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Fase I Combinação Ixabepilona + Cisplatina

6 de outubro de 2020 atualizado por: R-Pharm

Estudo de Fase 1 de Ixabepilona em Combinação com Cisplatina em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é determinar a dose mais alta de ixabepilona que pode ser administrada com segurança com cisplatina sem causar efeitos colaterais graves ou com risco de vida e, para alguns pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, os efeitos (bons ou ruins) em seu câncer também será estudado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Itália
      • Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Itália, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Itália, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Itália, 01100
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Assuntos da Fase de Escalonamento: Tumor sólido primário não curável por medidas locais, como cirurgia, radiação

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18

Exclusão:

  • Mais de 2 regimes prévios contendo quimioterapia para doença metastática
  • Sem exposição prévia à cisplatina ou ixabepilona

Temas da Fase de Expansão: Câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18

Exclusão:

  • Nenhum regime anterior contendo quimioterapia para doença metastática
  • Sem exposição prévia à cisplatina ou ixabepilona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalação e Expansão
Medicamento: Ixabepilona
Escalonamento: Solução, intravenosa (IV), 32-40 mg/m2, a cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Outros nomes:
  • IXEMPRA®
Medicamento: Cisplatina
Escalonamento: Solução, IV, 60-100 mg/m2, a cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Medicamento: Ixabepilona
Expansão: Solução, IV, 32 mg/m2, a cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Outros nomes:
  • IXEMPRA®
Medicamento: Cisplatina
Expansão: Solução, IV, 60-80 mg/m2, a cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Nos primeiros 21 dias do primeiro ciclo
DLT = qualquer um dos seguintes eventos relacionados ao tratamento: Grau (Gr) 3/4 diarréia apesar do uso de intervenção médica adequada/máxima e/ou profilaxia; outro Gr3 ou toxicidade não hematológica maior que requer a remoção da terapia de estudo adicional; recuperação atrasada do tratamento toxicidade relacionada retardando o retratamento agendado por >3 semanas;neutropenia Gr4 (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm^3) por >=5 dias consecutivos ou neutropenia Gr3/4 de qualquer duração com sepse ou febre >38,5°C;trombocitopenia < 25.000 células/mm^3 ou sangramento exigindo transfusão de plaquetas. Notas definidas na Medida de Resultado 7.
Nos primeiros 21 dias do primeiro ciclo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Cisplatina em Combinação com Ixabepilona, ​​32 mg/m^2
Prazo: Nos primeiros 21 dias do primeiro ciclo
O MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual as toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 21 dias do primeiro ciclo de tratamento são observadas em menos de 1 em 3 ou menos de 2 em 6 indivíduos tratados com pelo menos 2 indivíduos experimentando DLT no próximo nível de dose mais alto.
Nos primeiros 21 dias do primeiro ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor resposta conforme avaliado com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Na visita de fim de tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para o braço ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiológicas de lesões-alvo (LT) e todas as lesões não-alvo (NTL) + sem novas lesões (NWL). Resposta Parcial(PR):CR de TL + persistência de >=1 NTL (NonCR/NonPD) + sem NWL; OU >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo (LD) de todos os TL + CR ou NonCR/NonPD em NTL + sem NWL. Doença Progressiva (PD):>=20% de aumento na soma de LD de LT, independentemente do estado NTL & NWL; ou progressão inequívoca de NTL independentemente do status TL & NWL; ou NWL, independentemente do status TL e NTL. Doença estável (SD): nem PD nem PR em LT + CR ou não CR/não PD em NTL + sem NWL.
Na visita de fim de tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para o braço ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Na visita de fim de tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para o braço ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
A resposta em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) foi definida como o número de indivíduos cuja melhor resposta é resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (consulte Medida de resultado 3 para definições) dividido pelo número total de assuntos avaliáveis ​​de resposta.
Na visita de fim de tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para o braço ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Duração da resposta em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Prazo: A duração da resposta é medida a partir do momento (em meses) em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR, o que for registrado primeiro, até a data da doença progressiva documentada ou morte. (A duração do estudo foi de aproximadamente 21 meses.)
A duração da resposta será computada para todos os indivíduos tratados cuja melhor resposta seja resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR). A duração da resposta é medida a partir do momento (em meses) em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR, o que for registrado primeiro, até a data da doença progressiva documentada ou morte. Os indivíduos que não recaírem nem morrerem serão censurados na data de sua última avaliação do tumor.
A duração da resposta é medida a partir do momento (em meses) em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR, o que for registrado primeiro, até a data da doença progressiva documentada ou morte. (A duração do estudo foi de aproximadamente 21 meses.)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), mortes e interrupções por National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum Eventos adversos (CTCAE)Versão 3 Critérios
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
EA=qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. SAE=qualquer evento médico desfavorável que resulte em morte, incapacidade persistente/significativa, dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante, uma anomalia congênita/defeito congênito; requer/prolonga internação hospitalar. Relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo. Grau 1=leve, 2=moderado, 3=grave/significativo do ponto de vista médico, 4=risco de vida.
Avaliado a partir da data da primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios de Terminologia Comum Eventos Adversos (CTCAE)Versão 3 Critérios
Prazo: Avaliados na triagem e semanalmente durante o tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grau (Gr) 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave/significativo do ponto de vista médico, 4=Com risco de vida. Hemoglobina Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Contagem de glóbulos brancos (WBC) Gr1 <limite inferior do normal (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Plaquetas Gr1 <LLN - 75.000/mm^3; Gr2 <75.000 - 50.000/mm^3; Gr3 <50.000 - 25.000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Os intervalos normais variam de acordo com o laboratório local.
Avaliados na triagem e semanalmente durante o tratamento. O tempo mediano na terapia do estudo foi de 18 semanas (intervalo: 6-69 semanas) para o braço ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (intervalo: 3-18 semanas) para ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

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