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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin (CI-1008) bei der Behandlung von Fibromyalgie

In dieser Studie wird Pregabalin über einen Zeitraum von 15 Wochen mit Placebo verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACR-Kriterien für Fibromyalgie
  • Ein Wert von mindestens 40 mm im Schmerz-VAS
  • Eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 4 in 4 täglichen Schmerztagebüchern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Schmerzzuständen
  • Patienten mit schwerer Depression
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung: Placebo, orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 15 Wochen (3-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 300 oder 450 mg/Tag (150 oder 225 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 15 Wochen (3-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala (NRS) am Endpunkt LOCF (letzte übertragene Beobachtung) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung der mittleren NRS-Schmerzwerte am Endpunkt-LOCF gegenüber dem Ausgangswert. Die täglichen Schmerzwerte wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala <(NRS)-Schmerz> bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Patient Global Impressions of Change (PGIC) als „verbessert“ (sehr stark verbessert, stark verbessert oder minimal verbessert) kategorisiert wurden
Zeitfenster: Woche 15 oder Studienabbruch
PGIC wurde als von den Teilnehmern bewertetes Instrument definiert, um die Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen; reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Veränderung wurde als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (geringfügig verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (geringfügig schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) definiert. auf der Skala.
Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Schlafstörungs-Subskalen werden mit 1 (immer) bis 6 (niemals) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Intensität der Schlafstörung hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Schnarchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Schnarch-Subskalen wurden mit 1 (immer) bis 6 (keinmal) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Intensität des Schnarchens hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Erwachen mit Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Subskalen „Awaken Shorty atemnot or With a headache“ werden mit 1 (ständig) bis 6 (keine Zeit) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Intensität des Symptoms hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Schlafmenge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Unterskalen für die Schlafmenge werden mit 0 bis 24 (Anzahl der geschlafenen Stunden) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schlafmenge hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Schlafangemessenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Unterskalen für Schlafangemessenheit werden mit 1 (immer) bis 6 (keinmal) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Intensität der Schlafangemessenheit hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Somnolenz-Subskalen werden mit 1 (immer) bis 6 (niemals) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Intensität der Somnolenz hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) am Endpunkt – Gesamtindex für Schlafprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die Subskalen des MOS Overall Sleep Problems Index werden mit 1 (immer) bis 6 (niemals) bewertet. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert) dividiert durch den möglichen Rohwertbereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Intensität der allgemeinen Schlafprobleme hin. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf am Endpunkt
Zeitfenster: Woche 15 oder Studienabbruch
MOS-Sleep ist ein von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die optimale Schlafkomponente wird aus der durchschnittlichen Schlafmenge pro Nacht während der letzten 4 Wochen abgeleitet. Als optimaler Schlaf wurde eine Schlafmenge von 7 bis 8 Stunden pro Nacht definiert.
Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung des Schlafqualitätswerts am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung: Mittlere Schlafqualitätsbewertung am Endpunkt minus Mittelwert bei Studienbeginn. Die Werte für die Schlafqualität liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine verminderte Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ) am Endpunkt – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ) am Endpunkt – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ) am Endpunkt – Wohlfühlen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ) am Endpunkt – Arbeitsfehler
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ) am Endpunkt – Hausarbeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Morgen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Ängstlich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) am Endpunkt – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
FIQ ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – Rolleneinschränkungen – physisch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – allgemeine Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – soziale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – Rolleneinschränkungen – emotional
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt Vitalität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse der Ergebnisse der SF-36-Gesundheitsumfrage am Endpunkt – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Probandenbewertetes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 36 Items: 8 Subskalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – emotional und geistige Gesundheit). Bereich der Subskalenwerte: 0–100. Höhere Subskalenwerte = besserer Gesundheitszustand. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung: Mittlerer HADS-Score bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn. Die HADS-Subskalenwerte für Angst und Depression reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Subskalenerkrankung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Veränderung: Mittlerer HADS-Score bei Beobachtung minus Mittelwert bei Studienbeginn. Die HADS-Subskalenwerte für Angst und Depression reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Subskalenerkrankung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Änderung des Schmerz-Visual-Analog-Scale-Scores (Pain VAS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch
Das Schmerz-VAS ist eine horizontale Linie; 100 mm lang, vom Patienten selbst verabreicht, um den Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) einzustufen. Der Score gibt die Schmerzintensität während der letzten 1 Woche vor einem Besuch an. Veränderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 15 oder Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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