Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pregabalina em pacientes com fibromialgia
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina (CI-1008) no tratamento da fibromialgia
Este estudo comparará a pregabalina com o placebo durante 15 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagano, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokushima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Ichihara-shi, Chiba, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yotukaidou, Chiba, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Matuyama-si, Ehime, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Iiduka, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hyougo
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Kobe, Hyougo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Hiki-gun, Saitama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-city, Saitama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Aoi-ku, Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chuou-Ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios ACR para fibromialgia
- Uma pontuação maior ou igual a 40 mm no Pain VAS
- Uma pontuação média maior ou igual a 4 em 4 diários de dor diários
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições de dor intensa
- Pacientes com depressão grave
- Pacientes em uso de medicamentos excluídos
- Pacientes com tendências suicidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dosagem: placebo, administração oral, Duração do tratamento: 15 semanas (titulação de 3 semanas e dose fixa de 12 semanas)
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Experimental: Pregabalina
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Dosagem: 300 ou 450 mg/dia (150 ou 225 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 15 semanas (titulação de 3 semanas e dose fixa de 12 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base para as pontuações de dor da escala numérica (NRS) no ponto final-LOCF (última observação realizada) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de NRS-Pain no endpoint-LOCF.
Os escores diários de dor foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos <(NRS)-Pain> variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que foram categorizados como "melhorados (muito melhorados, muito melhorados ou minimamente melhorados)" de acordo com as impressões globais de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 15 ou interrupção do estudo
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PGIC foi definido como instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A mudança foi definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (nenhuma mudança), 5 (pior minimamente), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior). na escala.
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Semana 15 ou interrupção do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de Distúrbios do Sono do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de distúrbio do sono.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - ronco
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de ronco do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade do ronco.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - acordado com falta de ar ou com dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas MOS Despertar com falta de ar ou com dor de cabeça são classificadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade do sintoma.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - quantidade de sono
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas da Quantidade de Sono do MOS são avaliadas de 0 a 24 (número de horas dormidas).
Uma pontuação mais alta indica maior quantidade de sono.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - adequação do sono
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de Adequação do Sono do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de adequação do sono.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - sonolência
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de sonolência do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de sonolência.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) no ponto final - índice geral de problemas de sono
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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MOS: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas do Índice Geral de Problemas do Sono do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo).
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de problemas gerais de sono.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Número de Participantes com Sono Ideal no Ponto Final
Prazo: Semana 15 ou interrupção do estudo
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O MOS-Sleep é um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e a quantidade do sono.
O componente de sono ideal é derivado da quantidade média de horas de sono todas as noites durante as últimas 4 semanas.
O sono ideal foi definido como uma quantidade de sono de 7 ou 8 horas por noite.
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Semana 15 ou interrupção do estudo
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono no Ponto Final
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração: Pontuação média da qualidade do sono no ponto final menos a média na linha de base.
Os escores de qualidade do sono variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando diminuição da qualidade do sono.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no ponto final - Pontuações totais
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Função Física
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) no ponto final - Sinta-se bem
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Perda de Trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Trabalho Doméstico
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Dor
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Cansaço
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Manhã
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Rigidez
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Ansioso
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no Ponto Final - Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Funcionamento físico
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Limitações da função - Física
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Dor corporal
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Percepção geral de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - funcionamento social
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Limitações da função - Emocional
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - Vitalidade
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na análise dos resultados da pesquisa de saúde SF-36 no ponto final - saúde mental
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A medida do estado de saúde avaliada pelo sujeito é composta por 36 itens: 8 pontuações de subescala (função física, limitações de função - física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função - emocional e saúde mental.
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Escores de subescala mais altos = melhor estado de saúde.
Alteração desde a linha de base = pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança desde a linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração: Pontuação HADS média na observação menos a média na linha de base.
As pontuações da subescala de ansiedade e depressão da HADS variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da condição da subescala.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Alteração: Pontuação HADS média na observação menos a média na linha de base.
As pontuações da subescala de ansiedade e depressão da HADS variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da condição da subescala.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Mudança da linha de base na pontuação da escala analógica visual de dor (EVA de dor) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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A EVA da dor é uma linha horizontal; 100 mm de comprimento, auto-administrado pelo paciente para classificar a dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
A pontuação indica a intensidade da dor durante a última 1 semana antes de uma visita.
Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
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Linha de base, Semana 15 ou descontinuação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clair A, Emir B. The safety and efficacy of pregabalin for treating subjects with fibromyalgia and moderate or severe baseline widespread pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):601-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1134463. Epub 2016 Jan 27.
- Ohta H, Oka H, Usui C, Ohkura M, Suzuki M, Nishioka K. A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase III trial to evaluate the efficacy and safety of pregabalin in Japanese patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 12;14(5):R217. doi: 10.1186/ar4056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081208
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