Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фазы I иксабепилон + цисплатин

6 октября 2020 г. обновлено: R-Pharm

Фаза 1 исследования иксабепилона в комбинации с цисплатином у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью этого исследования является определение максимальной дозы иксабепилона, которую можно безопасно вводить вместе с цисплатином, не вызывая серьезных или опасных для жизни побочных эффектов, а также для некоторых пациентов с немелкоклеточным раком легкого влияние (хорошее или плохое) на ваш организм. Рак также будет изучаться

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lucca, Италия, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Италия, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты фазы эскалации: первичная солидная опухоль, не поддающаяся лечению местными мерами, такими как хирургическое вмешательство, облучение.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет

Исключение:

  • Более 2 предшествующих химиотерапевтических схем лечения метастатического заболевания
  • Отсутствие предшествующего воздействия цисплатина или иксабепилона

Предметы фазы расширения: Продвинутый немелкоклеточный рак легкого

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет

Исключение:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии при метастатическом заболевании
  • Отсутствие предшествующего воздействия цисплатина или иксабепилона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация и расширение
Лекарство: Иксабепилон
Повышение: раствор, внутривенно (в/в), 32-40 мг/м2, каждые 3 недели, примерно 6 месяцев
Другие имена:
  • ИКСЕМПРА®
Лекарство: Цисплатин
Повышение: раствор, внутривенно, 60–100 мг/м2, каждые 3 недели, примерно 6 месяцев.
Лекарство: Иксабепилон
Расширение: Раствор, внутривенно, 32 мг/м2, каждые 3 недели, примерно 6 месяцев
Другие имена:
  • ИКСЕМПРА®
Лекарство: Цисплатин
Расширение: Раствор, внутривенно, 60-80 мг/м2, каждые 3 недели, примерно 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, испытывающие токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: В течение первых 21 дня первого цикла
DLT = любое из следующих явлений, связанных с лечением: диарея степени (Gr) 3/4, несмотря на использование адекватного/максимального медицинского вмешательства и/или профилактики; другая негематологическая токсичность Gr3 или более высокой степени, требующая исключения из дальнейшей исследуемой терапии; отсроченное восстановление после лечения. связанная с токсичностью отсрочка запланированного повторного лечения более чем на 3 недели; нейтропения Gr4 (абсолютное число нейтрофилов <500 клеток/мм^3) в течение >=5 дней подряд или нейтропения Gr3/4 любой продолжительности с сепсисом или лихорадкой >38,5°C; тромбоцитопения < 25 000 клеток/мм^3 или кровотечение, требующее переливания тромбоцитов. Оценки, определенные в итоговом показателе 7.
В течение первых 21 дня первого цикла
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) цисплатина в комбинации с иксабепилоном, 32 мг/м^2
Временное ограничение: В течение первых 21 дня первого цикла
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором ограничивающая дозу токсичность (DLT) в течение первых 21 дня первого цикла лечения наблюдается менее чем у 1 из 3 или менее чем у 2 из 6 пролеченных субъектов, по крайней мере, у 2 субъектов. испытывает DLT на следующем более высоком уровне дозы.
В течение первых 21 дня первого цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: При посещении в конце лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Полный ответ (CR): Исчезновение всех клинических/радиологических признаков целевых поражений (TL) и всех нецелевых поражений (NTL) + отсутствие новых поражений (NWL). Частичный ответ (PR): CR TL + постоянство >=1 NTL (без CR/NonPD) + отсутствие NWL; ИЛИ >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех TL + CR или NonCR/NonPD в NTL + без NWL. Прогрессирующее заболевание (PD):>=20% увеличение суммы LD TL независимо от статуса NTL и NWL; или однозначное прогрессирование NTL независимо от статуса TL и NWL; или NWL независимо от статуса TL и NTL. Стабильное заболевание (SD): ни PD, ни PR в TL + CR или NonCR/NonPD в NTL + без NWL.
При посещении в конце лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Процент участников с ответом
Временное ограничение: При посещении в конце лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Ответ у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) определяли как количество субъектов, у которых лучшим ответом является частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) (см. ответ оцениваемые предметы.
При посещении в конце лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Продолжительность ответа у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: Продолжительность ответа измеряется с момента (в месяцах), когда впервые выполняются критерии измерения для PR или CR, в зависимости от того, что регистрируется раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. (Продолжительность обучения составила приблизительно 21 месяц.)
Продолжительность ответа будет рассчитана для всех субъектов, получающих лечение, у которых лучшим ответом является либо частичный ответ (PR), либо полный ответ (CR). Продолжительность ответа измеряется с момента (в месяцах), когда впервые выполняются критерии измерения для PR или CR, в зависимости от того, что регистрируется раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. Субъекты, которые не рецидивируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли.
Продолжительность ответа измеряется с момента (в месяцах), когда впервые выполняются критерии измерения для PR или CR, в зависимости от того, что регистрируется раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. (Продолжительность обучения составила приблизительно 21 месяц.)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), смертельными исходами и прекращением участия в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) Нежелательные явления (CTCAE) Критерии версии 3
Временное ограничение: Оценивали с даты первой дозы и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, стойкой/значительной нетрудоспособности, наркотической зависимости или злоупотреблению; представляет угрозу для жизни, важное медицинское событие, врожденную аномалию/врожденный порок; требует/продлевает стационарную госпитализацию. Связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лечением, или его связь с ним неизвестна. Степень 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая/значимая с медицинской точки зрения, 4 = опасная для жизни.
Оценивали с даты первой дозы и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Количество участников с лабораторными отклонениями в соответствии с критериями общей терминологии Национального института рака (NCI) Нежелательные явления (CTCAE) Критерии версии 3
Временное ограничение: Оценивается при скрининге и еженедельно во время лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.
Степень (Gr) 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая/значимая с медицинской точки зрения, 4 = опасная для жизни. Гемоглобин Gr1 <LLN - 10,0 г/дл; Гр2 <10,0–8,0 г/дл; Гр3 <8,0–6,5 г/дл; Gr4 <6,5 г/дл. Количество лейкоцитов (WBC) Gr1 <нижняя граница нормы (LLN) - 3000/мм^3; Гр2 <3000 - 2000/мм^3; Гр3 <2000 - 1000/мм^3; Gr4 <1000/мм^3. Абсолютное число нейтрофилов (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/мм^3; Гр 2 <1500 - 1000/мм^3; Гр3 <1000 - 500/мм^3; Гр 4 <500/мм^3. Тромбоциты Gr1 <LLN - 75 000/мм^3; Гр2 <75 000 - 50 000/мм^3; Гр3 <50 000 - 25 000/мм^3; Gr4 <25 000/мм^3. Нормальные диапазоны варьируются в зависимости от местной лаборатории.
Оценивается при скрининге и еженедельно во время лечения. Медиана времени на исследуемой терапии составила 18 недель (диапазон: 6-69 недель) для группы ixa 32 мг/м^2+цис 60 мг/м^2; 6 недель (диапазон: 3-18 недель) для ixa 32 мг/м^2+цис 80 мг/м^2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться