Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I yhdistelmä iksabepiloni + sisplatiini

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: R-Pharm

Vaiheen 1 tutkimus iksabepilonista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin iksabepiloniannos, joka voidaan antaa turvallisesti sisplatiinin kanssa aiheuttamatta vakavia tai hengenvaarallisia sivuvaikutuksia ja joidenkin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden vaikutukset (hyviä tai huonoja) myös syöpää tutkitaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Eskalaatiovaiheen kohteet: Primaarinen kiinteä kasvain, jota ei voida parantaa paikallisilla toimenpiteillä, kuten leikkauksella, säteilyllä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat

Poissulkeminen:

  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa altistusta sisplatiinille tai iksabepilonille

Laajennusvaiheen aiheet: Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat

Poissulkeminen:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa altistusta sisplatiinille tai iksabepilonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskaloituminen ja laajeneminen
Lääke: Iksabepiloni
Eskalointi: liuos, suonensisäinen (IV), 32-40 mg/m2, 3 viikon välein, noin 6 kuukautta
Muut nimet:
  • IXEMPRA®
Lääke: Sisplatiini
Eskalointi: liuos, IV, 60-100 mg/m2, 3 viikon välein, noin 6 kuukautta
Lääke: Iksabepiloni
Laajennus: liuos, IV, 32 mg/m2, 3 viikon välein, noin 6 kuukautta
Muut nimet:
  • IXEMPRA®
Lääke: Sisplatiini
Laajennus: Liuos, IV, 60-80 mg/m2, 3 viikon välein, noin 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin ensimmäisten 21 päivän aikana
DLT = mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä tapahtumista: asteen (Gr) 3/4 ripuli riittävästä/maksimaalisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä ja/tai ennaltaehkäisystä huolimatta; muu Gr3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, joka vaatii poistamisen jatkotutkimushoidosta; viivästynyt toipuminen hoidosta - liittyvä toksisuus, joka viivyttää suunniteltua uusintahoitoa > 3 viikkoa;Gr4-neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/mm^3) >=5 peräkkäisenä päivänä tai minkä tahansa keston Gr3/4-neutropenia, johon liittyy sepsis tai kuume >38,5°C;trombosytopenia < 25 000 solua/mm^3 tai verenvuoto, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa. Tulosmittarissa 7 määritellyt arvosanat.
Ensimmäisen syklin ensimmäisten 21 päivän aikana
Sisplatiinin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä iksabepilonin kanssa, 32 mg/m^2
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin ensimmäisten 21 päivän aikana
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) havaitaan ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisen 21 päivän aikana harvemmalla kuin yhdellä kolmesta tai alle kahdella 6:sta hoidetusta henkilöstä, jossa on vähintään 2 henkilöä. DLT:tä seuraavalla korkeammalla annostasolla.
Ensimmäisen syklin ensimmäisten 21 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan vasteen saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon loppukäynnillä. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 käsivarrelle.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten/radiologisten todisteiden katoaminen kohdeleesioista (TL) ja kaikista ei-kohdeleesioista (NTL) + ei uusia leesioita (NWL). Osittainen vaste (PR): TL:n CR + pysyvyys >=1 NTL (ei CR/Ei PD) + ei NWL:ää; TAI >=30 %:n lasku pisimmän halkaisijan (LD) summassa kaikista TL + CR tai NonCR / NonPD NTL + ei NWL. Progressiivinen sairaus (PD):>=20 % kasvu TL:n LD:n summassa riippumatta NTL- ja NWL-tilasta; tai NTL:n yksiselitteinen eteneminen TL- ja NWL-tilasta riippumatta; tai NWL TL- ja NTL-tilasta riippumatta. Stabiili sairaus (SD): Ei PD tai PR TL + CR:ssä tai Ei CR / Ei PD NTL + ei NWL:ssä.
Hoidon loppukäynnillä. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 käsivarrelle.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Hoidon loppukäynnillä. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 käsivarrelle.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien osallistujien vaste määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden paras vaste on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) (katso määritelmät tulosmittauksesta 3) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä. arvioitavissa olevia aiheita.
Hoidon loppukäynnillä. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 käsivarrelle.
Vasteen kesto osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä (kuukausina), jolloin PR- tai CR-mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti. (Opiskelun kesto oli noin 21 kuukautta.)
Vasteen kesto lasketaan kaikille hoidetuille koehenkilöille, joiden paras vaste on joko osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR). Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä (kuukausina), jolloin PR- tai CR-mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti. Koehenkilöt, jotka eivät uusiudu eivätkä kuole, sensuroidaan heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä (kuukausina), jolloin PR- tai CR-mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään asti. (Opiskelun kesto oli noin 21 kuukautta.)
Haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), kuolemia ja keskeytyksiä saaneiden osallistujien määrä National Cancer Instituten (NCI) yleisten termien kriteerien haittatapahtumien (CTCAE) Version 3 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixalle 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan/merkittävään työkyvyttömyyteen, huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; vaatii/pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen. Aste 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vaikea/lääketieteellisesti merkittävä, 4 = Henkeä uhkaava.
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixalle 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten terminologiakriteerien haittatapahtumien (CTCAE) version 3 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain hoidon aikana. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixalle 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Arvosana (Gr) 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea/lääketieteellisesti merkittävä, 4 = hengenvaarallinen. Hemoglobiini Gr1 <LLN - 10,0 g/dl; Gr2 < 10,0 - 8,0 g/dl; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. Valkosolujen määrä (WBC) Gr1 <normaalin alaraja (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 < 1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Verihiutaleet Gr1 <LLN - 75 000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25 000/mm^3. Normaalit vaihteluvälit vaihtelevat paikallisen laboratorion mukaan.
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain hoidon aikana. Tutkimushoidon mediaaniaika oli 18 viikkoa (vaihteluväli: 6-69 viikkoa) ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 -haarassa; 6 viikkoa (vaihteluväli: 3-18 viikkoa) ixalle 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa