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Fase I Combinazione Ixabepilone + Cisplatino

6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm

Studio di fase 1 di Ixabepilone in combinazione con cisplatino in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta di ixabepilone che può essere somministrata in modo sicuro con il cisplatino senza causare effetti collaterali gravi o potenzialmente letali e per alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, gli effetti (buoni o cattivi) sul suo verrà studiato anche il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti della fase di escalation: tumore solido primario non curabile con misure locali come chirurgia, radiazioni

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni

Esclusione:

  • Più di 2 precedenti chemioterapie contenenti regimi per la malattia metastatica
  • Nessuna precedente esposizione a cisplatino o ixabepilone

Soggetti della fase di espansione: carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni

Esclusione:

  • Nessun precedente regime contenente chemioterapia per la malattia metastatica
  • Nessuna precedente esposizione a cisplatino o ixabepilone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione
Droga: Ixabepilone
Escalation: soluzione, endovenosa (IV), 32-40 mg/m2, ogni 3 settimane, circa 6 mesi
Altri nomi:
  • IXEMPRA®
Droga: Cisplatino
Escalation: soluzione, IV, 60-100 mg/m2, ogni 3 settimane, circa 6 mesi
Droga: Ixabepilone
Espansione: Soluzione, EV, 32 mg/m2, ogni 3 settimane, circa 6 mesi
Altri nomi:
  • IXEMPRA®
Droga: Cisplatino
Espansione: Soluzione, EV, 60-80 mg/m2, ogni 3 settimane, circa 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni del primo ciclo
DLT=uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati al trattamento:Diarrea di grado (Gr)3/4 nonostante l'uso di un intervento medico adeguato/massimo e/o di profilassi;altra tossicità non ematologica Gr3 o superiore che richiede l'esclusione da un'ulteriore terapia in studio;recupero ritardato dal trattamento tossicità correlata che ritarda il ritrattamento programmato per >3 settimane;neutropenia Gr4 (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3) per >=5 giorni consecutivi o neutropenia Gr3/4 di qualsiasi durata con sepsi o febbre >38,5°C;trombocitopenia < 25.000 cellule/mm^3 o sanguinamento che richiede trasfusione di piastrine. Gradi definiti nella misura di risultato 7.
Entro i primi 21 giorni del primo ciclo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di cisplatino in combinazione con ixabepilone, 32 mg/m^2
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni del primo ciclo
L'MTD è definito come il livello di dose più elevato in cui si osservano tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 21 giorni del primo ciclo di trattamento in meno di 1 su 3 o meno di 2 su 6 soggetti trattati con almeno 2 soggetti sperimentando la DLT al successivo livello di dose più alto.
Entro i primi 21 giorni del primo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta valutata con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Alla visita di fine trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove cliniche/radiologiche delle lesioni bersaglio (TL) e di tutte le lesioni non bersaglio (NTL) + nessuna nuova lesione (NWL). Risposta parziale (PR): CR di TL + persistenza di >=1 NTL (NonCR/NonPD) + nessun NWL; OR >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) di tutti i TL + CR o NonCR/NonPD in NTL + nessun NWL. Malattia progressiva (PD):>=20% di aumento della somma di LD di TL indipendentemente dallo stato di NTL e NWL; o progressione inequivocabile di NTL indipendentemente dallo stato di TL e NWL; o NWL indipendentemente dallo stato TL e NTL. Malattia stabile (DS): Né PD né PR in TL + CR o NonCR/NonPD in NTL + no NWL.
Alla visita di fine trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Alla visita di fine trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
La risposta nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è stata definita come il numero di soggetti la cui migliore risposta è stata la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) (vedere Outcome Measure 3 per le definizioni) diviso per il numero totale di risposta soggetti valutabili.
Alla visita di fine trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Durata della risposta nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Lasso di tempo: La durata della risposta viene misurata dal momento (in mesi) in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per PR o CR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. (La durata dello studio è stata di circa 21 mesi.)
La durata della risposta verrà calcolata per tutti i soggetti trattati la cui migliore risposta è una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). La durata della risposta viene misurata dal momento (in mesi) in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per PR o CR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. I soggetti che non ricadono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
La durata della risposta viene misurata dal momento (in mesi) in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per PR o CR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. (La durata dello studio è stata di circa 21 mesi.)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Criterio versione 3
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico spiacevole che provochi morte, incapacità persistente/significativa, tossicodipendenza o abuso; è in pericolo di vita, un evento medico importante, un'anomalia congenita/difetto alla nascita; richiede/prolunga il ricovero ospedaliero. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio. Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/significativo dal punto di vista medico, 4=pericoloso per la vita.
Valutato dalla data della prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Eventi avversi (CTCAE) Versione 3 Criteri
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente durante il trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grado (Gr) 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/significativo dal punto di vista medico, 4=pericoloso per la vita. Emoglobina Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Conta leucocitaria (WBC) Gr1 <limite inferiore della norma (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Piastrine Gr1 <LLN - 75.000/mm^3; Gr2 <75.000 - 50.000/mm^3; Gr3 <50.000 - 25.000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Gli intervalli normali variano a seconda del laboratorio locale.
Valutato allo screening e settimanalmente durante il trattamento. Il tempo mediano della terapia in studio è stato di 18 settimane (intervallo: 6-69 settimane) per il braccio ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 settimane (intervallo: 3-18 settimane) per ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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