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Phase I Association Ixabepilone + Cisplatine

6 octobre 2020 mis à jour par: R-Pharm

Étude de phase 1 sur l'ixabepilone en association avec le cisplatine chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée d'ixabepilone qui peut être administrée en toute sécurité avec le cisplatine sans provoquer d'effets secondaires graves ou potentiellement mortels et pour certains patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, les effets (bons ou mauvais) sur votre le cancer sera également étudié

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lucca, Italie, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italie, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italie, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Local Institution
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets en phase d'escalade : tumeur solide primaire non curable par des mesures locales telles que la chirurgie, la radiothérapie

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans

Exclusion:

  • Plus de 2 chimiothérapies antérieures contenant des schémas thérapeutiques pour la maladie métastatique
  • Aucune exposition antérieure au cisplatine ou à l'ixabepilone

Sujets de la phase d'expansion : Cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans

Exclusion:

  • Aucun traitement antérieur contenant une chimiothérapie pour la maladie métastatique
  • Aucune exposition antérieure au cisplatine ou à l'ixabepilone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade et expansion
Médicament: Ixabépilone
Escalade : Solution, intraveineuse (IV), 32-40 mg/m2, toutes les 3 semaines, environ 6 mois
Autres noms:
  • IXEMPRA®
Médicament: Cisplatine
Escalade : Solution, IV, 60-100 mg/m2, toutes les 3 semaines, environ 6 mois
Médicament: Ixabépilone
Expansion : Solution, IV, 32 mg/m2, toutes les 3 semaines, environ 6 mois
Autres noms:
  • IXEMPRA®
Médicament: Cisplatine
Expansion : Solution, IV, 60-80 mg/m2, toutes les 3 semaines, environ 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 21 premiers jours du premier cycle
DLT = l'un des événements suivants liés au traitement : diarrhée de grade (Gr) 3/4 malgré l'utilisation d'une intervention médicale et/ou d'une prophylaxie adéquates/maximales ; autre toxicité non hématologique de niveau 3 ou supérieur nécessitant le retrait du traitement à l'étude ; récupération retardée du traitement -toxicité liée retardant le retraitement programmé pendant > 3 semaines ; neutropénie Gr4 (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm^3) pendant > = 5 jours consécutifs ou neutropénie Gr3/4 de n'importe quelle durée avec septicémie ou fièvre > 38,5 °C ; thrombocytopénie < 25 000 cellules/mm^3 ou saignement nécessitant une transfusion de plaquettes. Notes définies dans la mesure de résultat 7.
Dans les 21 premiers jours du premier cycle
Dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D) de cisplatine en association avec l'ixabepilone, 32 mg/m^2
Délai: Dans les 21 premiers jours du premier cycle
La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 21 premiers jours du premier cycle de traitement sont observées chez moins de 1 sujet sur 3 ou moins de 2 sujets traités sur 6 avec au moins 2 sujets souffrant de DLT au niveau de dose supérieur suivant.
Dans les 21 premiers jours du premier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Lors de la visite de fin de traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Réponse complète (RC) : disparition de toutes les preuves cliniques/radiologiques des lésions cibles (TL) et de toutes les lésions non cibles (NTL) + aucune nouvelle lésion (NWL). Réponse partielle (RP) : CR de TL + persistance de >= 1 NTL (NonCR/NonPD) + pas de NWL ; OR >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs (LD) de tous les TL + CR ou NonCR/NonPD dans NTL + pas de NWL. Maladie évolutive (PD) > = augmentation de 20 % de la somme des LD de TL, quel que soit le statut NTL et NWL ; ou progression sans équivoque de NTL quel que soit le statut TL et NWL ; ou NWL quel que soit le statut TL & NTL. Maladie stable (SD) : Ni PD ni PR dans TL + CR ou NonCR/NonPD dans NTL + pas de NWL.
Lors de la visite de fin de traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Pourcentage de participants ayant répondu
Délai: Lors de la visite de fin de traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
La réponse chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) a été définie comme le nombre de sujets dont la meilleure réponse est une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) (voir la mesure de résultat 3 pour les définitions) divisé par le nombre total de réponse des sujets évaluables.
Lors de la visite de fin de traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Durée de la réponse chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: La durée de la réponse est mesurée à partir du moment (en mois) où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RP ou la RC, selon la première éventualité, jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès. (La durée de l'étude était d'environ 21 mois.)
La durée de la réponse sera calculée pour tous les sujets traités dont la meilleure réponse est soit une réponse partielle (PR) soit une réponse complète (RC). La durée de la réponse est mesurée à partir du moment (en mois) où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RP ou la RC, selon la première éventualité, jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès. Les sujets qui ne rechutent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment (en mois) où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RP ou la RC, selon la première éventualité, jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès. (La durée de l'étude était d'environ 21 mois.)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des décès et des abandons selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) version 3
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
EI = tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. SAE = tout événement médical indésirable entraînant la mort, une incapacité persistante/significative, une dépendance à la drogue ou un abus ; met la vie en danger, un événement médical important, une anomalie congénitale/malformation congénitale ; nécessite/prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et de relation inconnue avec celui-ci. Grade 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Grave/médicalement significatif, 4 = Danger de mort.
Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) Version 3
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine pendant le traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grade (Gr) 1=léger, 2=modéré, 3=grave/médicalement significatif, 4=menaçant le pronostic vital. Hémoglobine Gr1 < LLN - 10,0 g/dL ; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dl ; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl ; Gr4 < 6,5 g/dL. Numération des globules blancs (WBC) Gr1 <limite inférieure de la normale (LLN) - 3000/mm^3 ; Gr2 <3000 - 2000/mm^3 ; Gr3 <2000 - 1000/mm^3 ; Gr4 <1000/mm^3. Numération absolue des neutrophiles (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3 ; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3 ; Gr3 <1000 - 500/mm^3 ; Gr 4 <500/mm^3. Plaquettes Gr1 <LLN - 75 000/mm^3 ; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3 ; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3 ; Gr4 <25 000/mm^3. Les plages normales varient selon le laboratoire local.
Évalué lors du dépistage et chaque semaine pendant le traitement. La durée médiane du traitement à l'étude était de 18 semaines (intervalle : 6-69 semaines) pour le bras ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 ; 6 semaines (intervalle : 3-18 semaines) pour ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (Estimation)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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