第 I 相併用薬 イクサベピロン + シスプラチン
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
進行固形腫瘍患者を対象としたイクサベピロンとシスプラチンの併用の第 1 相試験
この研究の目的は、重篤または生命を脅かす副作用を引き起こすことなく、シスプラチンと併用して安全に投与できるイクサベピロンの最高用量を決定することと、一部の非小細胞肺がん患者に対する健康への影響（良いまたは悪い）を決定することです。がんも研究されるだろう
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Lucca、イタリア、55100
- Local Institution
-
Meldola (Fc)、イタリア、47014
- Local Institution
-
Rimini、イタリア、47900
- Local Institution
-
Viterbo、イタリア、01100
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
エスカレーション段階 対象者：手術、放射線などの局所的手段では治癒できない原発性固形腫瘍
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
除外：
- 転移性疾患に対するレジメンを含む2つ以上の化学療法歴がある
- シスプラチンまたはイクサベピロンへの曝露歴がない
拡大期の対象者：進行性非小細胞肺がん
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
除外：
- 転移性疾患に対する化学療法を含むレジメンの投与歴がない
- シスプラチンまたはイクサベピロンへの曝露歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスカレーションと拡大
|
漸増: 溶液、静脈内 (IV)、32 ～ 40 mg/m2、3 週間ごと、約 6 か月
他の名前：
エスカレーション: 溶液、IV、60 ～ 100 mg/m2、3 週間ごと、約 6 か月
拡張: 溶液、IV、32 mg/m2、3 週間ごと、約 6 か月
他の名前：
拡張: 溶液、IV、60 ～ 80 mg/m2、3 週間ごと、約 6 か月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を経験する参加者
時間枠：最初のサイクルの最初の 21 日以内
|
DLT=以下の治療関連事象のいずれか:適切/最大限の医学的介入および/または予防の使用にもかかわらずグレード(Gr)3/4の下痢;さらなる研究療法からの除外を必要とするその他のGr3以上の非血液毒性;治療からの回復の遅れ関連毒性により予定された再治療が 3 週間を超えて遅れる；連続 5 日以上の Gr4 好中球減少症（絶対好中球数 <500 細胞/mm^3）、または敗血症または 38.5℃以上の発熱を伴う任意の期間の Gr3/4 好中球減少症；血小板減少症< 25,000 細胞/mm^3 または血小板輸血を必要とする出血。
成績評価 7 で定義されるグレード。
|
最初のサイクルの最初の 21 日以内
|
|
イクサベピロンと併用したシスプラチンの最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)、32 mg/m^2
時間枠：最初のサイクルの最初の 21 日以内
|
MTD は、最初の治療サイクルの最初の 21 日間に用量制限毒性 (DLT) が、少なくとも 2 人の被験者を含む治療被験者の 3 人中 1 人未満、または 6 人中 2 人未満で観察される最高用量レベルとして定義されます。次に高い用量レベルで DLT を経験する。
|
最初のサイクルの最初の 21 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）で評価された最良の反応を示した参加者の数
時間枠：治療終了時の訪問。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2 腕の場合は 6 週間 (範囲: 3 ～ 18 週間)。
|
完全奏効（CR）：標的病変（TL）およびすべての非標的病変（NTL）の臨床的/放射線学的証拠がすべて消失し、新たな病変がない（NWL）。
部分応答(PR): TL の CR + NTL 1 以上の持続 (NonCR/NonPD) + NWL なし。または、すべての TL + CR または NTL + NWL なしの NonCR/NonPD の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少します。
進行性疾患（PD）：NTLおよびNWLの状態に関係なく、TLのLDの合計が20％以上増加。または、TL および NWL ステータスに関係なく、NTL が明確に進行している。 TL および NTL ステータスに関係なく、または NWL。
安定疾患(SD): TL + CR では PD も PR もありません、または NTL では NonCR/NonPD + NWL もありません。
|
治療終了時の訪問。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2 腕の場合は 6 週間 (範囲: 3 ～ 18 週間)。
|
|
応答のある参加者の割合
時間枠：治療終了時の訪問。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2 腕の場合は 6 週間 (範囲: 3 ～ 18 週間)。
|
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の奏効は、最良の奏効が部分奏効（PR）または完全奏効（CR）である被験者の数（定義については結果測定3を参照）を対象者の総数で割ったものとして定義されました。応答評価対象。
|
治療終了時の訪問。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2 腕の場合は 6 週間 (範囲: 3 ～ 18 週間)。
|
|
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の奏効期間
時間枠：奏効期間は、PR または CR のいずれか最初に記録された方の測定基準が最初に満たされた時点 (月単位) から、進行性疾患または死亡が記録された日まで測定されます。 （学習期間は約21ヶ月でした。）
|
応答期間は、最良の応答が部分応答 (PR) または完全応答 (CR) であるすべての治療対象について計算されます。
奏効期間は、PR または CR のいずれか最初に記録された方の測定基準が最初に満たされた時点 (月単位) から、進行性疾患または死亡が記録された日まで測定されます。
再発も死亡もしていない被験者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
|
奏効期間は、PR または CR のいずれか最初に記録された方の測定基準が最初に満たされた時点 (月単位) から、進行性疾患または死亡が記録された日まで測定されます。 （学習期間は約21ヶ月でした。）
|
|
国立がん研究所 (NCI) 共通用語基準有害事象 (CTCAE) バージョン 3 基準ごとの、有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、死亡、および中止が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2の場合は6週間(範囲:3～18週間)。
|
AE = 必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生/既存の病状の悪化。
SAE=死亡、持続的/重大な無能力状態、薬物依存または乱用を引き起こす、あらゆる望ましくない医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、先天異常/先天異常である。入院が必要または延長される。
治療関連 = おそらく、おそらく、または確実に研究治療に関連しており、研究治療との関連性は不明である。
グレード 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度/医学的に重大、4= 生命を脅かす。
|
最初の投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで評価される。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2の場合は6週間(範囲:3～18週間)。
|
|
国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準有害事象 (CTCAE) バージョン 3 基準ごとの検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時および治療中は毎週評価されます。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2の場合は6週間(範囲:3～18週間)。
|
グレード (Gr) 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度/医学的に重大、4= 生命を脅かす。
ヘモグロビン Gr1 <LLN - 10.0 g/dL; Gr2 <10.0 - 8.0 g/dL; Gr3 <8.0 - 6.5 g/dL; Gr4 <6.5 g/dL。
白血球数 (WBC) Gr1 <正常値の下限 (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3。
絶対好中球数 (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3。
血小板 Gr1 <LLN - 75,000/mm^3; Gr2 <75,000 - 50,000/mm^3; Gr3 <50,000 - 25,000/mm^3; Gr4 <25,000/mm^3。
正常範囲は地域の検査機関によって異なります。
|
スクリーニング時および治療中は毎週評価されます。研究治療期間の中央値は、ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 群で 18 週間 (範囲: 6 ～ 69 週間) でした。 ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2の場合は6週間(範囲:3～18週間)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。