I 期组合伊沙匹隆 + 顺铂
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
Ixabepilone 联合顺铂治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究
本研究的目的是确定伊沙匹隆与顺铂一起安全服用而不会引起严重或危及生命的副作用的最高剂量，对于一些非小细胞肺癌患者，伊沙匹隆对您的影响（好或坏）癌症也将被研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lucca、意大利、55100
- Local Institution
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Meldola (Fc)、意大利、47014
- Local Institution
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Rimini、意大利、47900
- Local Institution
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Viterbo、意大利、01100
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
升级阶段受试者：原发性实体瘤无法通过手术、放疗等局部措施治愈
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
排除：
- 超过 2 种既往包含转移性疾病化疗方案
- 之前没有接触过顺铂或伊沙匹隆
扩展期受试者：晚期非小细胞肺癌
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
排除：
- 先前没有针对转移性疾病的含化疗方案
- 之前没有接触过顺铂或伊沙匹隆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：升级和扩张
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升级：溶液，静脉内 (IV)，32-40 mg/m2，每 3 周一次，大约 6 个月
其他名称：
升级：溶液，IV，60-100 mg/m2，每 3 周一次，大约 6 个月
扩展：溶液，IV，32 mg/m2，每 3 周一次，大约 6 个月
其他名称：
扩展：溶液，IV，60-80 mg/m2，每 3 周一次，大约 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者
大体时间：第一个周期的前 21 天内
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DLT=任何以下与治疗相关的事件：尽管使用了充分/最大的医疗干预和/或预防措施，但仍发生 (Gr)3/4 级腹泻；其他 Gr3 或更大的非血液学毒性需要从进一步的研究治疗中移除；治疗恢复延迟-相关毒性延迟预定的复治 >3 周；Gr4 中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm^3）连续 >=5 天或任何持续时间的 Gr3/4 中性粒细胞减少伴败血症或发热 >38.5°C；血小板减少 < 25,000 个细胞/mm^3 或需要输注血小板的出血。
结果测量 7 中定义的等级。
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第一个周期的前 21 天内
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顺铂联合伊沙匹隆的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)，32 mg/m^2
大体时间：第一个周期的前 21 天内
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MTD 定义为最高剂量水平，其中在第一个治疗周期的前 21 天内，在至少 2 名受试者中，每 3 名受试者中有不到 1 名或 6 名接受治疗的受试者中有不到 2 名观察到剂量限制性毒性 (DLT)在下一个更高剂量水平下经历 DLT。
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第一个周期的前 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的具有最佳反应的参与者人数
大体时间：在治疗结束时访问。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 组 6 周（范围：3-18 周）。
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完全缓解 (CR)：目标病变 (TL) 和所有非目标病变 (NTL) 的所有临床/放射学证据消失 + 无新病变 (NWL)。
部分缓解（PR）：TL 的 CR + >=1 NTL 的持久性（NonCR/NonPD）+ 无 NWL； OR 所有 TL + CR 或 NonCR/NonPD 在 NTL + 无 NWL 的最长直径 (LD) 总和减少 >=30%。
疾病进展 (PD)：无论 NTL 和 NWL 状态如何，TL 的 LD 总和增加 >=20%；或无论 TL 和 NWL 状态如何，NTL 的明确进展；或 NWL，无论 TL 和 NTL 状态如何。
疾病稳定 (SD)：TL + CR 中既不是 PD 也不是 PR，NTL 中既不是 PD 也不是 PR + 没有 NWL。
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在治疗结束时访问。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 组 6 周（范围：3-18 周）。
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有回应的参与者百分比
大体时间：在治疗结束时访问。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 组 6 周（范围：3-18 周）。
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非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的反应定义为最佳反应为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者人数（定义见结果测量 3）除以受试者总数响应可评估的主题。
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在治疗结束时访问。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 组 6 周（范围：3-18 周）。
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非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的反应持续时间
大体时间：反应持续时间是从第一次满足 PR 或 CR 测量标准的时间（以月为单位）开始计算，以先记录者为准，直到记录到疾病进展或死亡的日期。 （研究持续时间约为 21 个月。）
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将为所有最佳反应为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的治疗受试者计算反应持续时间。
反应持续时间是从第一次满足 PR 或 CR 测量标准的时间（以月为单位）开始计算，以先记录者为准，直到记录到疾病进展或死亡的日期。
既没有复发也没有死亡的受试者将在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
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反应持续时间是从第一次满足 PR 或 CR 测量标准的时间（以月为单位）开始计算，以先记录者为准，直到记录到疾病进展或死亡的日期。 （研究持续时间约为 21 个月。）
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版标准，出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、死亡和停药的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 6 周（范围：3-18 周）。
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AE=任何新的不良医疗事件/先前存在的医疗状况的恶化，不一定与治疗有因果关系。
SAE=任何导致死亡、持续/严重丧失工作能力、药物依赖或滥用的不良医疗事件；危及生命、重要医疗事件、先天性异常/出生缺陷；需要/延长住院治疗。
治疗相关 = 可能、可能或肯定与研究治疗相关和未知关系。
1 级 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重/有医学意义，4 = 危及生命。
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从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后至少 30 天进行评估。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 6 周（范围：3-18 周）。
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根据国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准不良事件 (CTCAE) 第 3 版标准，实验室异常的参与者人数
大体时间：在筛选时和治疗期间每周进行评估。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 6 周（范围：3-18 周）。
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等级 (Gr) 1=轻度，2=中度，3=严重/有医学意义，4=危及生命。
血红蛋白 Gr1 <LLN - 10.0 g/dL； Gr2 <10.0 - 8.0 克/分升； Gr3 <8.0 - 6.5 克/分升； Gr4 <6.5 克/分升。
白细胞计数 (WBC) Gr1 < 正常下限 (LLN) - 3000/mm^3； Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3。
中性粒细胞绝对计数 (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3； Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3。
血小板 Gr1 <LLN - 75,000/mm^3； Gr2 <75,000 - 50,000/mm^3; Gr3 <50,000 - 25,000/mm^3; Gr4 <25,000/mm^3。
正常范围因当地实验室而异。
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在筛选时和治疗期间每周进行评估。 ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 组的研究治疗中位时间为 18 周（范围：6-69 周）； ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 6 周（范围：3-18 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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