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 코골이 하위 척도는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가됩니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 코골이의 강도가 더 강함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선에서 변화 - 숨이 가쁘거나 두통이 있을 때 종점에서 깨어남
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Awaken Short of Breath 또는 With a Headache는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨진 하위 척도입니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 증상의 강도가 높음을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 수면량
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Quantity of Sleep 하위 척도는 0~24(수면 시간)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 시간을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 수면 적절성
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Sleep Adequacy는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨집니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 수면 적정 강도가 높은 것을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 졸음
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Somnolence 하위 척도는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가됩니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 졸음의 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 전반적인 수면 문제 지수
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 전체 수면 문제 지수는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 하위 등급이 매겨집니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 전반적인 수면 문제의 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 종점에서 최적의 수면을 취하는 참가자 수
기간: 15주차 또는 연구 중단
MOS-Sleep은 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지입니다. 최적의 수면 구성 요소는 지난 4주 동안 매일 밤 수면 수량 평균 수면 시간에서 파생됩니다. 최적의 수면은 밤에 7시간 또는 8시간의 수면량으로 정의되었습니다.
15주차 또는 연구 중단
종점에서 수면 품질 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
변경: 끝점에서 기준선에서 평균을 뺀 평균 수면 품질 점수. 수면의 질 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - 총점
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - 신체 기능
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 기분 좋음
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - Work Miss
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 집안일
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - 통증
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 피로
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 아침
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 경직
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 불안
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - 우울증
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 설문 조사 결과 분석의 기준선에서 변경-신체 기능
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 SF-36 건강 설문 조사 결과 분석의 기준선에서 변경-역할 제한-물리
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 설문 조사 결과 분석의 기준선으로부터의 변화 - 신체 통증
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 설문조사 결과 분석의 기준선으로부터의 변화 - 일반 건강 인식
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 조사 결과 분석의 기준선으로부터의 변화-사회적 기능
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 설문조사 결과 분석의 기준선으로부터의 변화-역할 제한-감정
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 SF-36 건강 설문 조사 결과 분석의 기준선으로부터의 변화 - 활력
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
끝점에서 SF-36 건강 설문 조사 결과 분석의 기준선에서 변경-정신 건강
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 측정: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적 및 정신 건강. 하위 척도 점수 범위: 0-100. 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선으로부터의 변화 = 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 불안
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
변경: 관찰 시 평균 HADS 점수에서 기준선 평균을 뺀 값입니다. HADS 불안 및 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 하위 척도 상태의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 우울증
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
변경: 관찰 시 평균 HADS 점수에서 기준선 평균을 뺀 값입니다. HADS 불안 및 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 하위 척도 상태의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단
종점에서 통증 시각적 아날로그 척도(통증 VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주차 또는 연구 중단
통증 VAS는 수평선입니다. 길이 100mm, 환자가 자가 관리하여 통증을 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 평가합니다. 점수는 방문 전 지난 1주 동안의 통증 강도를 나타냅니다. 변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
기준선, 15주차 또는 연구 중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다