Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av pregabalin hos pasienter med fibromyalgi

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin (CI-1008) ved behandling av fibromyalgi

Denne studien vil sammenligne pregabalin med placebo i 15 uker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACR-kriterier for fibromyalgi
  • En poengsum på mer eller lik 40 mm på Pain VAS
  • En gjennomsnittlig poengsum mer eller lik 4 på 4 daglige smertedagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre alvorlige smertetilstander
  • Pasienter med alvorlig depresjon
  • Pasienter som tar ekskluderte medisiner
  • Pasienter med suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dosering: placebo, oral administrering, Behandlingsvarighet: 15 uker (3 ukers titrering og 12 ukers fast dose)
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Dosering: 300 eller 450 mg/dag (150 eller 225 mg to ganger daglig), oral administrering, Behandlingsvarighet: 15 uker (3 ukers titrering og 12 ukers fast dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved endepunkt-LOCF (Siste observasjon videreført) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NRS-smerte-score ved endepunkt-LOCF. Daglige smerteskårer ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala <(NRS)-Smerte> fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ble kategorisert som "forbedret (svært mye forbedret, mye forbedret eller minimalt forbedret)" i henhold til Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsramme: Uke 15 eller studieavbrudd
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Endring ble definert som en skår på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye dårligere) på skalaen.
Uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS-søvnforstyrrelses-underskalaene rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tidene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av søvnforstyrrelser. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Snorking
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Snorking-underskalaen rangerte 1 (hele tiden) til 6 (ingen av gangene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av snorking. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt - Våkn opp kortpustet eller med hodepine
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Awaken kortpustet eller med hodepine skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tidene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av symptomet. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala ved endepunkt - mengde søvn
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Quantity of Sleep-underskalaen rangert fra 0 til 24 (antall timer søvn). En høyere score indikerer større mengde søvn. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala ved endepunkt – Søvntilstrekkelighet
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Sleep Adequacy-underskalaene rangerte 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tidene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av søvntilstrekkelighet. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint - Søvnighet
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Somnolens-underskalaen rangerte 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tidene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av somnolens. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Overall Sleep Problems Index
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
MOS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består av 9-elementer overordnet søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); MOS Overall Sleep Problems Index underskalaer fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tidene). Poengsum er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum) delt på mulig råscoreområde multiplisert med 100; totalt poengområde = 0 til 100. En høyere score indikerer større intensitet av generelle søvnproblemer. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Antall deltakere med optimal søvn ved endepunkt
Tidsramme: Uke 15 eller studieavbrudd
MOS-Sleep er et pasientvurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Optimal søvnkomponent er avledet fra Sleep Quantity gjennomsnittlige timer med søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene. Optimal søvn ble definert som en søvnmengde på 7 eller 8 timer per natt.
Uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i søvnkvalitetspoeng ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring: Gjennomsnittlig søvnkvalitetsscore ved endepunkt minus gjennomsnitt ved baseline. Søvnkvalitetspoeng varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer redusert søvnkvalitet.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Totale poeng
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Feel Good
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Work Miss
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Husarbeid
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - smerte
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - Tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt – morgen
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - stivhet
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - engstelig
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ved endepunkt - depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
FIQ er et 20-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere helsestatus, fremgang og utfall hos pasienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. Endring = gjennomsnittlig FIQ-skår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt – fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt - Rollebegrensninger - Fysiske
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt – kroppslig smerte
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt – generell helseoppfatning
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt – sosial funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt- Rollebegrensninger-Emosjonelle
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt – vitalitet
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i analyse av SF-36 helseundersøkelsesresultater ved endepunkt - mental helse
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Emne-vurdert mål på helsestatus består av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Underskala poengsummer: 0-100. Høyere subskala-score = bedre helsetilstand. Endring fra baseline = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Angst
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring: Gjennomsnittlig HADS-score ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. HADS-score for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av subskalatilstanden.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring: Gjennomsnittlig HADS-score ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. HADS-score for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av subskalatilstanden.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (Pain VAS)-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 15 eller studieavbrudd
Smerten VAS er en horisontal linje; 100 mm i lengde, selvadministrert av pasienten for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte). Poengsummen indikerer smerteintensiteten i løpet av den siste 1 uken før et besøk. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskårer ved baseline.
Baseline, uke 15 eller studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere