Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I kombination Ixabepilone + Cisplatin

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Fase 1 undersøgelse af Ixabepilone i kombination med cisplatin hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis af ixabepilon, der kan gives sikkert sammen med cisplatin uden at forårsage alvorlige eller livstruende bivirkninger, og for nogle patienter med ikke-småcellet lungekræft, virkningerne (gode eller dårlige) på din kræft vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner i eskaleringsfasen: Primær solid tumor, der ikke kan helbredes ved lokale foranstaltninger, såsom kirurgi, stråling

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år

Undtagelse:

  • Mere end 2 tidligere kemoterapiholdige regimer for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere eksponering for cisplatin eller ixabepilon

Ekspansionsfase-emner: Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år

Undtagelse:

  • Ingen tidligere kemoterapi-holdig kur for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere eksponering for cisplatin eller ixabepilon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering og udvidelse
Medicin: Ixabepilone
Eskalering: Opløsning, intravenøs (IV), 32-40 mg/m2, hver 3. uge, ca. 6 måneder
Andre navne:
  • IXEMPRA®
Medicin: Cisplatin
Eskalering: Opløsning, IV, 60-100 mg/m2, hver 3. uge, ca. 6 måneder
Medicin: Ixabepilone
Ekspansion: Opløsning, IV, 32 mg/m2, hver 3. uge, ca. 6 måneder
Andre navne:
  • IXEMPRA®
Medicin: Cisplatin
Ekspansion: Opløsning, IV, 60-80 mg/m2, hver 3. uge, ca. 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for de første 21 dage af første cyklus
DLT=enhver af følgende behandlingsrelaterede hændelser: Grad(Gr)3/4 diarré på trods af brugen af ​​tilstrækkelig/maksimal medicinsk intervention og/eller profylakse;anden Gr3 eller større ikke-hæmatologisk toksicitet, der kræver fjernelse fra yderligere undersøgelsesterapi;forsinket helbredelse fra behandlingen -relateret toksicitet, der forsinker planlagt genbehandling i >3 uger; Gr4 neutropeni (absolut neutrofiltal <500 celler/mm^3) i >=5 på hinanden følgende dage eller Gr3/4 neutropeni af enhver varighed med sepsis eller feber >38,5°C; trombocytopeni < 25.000 celler/mm^3 eller blødning, der kræver blodpladetransfusion. Karakterer defineret i resultatmål 7.
Inden for de første 21 dage af første cyklus
Maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af cisplatin i kombination med Ixabepilone, 32 mg/m^2
Tidsramme: Inden for de første 21 dage af første cyklus
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af de første 21 dage af den første behandlingscyklus observeres hos mindre end 1 ud af 3 eller mindre end 2 ud af 6 behandlede forsøgspersoner med mindst 2 forsøgspersoner oplever DLT ved det næste højere dosisniveau.
Inden for de første 21 dage af første cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste respons som vurderet med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Besøg ved afslutning af behandling. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske/radiologiske beviser for mållæsioner (TL) & alle non-target læsioner (NTL) + ingen nye læsioner (NWL). Delvis respons (PR):CR af TL + persistens på >=1 NTL (NonCR/NonPD) + ingen NWL; ELLER >=30 % fald i summen af ​​længste diameter(LD) af alle TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL. Progressiv sygdom (PD):>=20 % stigning i summen af ​​LD af TL uanset NTL & NWL status; eller utvetydig progression af NTL uanset TL & NWL status; eller NWL uanset TL & NTL status. Stabil sygdom (SD): Hverken PD eller PR i TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL.
Besøg ved afslutning af behandling. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Besøg ved afslutning af behandling. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Respons hos deltagere med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, i hvis bedste respons er delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) (se resultatmål 3 for definitioner) divideret med det samlede antal af svar evaluerbare emner.
Besøg ved afslutning af behandling. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Varighed af respons hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt (i måneder) målekriterierne først er opfyldt for PR eller CR, alt efter hvad der registreres først, indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død. (Undersøgelsens varighed var cirka 21 måneder.)
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet for alle behandlede forsøgspersoner, hvis bedste respons er enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt (i måneder) målekriterierne først er opfyldt for PR eller CR, alt efter hvad der registreres først, indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død. Forsøgspersoner, der hverken får tilbagefald eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt (i måneder) målekriterierne først er opfyldt for PR eller CR, alt efter hvad der registreres først, indtil datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død. (Undersøgelsens varighed var cirka 21 måneder.)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dødsfald og seponeringer pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3-kriterier
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, vedvarende/betydelig invaliditet, stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed, en medfødt anomali/fødselsdefekt; kræver/forlænger døgnindlæggelse. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling. Grad 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig/medicinsk signifikant, 4 = Livstruende.
Vurderet fra datoen for første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3 Kriterier
Tidsramme: Vurderes ved screening og ugentligt under behandlingen. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grad (Gr) 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær/medicinsk signifikant, 4=livstruende. Hæmoglobin Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WBC) Gr1 <nedre grænse for normal (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absolut neutrofiltal (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Blodplader Gr1 <LLN - 75.000/mm^3; Gr2 <75.000 - 50.000/mm^3; Gr3 <50.000 - 25.000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Normale intervaller varierer afhængigt af det lokale laboratorium.
Vurderes ved screening og ugentligt under behandlingen. Mediantid på studieterapi var 18 uger (interval: 6-69 uger) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uger (interval: 3-18 uger) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner