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Fase I Combinación Ixabepilona + Cisplatino

6 de octubre de 2020 actualizado por: R-Pharm

Estudio de fase 1 de ixabepilona en combinación con cisplatino en sujetos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar la dosis más alta de ixabepilona que se puede administrar de manera segura con cisplatino sin causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales y para algunos pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, los efectos (buenos o malos) en su También se estudiará el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase de escalada Sujetos: Tumor sólido primario no curable con medidas locales como cirugía, radiación

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años

Exclusión:

  • Más de 2 regímenes previos que contienen quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Sin exposición previa a cisplatino o ixabepilona

Fase de Expansión Sujetos: Cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años

Exclusión:

  • Sin régimen previo que contenga quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Sin exposición previa a cisplatino o ixabepilona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión
Droga: Ixabepilona
Aumento: Solución, intravenosa (IV), 32-40 mg/m2, cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Otros nombres:
  • IXEMPRA®
Droga: Cisplatino
Aumento: Solución, IV, 60-100 mg/m2, cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Droga: Ixabepilona
Expansión: Solución, IV, 32 mg/m2, cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses
Otros nombres:
  • IXEMPRA®
Droga: Cisplatino
Expansión: Solución, IV, 60-80 mg/m2, cada 3 semanas, aproximadamente 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días del primer ciclo
DLT = cualquiera de los siguientes eventos relacionados con el tratamiento: diarrea de grado (Gr) 3/4 a pesar del uso de intervención médica adecuada/máxima y/o profilaxis; otra toxicidad no hematológica de Gr3 o mayor que requiere la eliminación de la terapia de estudio adicional; recuperación retrasada del tratamiento toxicidad relacionada que retrasa el retratamiento programado durante >3 semanas; neutropenia Gr4 (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm^3) durante >= 5 días consecutivos o neutropenia Gr3/4 de cualquier duración con sepsis o fiebre >38,5 °C; trombocitopenia < 25.000 células/mm^3 o sangrado que requiere transfusión de plaquetas. Grados definidos en la Medida de Resultado 7.
Dentro de los primeros 21 días del primer ciclo
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de cisplatino en combinación con ixabepilona, ​​32 mg/m^2
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días del primer ciclo
La MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 21 días del primer ciclo de tratamiento en menos de 1 de 3 o menos de 2 de 6 sujetos tratados con al menos 2 sujetos experimentar DLT en el siguiente nivel de dosis más alto.
Dentro de los primeros 21 días del primer ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta evaluada con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: En la visita de fin de tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Respuesta Completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica/radiológica de lesiones diana (TL) y todas las lesiones no diana (NTL) + ninguna lesión nueva (NWL). Respuesta Parcial (PR): CR de TL + persistencia de >=1 NTL (NonCR/NonPD) + sin NWL; O >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de todos los TL + CR o NonCR/NonPD en NTL + no NWL. Enfermedad progresiva (PD): >=20 % de aumento en la suma de LD de TL independientemente del estado de NTL y NWL; o progresión inequívoca de NTL independientemente del estado de TL y NWL; o NWL independientemente del estado de TL y NTL. Enfermedad estable (SD): Ni PD ni PR en TL + CR o No CR/No PD en NTL + sin NWL.
En la visita de fin de tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: En la visita de fin de tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
La respuesta en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se definió como el número de sujetos en los que la mejor respuesta es una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (CR) (consulte la Medida de resultado 3 para conocer las definiciones) dividido por el número total de sujetos evaluables de respuesta.
En la visita de fin de tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Duración de la respuesta en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Periodo de tiempo: La duración de la respuesta se mide desde el momento (en meses) en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para PR o CR, lo que se registre primero, hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte. (La duración del estudio fue de aproximadamente 21 meses).
La duración de la respuesta se calculará para todos los sujetos tratados cuya mejor respuesta sea una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR). La duración de la respuesta se mide desde el momento (en meses) en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para PR o CR, lo que se registre primero, hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte. Los sujetos que no recaigan ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor.
La duración de la respuesta se mide desde el momento (en meses) en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para PR o CR, lo que se registre primero, hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte. (La duración del estudio fue de aproximadamente 21 meses).
Número de participantes con eventos adversos (AE), AE graves (SAE), muertes y discontinuaciones según los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de la versión 3
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa/empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE=cualquier evento médico adverso que resulte en muerte, incapacidad persistente/significativa, dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante, una anomalía congénita/defecto de nacimiento; requiere/prolonga la hospitalización del paciente. Relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio. Grado 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave/médicamente significativo, 4 = potencialmente mortal.
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Número de participantes con anomalías de laboratorio según los criterios de la versión 3 de los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente durante el tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grado (Gr) 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave/médicamente significativo, 4=Amenaza para la vida. Hemoglobina Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. Recuento de glóbulos blancos (WBC) Gr1 <límite inferior de lo normal (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Plaquetas Gr1 <LLN - 75.000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Los rangos normales varían según el laboratorio local.
Evaluado en la selección y semanalmente durante el tratamiento. La mediana de tiempo en la terapia del estudio fue de 18 semanas (rango: 6-69 semanas) para el brazo ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 semanas (rango: 3-18 semanas) para ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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