Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Kombination Ixabepilon + Cisplatin

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Phase-1-Studie zu Ixabepilon in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Ixabepilon-Dosis zu bestimmen, die sicher zusammen mit Cisplatin verabreicht werden kann, ohne schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu verursachen, und bei einigen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs die Auswirkungen (gut oder schlecht) auf Ihre Gesundheit Krebs wird ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themen der Eskalationsphase: Primärer solider Tumor, der durch lokale Maßnahmen wie Operation oder Bestrahlung nicht heilbar ist

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschluss:

  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien mit Behandlungsschemata für metastasierende Erkrankungen
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Cisplatin oder Ixabepilon

Themen der Expansionsphase: Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschluss:

  • Keine vorherige Chemotherapie enthaltende Behandlung bei metastasierender Erkrankung
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Cisplatin oder Ixabepilon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation und Expansion
Arzneimittel: Ixabepilon
Eskalation: Lösung, intravenös (IV), 32–40 mg/m2, alle 3 Wochen, etwa 6 Monate
Andere Namen:
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Cisplatin
Eskalation: Lösung, IV, 60–100 mg/m2, alle 3 Wochen, etwa 6 Monate
Arzneimittel: Ixabepilon
Expansion: Lösung, IV, 32 mg/m2, alle 3 Wochen, etwa 6 Monate
Andere Namen:
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Cisplatin
Expansion: Lösung, IV, 60–80 mg/m2, alle 3 Wochen, etwa 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die unter dosislimitierender Toxizität (DLT) leiden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage des ersten Zyklus
DLT = eines der folgenden behandlungsbedingten Ereignisse: Durchfall vom Grad (Gr) 3/4 trotz Anwendung einer angemessenen/maximalen medizinischen Intervention und/oder Prophylaxe; andere nichthämatologische Toxizität der Stufe Gr3 oder höher, die eine Entfernung aus der weiteren Studientherapie erfordert; verzögerte Erholung von der Behandlung -bedingte Toxizität, die eine geplante erneute Behandlung um >3 Wochen verzögert;Gr4-Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3) für >=5 aufeinanderfolgende Tage oder Gr3/4-Neutropenie beliebiger Dauer mit Sepsis oder Fieber >38,5°C;Thrombozytopenie < 25.000 Zellen/mm^3 oder Blutungen, die eine Blutplättchentransfusion erfordern. In Ergebnismaß 7 definierte Noten.
Innerhalb der ersten 21 Tage des ersten Zyklus
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Cisplatin in Kombination mit Ixabepilon, 32 mg/m²
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage des ersten Zyklus
Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) während der ersten 21 Tage des ersten Behandlungszyklus bei weniger als 1 von 3 oder weniger als 2 von 6 behandelten Probanden beobachtet werden, wobei mindestens 2 Probanden betroffen sind Erleben Sie DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe.
Innerhalb der ersten 21 Tage des ersten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m²+cis 80 mg/m² Arm.
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen von Zielläsionen (TL) und aller Nichtzielläsionen (NTL) + keine neuen Läsionen (NWL). Partielle Reaktion (PR): CR von TL + Persistenz von >=1 NTL (NonCR/NonPD) + kein NWL; ODER >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller TL + CR oder NonCR/NonPD in NTL + keine NWL. Progressive Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe der LD von TL, unabhängig vom NTL- und NWL-Status; oder eindeutiges Fortschreiten der NTL unabhängig vom TL- und NWL-Status; oder NWL, unabhängig vom TL- und NTL-Status. Stabile Erkrankung (SD): Weder PD noch PR bei TL + CR oder NonCR/NonPD bei NTL + kein NWL.
Besuch am Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m²+cis 80 mg/m² Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m²+cis 80 mg/m² Arm.
Das Ansprechen bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde definiert als die Anzahl der Probanden, deren bestes Ansprechen ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) ist (Definitionen siehe Ergebnismaß 3), geteilt durch die Gesamtzahl Antwort auswertbare Themen.
Besuch am Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m²+cis 80 mg/m² Arm.
Ansprechdauer bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt (in Monaten) gemessen, zu dem die Messkriterien für PR oder CR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. (Die Studiendauer betrug ca. 21 Monate.)
Die Dauer des Ansprechens wird für alle behandelten Probanden berechnet, deren bestes Ansprechen entweder ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) ist. Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt (in Monaten) gemessen, zu dem die Messkriterien für PR oder CR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Probanden, die weder einen Rückfall erleiden noch sterben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Ansprechdauer wird ab dem Zeitpunkt (in Monaten) gemessen, zu dem die Messkriterien für PR oder CR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. (Die Studiendauer betrug ca. 21 Monate.)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen gemäß den Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE)Version 3-Kriterien des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m² + cis 80 mg/m².
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE = jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod, zu anhaltender/erheblicher Behinderung, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; erfordert/verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekannter Beziehung zur Studienbehandlung. Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer/medizinisch bedeutsam, 4 = lebensbedrohlich.
Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m² + cis 80 mg/m².
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien gemäß Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3 Criteria des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Wird beim Screening und wöchentlich während der Behandlung beurteilt. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m² + cis 80 mg/m².
Grad (Gr) 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer/medizinisch bedeutsam, 4 = Lebensbedrohlich. Hämoglobin Gr1 <LLN – 10,0 g/dl; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dl; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) Gr1 <untere Normgrenze (LLN) – 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Blutplättchen Gr1 <LLN – 75.000/mm^3; Gr2 <75.000 - 50.000/mm^3; Gr3 <50.000 - 25.000/mm^3; Gr4 <25.000/mm^3. Die Normalbereiche variieren je nach lokalem Labor.
Wird beim Screening und wöchentlich während der Behandlung beurteilt. Die mittlere Dauer der Studientherapie betrug 18 Wochen (Bereich: 6–69 Wochen) für den Arm mit Ixa 32 mg/m² + cis 60 mg/m²; 6 Wochen (Bereich: 3–18 Wochen) für Ixa 32 mg/m² + cis 80 mg/m².

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Ixabepilon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren