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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina en pacientes con fibromialgia

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina (CI-1008) en el tratamiento de la fibromialgia

Este estudio comparará pregabalina con placebo durante 15 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de pregabalina en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagano, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios ACR para la fibromialgia
  • Una puntuación mayor o igual a 40 mm en la EVA del dolor
  • Una puntuación media mayor o igual a 4 en 4 diarios de dolor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras condiciones de dolor severo
  • Pacientes con depresión severa
  • Pacientes que toman medicamentos excluidos
  • Pacientes con tendencias suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis: placebo, administración oral, Duración del tratamiento: 15 semanas (titulación de 3 semanas y dosis fija de 12 semanas)
Experimental: Pregabalina
Droga: Pregabalina
Dosis: 300 o 450 mg/día (150 o 225 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 15 semanas (titulación de 3 semanas y dosis fija de 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) al final-LOCF (última observación realizada) en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de NRS-Pain al final-LOCF. Las puntuaciones diarias de dolor se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos <(NRS)-Dolor> que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se clasificaron como "mejorados (muy mejorados, mucho mejorados o mínimamente mejorados)" según las impresiones globales de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 15 o suspensión del estudio
PGIC se definió como un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El cambio se definió como una puntuación de 1 (muy mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) En la escala.
Semana 15 o suspensión del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al final: alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas MOS Sleep Disturbance calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de la alteración del sueño. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al final del estudio: ronquidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de ronquidos de MOS calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de los ronquidos. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al final: despertar sin aliento o con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas MOS Awaken Short of Breath o With a Headache calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (ninguno de los tiempos). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del síntoma. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al final: cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de cantidad de sueño de MOS se clasificaron de 0 a 24 (número de horas dormidas). Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de sueño. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al final: adecuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de MOS Sleep Adequacy calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de la adecuación del sueño. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) al final: somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de somnolencia de MOS se clasificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de la somnolencia. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) al final: índice general de problemas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
MOS: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas del índice general de problemas del sueño de MOS calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de los problemas generales del sueño. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS): número de participantes con sueño óptimo al final
Periodo de tiempo: Semana 15 o suspensión del estudio
MOS-Sleep es un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. El componente de sueño óptimo se deriva del promedio de horas de sueño de Cantidad de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas. El sueño óptimo se definió como una cantidad de sueño de 7 u 8 horas por noche.
Semana 15 o suspensión del estudio
Cambio desde el inicio en el puntaje de calidad del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio: puntuación media de la calidad del sueño al final menos la media al inicio. Las puntuaciones de la calidad del sueño oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una disminución de la calidad del sueño.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) al final - Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Siéntete bien
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Work Miss
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Tareas domésticas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Cansancio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) al final - Mañana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Ansioso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) en el punto final - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 en el punto final - Limitaciones del rol - Físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: percepción general de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 en el punto final - Limitaciones del rol - Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el punto de partida en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el análisis de los resultados de la encuesta de salud SF-36 al final: salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Medida calificada por el sujeto del estado de salud que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y salud mental. Rango de puntuaciones de subescala: 0-100. Puntuaciones de subescala más altas = mejor estado de salud. Cambio desde la línea de base = puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio: puntuación media de HADS en la observación menos la media al inicio del estudio. Las puntuaciones de la subescala de ansiedad y depresión de HADS varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la condición de la subescala.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio: puntuación media de HADS en la observación menos la media al inicio del estudio. Las puntuaciones de la subescala de ansiedad y depresión de HADS varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la condición de la subescala.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio
El dolor EVA es una línea horizontal; 100 mm de longitud, autoadministrado por el paciente para puntuar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible). La puntuación indica la intensidad del dolor durante la última semana antes de una visita. Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.
Línea de base, semana 15 o interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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