Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Kombinacja Ixabepilone + Cisplatyna

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy 1 Ixabepilone w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie największej dawki ixabepilonu, którą można bezpiecznie podawać z cisplatyną bez powodowania ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych, a także określenie wpływu (dobrego lub złego) na będzie również badany rak

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Włochy
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci w fazie eskalacji: Pierwotny guz lity, którego nie można wyleczyć środkami miejscowymi, takimi jak operacja, radioterapia

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

Wykluczenie:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii zawierające przerzuty
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę lub iksabepilon

Tematy fazy ekspansji: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

Wykluczenie:

  • Brak wcześniejszego schematu zawierającego chemioterapię w przypadku choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę lub iksabepilon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja
Lek: Ixabepilone
Eskalacja: Roztwór, dożylnie (IV), 32-40 mg/m2, co 3 tygodnie, około 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • IXEMPRA®
Lek: Cisplatyna
Eskalacja: Roztwór, IV, 60-100 mg/m2, co 3 tygodnie, około 6 miesięcy
Lek: Ixabepilone
Ekspansja: Roztwór, IV, 32 mg/m2, co 3 tygodnie, około 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • IXEMPRA®
Lek: Cisplatyna
Ekspansja: Roztwór, IV, 60-80 mg/m2, co 3 tygodnie, około 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczający toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni pierwszego cyklu
DLT = dowolne z następujących zdarzeń związanych z leczeniem: biegunka stopnia (Gr) 3/4 pomimo zastosowania odpowiedniej/maksymalnej interwencji medycznej i/lub profilaktyki; inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego wymagająca wycofania z dalszej terapii w ramach badania; opóźniony powrót do zdrowia po leczeniu toksyczność związana z chorobą opóźnia planowe ponowne leczenie o >3 tygodnie; neutropenia Gr4 (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/mm^3) przez >=5 kolejnych dni lub neutropenia Gr3/4 o dowolnym czasie trwania z posocznicą lub gorączką >38,5°C; małopłytkowość < 25 000 komórek/mm^3 lub krwawienie wymagające transfuzji płytek krwi. Oceny określone w mierze wyników 7.
W ciągu pierwszych 21 dni pierwszego cyklu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) cisplatyny w skojarzeniu z Ixabepilone, 32 mg/m^2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni pierwszego cyklu
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas pierwszych 21 dni pierwszego cyklu leczenia jest obserwowana u mniej niż 1 na 3 lub u mniej niż 2 na 6 leczonych pacjentów z co najmniej 2 pacjentami doświadcza DLT na następnym wyższym poziomie dawki.
W ciągu pierwszych 21 dni pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią ocenianą na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ramienia ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych dowodów zmian docelowych (TL) i wszystkich zmian niedocelowych (NTL) + brak nowych zmian (NWL). Częściowa odpowiedź (PR): CR TL + utrzymywanie się >=1 NTL (NonCR/NonPD) + brak NWL; OR >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich TL + CR lub NonCR/NonPD w NTL + brak NWL. Postępująca choroba (PD):>=20% wzrost sumy LD lub TL niezależnie od statusu NTL i NWL; lub jednoznaczna progresja NTL niezależnie od statusu TL i NWL; lub NWL niezależnie od statusu TL i NTL. Choroba stabilna (SD): Ani PD, ani PR w TL + CR lub NonCR/NonPD w NTL + bez NWL.
Wizyta pod koniec leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ramienia ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ramienia ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Odpowiedź u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) została zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) (definicje, patrz Pomiar Wyniku 3) podzielona przez całkowitą liczbę tematy podlegające ocenie odpowiedzi.
Wizyta pod koniec leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ramienia ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu (w miesiącach) pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu. (Czas trwania badania wynosił około 21 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony dla wszystkich leczonych osobników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu (w miesiącach) pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu. Osoby, u których nie doszło do nawrotu ani śmierci, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu (w miesiącach) pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu. (Czas trwania badania wynosił około 21 miesięcy).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniami leczenia według Krajowego Instytutu Raka (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne Zdarzenia niepożądane (CTCAE) Kryteria wersji 3
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, trwałą/znaczną niezdolnością do pracy, uzależnieniem od narkotyków lub nadużyciem; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; wymaga/przedłuża pobyt w szpitalu. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem io nieznanym związku z nim. Stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, 4=zagrażający życiu.
Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi na National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne Zdarzenia niepożądane (CTCAE) Kryteria wersji 3
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Stopień (Gr) 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, 4=zagrażający życiu. Hemoglobina Gr1 < DGN - 10,0 g/dl; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dl; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. Liczba krwinek białych (WBC) Gr1 <dolna granica normy (DGN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) Gr 1 < DGN - 1500/mm^3; gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; gr 4 <500/mm^3. płytki krwi Gr1 < DGN - 75 000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25 000/mm^3. Normalne zakresy różnią się w zależności od lokalnego laboratorium.
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania badanej terapii wynosiła 18 tygodni (zakres: 6-69 tygodni) dla ramienia ixa 32 mg/m2 + cis 60 mg/m2; 6 tygodni (zakres: 3-18 tygodni) dla ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj