Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I kombination Ixabepilone + Cisplatin

6 oktober 2020 uppdaterad av: R-Pharm

Fas 1-studie av Ixabepilone i kombination med cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa den högsta dosen av ixabepilon som säkert kan ges med cisplatin utan att orsaka allvarliga eller livshotande biverkningar och för vissa patienter med icke-småcellig lungcancer, effekterna (bra eller dåliga) på din cancer kommer också att studeras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter i eskaleringsfas: Primär solid tumör som inte kan botas med lokala åtgärder såsom kirurgi, strålning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥ 18 år

Uteslutning:

  • Mer än 2 tidigare regimer innehållande kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare exponering för cisplatin eller ixabepilon

Ämnen i expansionsfasen: Avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥ 18 år

Uteslutning:

  • Ingen tidigare kemoterapi-innehållande regim för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare exponering för cisplatin eller ixabepilon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upptrappning och expansion
Läkemedel: Ixabepilone
Upptrappning: Lösning, intravenös (IV), 32-40 mg/m2, var tredje vecka, cirka 6 månader
Andra namn:
  • IXEMPRA®
Läkemedel: Cisplatin
Upptrappning: Lösning, IV, 60-100 mg/m2, var tredje vecka, cirka 6 månader
Läkemedel: Ixabepilone
Expansion: Lösning, IV, 32 mg/m2, var tredje vecka, cirka 6 månader
Andra namn:
  • IXEMPRA®
Läkemedel: Cisplatin
Expansion: Lösning, IV, 60-80 mg/m2, var tredje vecka, cirka 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom de första 21 dagarna av första cykeln
DLT=någon av följande behandlingsrelaterade händelser: Grad(Gr)3/4 diarré trots användning av adekvat/maximal medicinsk intervention och/eller profylax; annan Gr3 eller större icke-hematologisk toxicitet som kräver avlägsnande från ytterligare studieterapi; försenad återhämtning från behandling -relaterad toxicitet som fördröjer planerad återbehandling i >3 veckor; Gr4 neutropeni (absolut neutrofilantal <500 celler/mm^3) i >=5 dagar i följd eller Gr3/4 neutropeni av valfri varaktighet med sepsis eller feber >38,5°C; trombocytopeni < 25 000 celler/mm^3 eller blödning som kräver blodplättstransfusion. Betyg definierade i resultatmått 7.
Inom de första 21 dagarna av första cykeln
Maximal tolerated dos (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av cisplatin i kombination med Ixabepilone, 32 mg/m^2
Tidsram: Inom de första 21 dagarna av första cykeln
MTD definieras som den högsta dosnivån i vilken dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 21 dagarna av den första behandlingscykeln observeras hos färre än 1 av 3 eller färre än 2 av 6 behandlade försökspersoner med minst 2 försökspersoner upplever DLT vid nästa högre dosnivå.
Inom de första 21 dagarna av första cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa svar enligt bedömning med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla kliniska/radiologiska bevis för målskador (TL) & alla icke-målskador (NTL) + inga nya lesioner (NWL). Partiell respons (PR):CR av TL + persistens av >=1 NTL (NonCR/NonPD) + ingen NWL; ELLER >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av alla TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL. Progressiv sjukdom (PD):>=20 % ökning av summan av LD av TL oavsett NTL & NWL-status; eller otvetydig progression av NTL oavsett TL & NWL status; eller NWL oavsett TL & NTL status. Stabil sjukdom (SD): Varken PD eller PR i TL + CR eller NonCR/NonPD i NTL + ingen NWL.
Besök vid slutet av behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Andel deltagare med svar
Tidsram: Besök vid slutet av behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Respons hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) definierades som antalet försökspersoner i vars bästa svar är partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) (se resultatmått 3 för definitioner) dividerat med det totala antalet svar utvärderbara ämnen.
Besök vid slutet av behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2 arm.
Varaktighet av svar hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Varaktigheten av svaret mäts från den tidpunkt (i månader) mätkriterierna först uppfylls för PR eller CR, beroende på vilket som registreras först, fram till datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller död. (Studietiden var cirka 21 månader.)
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas för alla behandlade försökspersoner vars bästa svar är antingen partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR). Varaktigheten av svaret mäts från den tidpunkt (i månader) mätkriterierna först uppfylls för PR eller CR, beroende på vilket som registreras först, fram till datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller död. Försökspersoner som varken återfaller eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
Varaktigheten av svaret mäts från den tidpunkt (i månader) mätkriterierna först uppfylls för PR eller CR, beroende på vilket som registreras först, fram till datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller död. (Studietiden var cirka 21 månader.)
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3-kriterier
Tidsram: Bedöms från datumet för första dosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse/försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i dödsfall, ihållande/betydande arbetsoförmåga, drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse, en medfödd anomali/födelsedefekt; kräver/förlänger slutenvård. Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling. Grad 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår/medicinskt signifikant, 4=Livshotande.
Bedöms från datumet för första dosen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Antal deltagare med laboratorieavvikelser per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 3 Kriterier
Tidsram: Bedöms vid screening och varje vecka under behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.
Grad (Gr) 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår/medicinskt signifikant, 4=Livshotande. Hemoglobin Gr1 <LLN - 10,0 g/dL; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dL; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. Antal vita blodkroppar (WBC) Gr1 <nedre normalgräns (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absolut neutrofilantal (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Blodplättar Gr1 <LLN - 75 000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25 000/mm^3. Normala intervall varierar beroende på lokalt laboratorium.
Bedöms vid screening och varje vecka under behandlingen. Mediantiden på studieterapi var 18 veckor (intervall: 6-69 veckor) för ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2 arm; 6 veckor (intervall: 3-18 veckor) för ixa 32mg/m^2+cis 80 mg/m^2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera