緑内障治療における眼瞼閉鎖

• 概要

  • 眼圧（IOP）を下げるための点眼薬は、依然として緑内障の主要な治療法です。 眼圧降下の処方箋を書いてから最適な眼圧を下げ、緑内障の発症または悪化を予防するまでの道のりには、多くのステップがあります。 重要なステップの 1 つは、点眼薬が眼の表面にあると、目の標的組織に到達する点眼薬の量を最大にすることです。 文献は、まぶた閉鎖 (EC) および/または鼻涙閉塞 (NLO) が IOP への影響を増加させ、投与頻度を減少させ、血中濃度を低下させる可能性があるという結論を支持しています。 それらは、適用された薬物と眼表面との接触時間を増やし、鼻涙管を通過して鼻咽頭に入る薬物の量を減らすことによってそうします。
  • 15 年前、画期的な研究がピロカルピンとチモロールで行われました。 振り返ってみると、これらの研究の主な限界は、EC または NLO の 1 つの持続時間 (5 分間) のみを経験的に研究したことであり、現在最も一般的に使用されている点眼薬は (まだ発明されていなかったため) 含まれていませんでした。低い IOP、プロスタグランジン。 5 分間の制限は、多くの患者にとって非現実的であり、その不便さのためにアドヒアランスが低下する可能性があることです。
  • 私の研究仮説は、プロスタグランジン点眼薬の投与と組み合わせて EC を使用すると、IOP が大幅に低下し、1 分間の EC が 5 分間と同じくらい効果的である可能性があるというものです。
  • この研究は潜在的に非常に臨床的に重要です。 製薬会社は、競合他社よりも 1 mm Hg 効果が高い可能性のある点眼薬の開発とマーケティングに多額の投資を行っています。 単純な患者の行動で同様またはそれ以上の改善ができれば、患者のケアは改善されます。

• 目的 (すべての主目的と副目的を含む)

  • ECがプロスタグランジン点眼薬のIOP低下効果を増加させるかどうかを判断する.
  • 1 分間と 5 分間の EC の相対的な有効性を判断します。

• 研究手順

  • 各被験者の片方の眼を実験眼（ECと薬物）として使用し、もう一方の眼を対照（薬物のみ）として使用する、対照臨床試験。 患者の半分は EC を 1 分間行います。残り半分は5分。
  • 被験者は、グリーンスプリング駅のジョンズ・ホプキンス病院およびウィルマーの緑内障診療所から募集されます。 適格性 (以下の 5 を参照) は、定期的に予定されている訪問時に評価されます。 参加者は同意書に署名し、3回の研究訪問が予定されますが、いずれも通常の臨床ケアの一部ではありません。 被験者は、研究訪問1の前日にプロスタグランジン点眼薬を使用しないように指示されます。
  • 研究来院 1日目 1 被験者は研究コーディネーターからまぶたの閉鎖について指導を受ける。 IOPは、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、午前7時30分から午前10時までの5分間に3回測定され、IOPの中央値が記録されます（ベースラインIOP）。 被験者は、1 分間または 5 分間、右目または左目でまぶたの閉鎖を行うように無作為に割り付けられます。 無作為化に基づいて、研究コーディネーターは、患者が通常使用するプロスタグランジン点眼薬 (ラタノプロスト、トラボプロスト、またはビマトプロスト) を 1 滴、適切な眼に注入し、被験者が選択した眼でまぶたを閉じるのを観察します。 5分。

1時間後、目にECがあったマスクされた個人によってIOPが3回測定され、IOPの中央値が記録されます（1時間IOP）。 患者は、その夜はプロスタグランジン点眼薬を使用しないように指示され、翌朝の予約がスケジュールされます。

• 研究訪問 2日目 2 IOPは、ECを受けた目をマスクした個人によってゴールドマン圧平眼圧計を使用して、午前7時30分から午前10時までの5分間に3回測定され、IOPの中央値が記録されます（24時間IOP ）。 被験者は、その日の夕方にプロスタグランジンを再開するように指示され、選択された目で指定された時間（1または5分）、3回目の研究訪問まで自宅でECを続けるように指示されます。

• 調査訪問 3-8 日目から 15 日目の間 ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、午前 7 時 30 分から午前 10 時までの間に眼圧を 3 回測定し、目を EC したマスクを着用し、IOP の中央値を記録します (1 週間の IOP)。 .

  • 研究参加者に必要な研究期間と研究訪問の回数。
• 研究の合計期間は1〜2週間です
• 該当する場合、試験を盲検化する、または盲検化しないことの正当性を含む、盲検化。
• 被験者はマスクされません。 バイアスを避けるためには、IOP測定者のマスキングが不可欠です
• 参加者が定期的なケアを受けない、または現在の治療を中止する理由の正当性。
• 被験者は、研究を通して定期的なケアを続けます。
• プラセボ群または非治療群を含める理由。
• プラセボ群はありません。
• 治療の失敗または参加者の除外基準の定義。
• 参加者が EC を実行できない場合、または研究からの離脱を希望する場合、参加者は削除されます
• 研究が終了したとき、または参加者の研究への参加が時期尚早に終了した場合に、治療を受けている参加者に何が起こるかについての説明。

• すべての被験者は、研究に参加する前にすでに受けていた治療を継続します

  • 包含/除外基準
• 包含-患者は、3つの局所プロスタグランジン（ラタノプロスト、トラバプロスト、またはビマトプロスト）のいずれかを使用している必要があり、少なくとも1か月間、他のIOP低下点眼薬は使用していません。
• 除外 -緑内障に対する以前のレーザーまたは切開手術。 点眼プラグの使用 異常な細隙灯検査 (白内障または眼内レンズ移植を除く)。 少なくとも 6 か月間は眼の切開手術を受けていません。