Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I kombinasjon Ixabepilone + Cisplatin

6. oktober 2020 oppdatert av: R-Pharm

Fase 1-studie av Ixabepilone i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme den høyeste dosen av ixabepilon som kan gis trygt sammen med cisplatin uten å forårsake alvorlige eller livstruende bivirkninger, og for noen pasienter med ikke-småcellet lungekreft, effekten (gode eller dårlige) på din kreft vil også bli undersøkt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner i eskaleringsfasen: Primær solid svulst som ikke kan kureres med lokale tiltak som kirurgi, stråling

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år

Utelukkelse:

  • Mer enn 2 tidligere regimer som inneholder kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere eksponering for cisplatin eller ixabepilon

Ekspansjonsfasefag: Avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år

Utelukkelse:

  • Ingen tidligere kur som inneholder kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere eksponering for cisplatin eller ixabepilon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalering og utvidelse
Legemiddel: Ixabepilone
Eskalering: Løsning, intravenøs (IV), 32-40 mg/m2, hver 3. uke, ca. 6 måneder
Andre navn:
  • IXEMPRA®
Legemiddel: Cisplatin
Eskalering: Løsning, IV, 60-100 mg/m2, hver 3. uke, ca. 6 måneder
Legemiddel: Ixabepilone
Ekspansjon: Løsning, IV, 32 mg/m2, hver 3. uke, ca. 6 måneder
Andre navn:
  • IXEMPRA®
Legemiddel: Cisplatin
Ekspansjon: Løsning, IV, 60-80 mg/m2, hver 3. uke, ca. 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen de første 21 dagene av første syklus
DLT=enhver av følgende behandlingsrelaterte hendelser:Grad(Gr)3/4 diaré til tross for bruk av adekvat/maksimal medisinsk intervensjon og/eller profylakse; annen Gr3 eller større ikke-hematologisk toksisitet som krever fjerning fra videre studieterapi; forsinket restitusjon fra behandling -relatert toksisitet som forsinker planlagt gjenbehandling i >3 uker; Gr4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/mm^3) i >=5 påfølgende dager eller Gr3/4 nøytropeni av hvilken som helst varighet med sepsis eller feber >38,5°C; trombocytopeni < 25 000 celler/mm^3 eller blødning som krever blodplatetransfusjon. Karakterer definert i resultatmål 7.
Innen de første 21 dagene av første syklus
Maksimal tolerert dose (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av cisplatin i kombinasjon med Ixabepilone, 32 mg/m^2
Tidsramme: Innen de første 21 dagene av første syklus
MTD er definert som det høyeste dosenivået der dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 21 dagene av den første behandlingssyklusen er observert hos mindre enn 1 av 3 eller mindre enn 2 av 6 behandlede individer med minst 2 individer opplever DLT ved neste høyere dosenivå.
Innen de første 21 dagene av første syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med best respons som vurdert med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Besøk ved avsluttet behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (rekkevidde: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle kliniske/radiologiske bevis på mållesjoner (TL) og alle ikke-mållesjoner (NTL) + ingen nye lesjoner (NWL). Delvis respons (PR):CR av TL + persistens på >=1 NTL (NonCR/NonPD) + ingen NWL; ELLER >=30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av alle TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL. Progressiv sykdom (PD):>=20 % økning i summen av LD av TL uavhengig av NTL & NWL status; eller utvetydig progresjon av NTL uavhengig av TL & NWL status; eller NWL uavhengig av TL- og NTL-status. Stabil sykdom (SD): Verken PD eller PR i TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL.
Besøk ved avsluttet behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (rekkevidde: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Andel deltakere med respons
Tidsramme: Besøk ved avsluttet behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (rekkevidde: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Respons hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble definert som antall forsøkspersoner hvis beste respons er delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) (se utfallsmål 3 for definisjoner) delt på det totale antallet respons evaluerbare emner.
Besøk ved avsluttet behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (rekkevidde: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Varighet av respons hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Varigheten av responsen måles fra tidspunktet (i måneder) målekriteriene først er oppfylt for PR eller CR, avhengig av hva som registreres først, til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død. (Studievarighet var omtrent 21 måneder.)
Varigheten av responsen vil bli beregnet for alle behandlede forsøkspersoner hvis beste respons er enten delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). Varigheten av responsen måles fra tidspunktet (i måneder) målekriteriene først er oppfylt for PR eller CR, avhengig av hva som registreres først, til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død. Personer som verken får tilbakefall eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet (i måneder) målekriteriene først er oppfylt for PR eller CR, avhengig av hva som registreres først, til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død. (Studievarighet var omtrent 21 måneder.)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), dødsfall og seponeringer per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Versjon 3 Kriterier
Tidsramme: Vurdert fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (intervall: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, vedvarende/betydelig inhabilitet, narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt; krever/forlenger innleggelse på sykehus. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling. Grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/medisinsk signifikant, 4=livstruende.
Vurdert fra datoen for første dose til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (intervall: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Antall deltakere med laboratorieavvik per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Versjon 3 Kriterier
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig under behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (intervall: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Karakter (Gr) 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig/medisinsk signifikant, 4=Livstruende. Hemoglobin Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Antall hvite blodlegemer (WBC) Gr1 <nedre normalgrense (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Blodplater Gr1 <LLN - 75 000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25 000/mm^3. Normale områder varierer fra lokalt laboratorium.
Vurderes ved screening og ukentlig under behandling. Median tid på studieterapi var 18 uker (område: 6-69 uker) for ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 uker (intervall: 3-18 uker) for ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere