Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I Combinatie Ixabepilon + Cisplatine

6 oktober 2020 bijgewerkt door: R-Pharm

Fase 1-studie van ixabepilon in combinatie met cisplatine bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van dit onderzoek is om de hoogste dosis ixabepilon te bepalen die veilig met cisplatine kan worden gegeven zonder ernstige of levensbedreigende bijwerkingen te veroorzaken en voor sommige patiënten met niet-kleincellige longkanker, de (goede of slechte) effecten op uw kanker zal ook worden bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lucca, Italië, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italië, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italië, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Escalatiefase Onderwerpen: Primaire solide tumor niet te genezen door lokale maatregelen zoals chirurgie, bestraling

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar

Uitsluiting:

  • Meer dan 2 eerdere behandelingen met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere blootstelling aan cisplatine of ixabepilon

Uitbreidingsfase Onderwerpen: gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar

Uitsluiting:

  • Geen voorafgaand chemotherapiebevattend regime voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere blootstelling aan cisplatine of ixabepilon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie en uitbreiding
Geneesmiddel: Ixabepilon
Escalatie: oplossing, intraveneus (IV), 32-40 mg/m2, elke 3 weken, ongeveer 6 maanden
Andere namen:
  • IXEMPRA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Escalatie: oplossing, IV, 60-100 mg/m2, elke 3 weken, ongeveer 6 maanden
Geneesmiddel: Ixabepilon
Expansie: Oplossing, IV, 32 mg/m2, elke 3 weken, ongeveer 6 maanden
Andere namen:
  • IXEMPRA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Uitbreiding: Oplossing, IV, 60-80 mg/m2, elke 3 weken, ongeveer 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers ervaren dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen van de eerste cyclus
DLT=elk van de volgende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen:Graad(Gr)3/4 diarree ondanks het gebruik van adequate/maximale medische interventie en/of profylaxe;andere Gr3 of hogere niet-hematologische toxiciteit waarvoor verwijdering uit verdere onderzoekstherapie nodig is;vertraagd herstel van de behandeling -gerelateerde toxiciteit die geplande herbehandeling met >3 weken uitstelt;Gr4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/mm^3) gedurende >=5 opeenvolgende dagen of Gr3/4 neutropenie van welke duur dan ook met sepsis of koorts >38,5°C;trombocytopenie < 25.000 cellen/mm^3 of bloeding waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is. Cijfers gedefinieerd in Uitkomstmaat 7.
Binnen de eerste 21 dagen van de eerste cyclus
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van cisplatine in combinatie met ixabepilon, 32 mg/m^2
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen van de eerste cyclus
De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 21 dagen van de eerste behandelingscyclus worden waargenomen bij minder dan 1 op de 3 of minder dan 2 op de 6 behandelde proefpersonen met ten minste 2 proefpersonen DLT ervaren op het eerstvolgende hogere dosisniveau.
Binnen de eerste 21 dagen van de eerste cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste respons zoals beoordeeld met responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Volledige respons (CR): verdwijning van alle klinische/radiologische bewijzen van doellaesies (TL) en alle niet-doellaesies (NTL) + geen nieuwe laesies (NWL). Gedeeltelijke respons(PR):CR van TL + persistentie van >=1 NTL (NonCR/NonPD) + geen NWL; OF >=30% afname van de som van de langste diameter (LD) van alle TL + CR of NonCR/NonPD in NTL + geen NWL. Progressive Disease (PD):>=20% toename in som van LD van TL ongeacht NTL & NWL status; of ondubbelzinnige progressie van NTL ongeacht de TL & NWL-status; of NWL ongeacht de TL- en NTL-status. Stabiele ziekte(SD): Noch PD noch PR in TL + CR of NonCR/NonPD in NTL + geen NWL.
Bezoek aan het einde van de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Respons bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen bij wie de beste respons partiële respons (PR) of complete respons (CR) is (zie uitkomstmaat 3 voor definities) gedeeld door het totale aantal respons evalueerbare onderwerpen.
Bezoek aan het einde van de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Responsduur bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment (in maanden) dat voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor PR of CR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden. (Duur van de studie was ongeveer 21 maanden.)
De duur van de respons zal worden berekend voor alle behandelde proefpersonen van wie de beste respons een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) is. De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment (in maanden) dat voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor PR of CR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden. Onderwerpen die niet terugvallen of sterven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment (in maanden) dat voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor PR of CR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden. (Duur van de studie was ongeveer 21 maanden.)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Criteria versie 3
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, aanhoudende/aanzienlijke arbeidsongeschiktheid, drugsverslaving of misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; ziekenhuisopname vereist/verlengt. Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en van onbekende relatie met studiebehandeling. Graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig/medisch significant, 4=levensbedreigend.
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Criteria versie 3
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks tijdens de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Graad (Gr) 1=licht, 2=matig, 3=ernstig/medisch significant, 4=levensbedreigend. Hemoglobine Gr1 <LLN - 10,0 g/dl; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Aantal witte bloedcellen (WBC) Gr1 <ondergrens van normaal (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Bloedplaatjes Gr1 <LLN - 75.000/mm^3; Gr2 <75.000 - 50.000/mm^3; Gr3 <50.000 - 25.000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Normale bereiken verschillen per plaatselijk laboratorium.
Beoordeeld bij screening en wekelijks tijdens de behandeling. De mediane duur van de studietherapie was 18 weken (spreiding: 6-69 weken) voor de arm met ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 weken (spreiding: 3-18 weken) voor ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren