Fermeture des paupières dans le traitement du glaucome

• Abstrait

  • Les collyres pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) restent le traitement principal du glaucome. Le chemin de la rédaction d'une prescription de gouttes abaissant la PIO à l'abaissement optimal de la PIO et à la prévention du développement ou de l'aggravation du glaucome comporte de nombreuses étapes. Une étape critique consiste à maximiser la quantité de médicament dans le collyre qui atteint le tissu cible dans l'œil une fois que le collyre est sur la surface oculaire. La littérature appuie la conclusion selon laquelle la fermeture des paupières (CE) et/ou l'occlusion nasolacrymale (NLO) peuvent augmenter l'effet sur la PIO, diminuer la fréquence d'administration et diminuer les taux sanguins. Ils le font en augmentant le temps de contact du médicament appliqué avec la surface oculaire et en diminuant la quantité de médicament qui passe à travers le canal lacrymo-nasal et dans le nasopharynx.
  • Il y a quinze ans, des études marquantes ont été réalisées avec la pilocarpine et le timolol. Rétrospectivement, les principales limites de ces études étaient qu'elles n'étudiaient empiriquement qu'une seule durée (5 minutes) d'EC ou de NLO, et n'incluaient pas (parce qu'elles n'avaient pas encore été inventées) ce qui sont maintenant les gouttes ophtalmiques les plus couramment utilisées pour baisse de la PIO, les prostaglandines. La limitation de la durée de 5 minutes est qu'elle peut être peu pratique pour de nombreux patients et diminuer l'observance en raison de ses inconvénients.
  • Mon hypothèse de recherche est que la CE utilisée en conjonction avec l'administration de gouttes ophtalmiques de prostaglandine entraînera une plus grande diminution de la PIO et qu'une minute de CE peut être aussi efficace que 5 minutes.
  • La recherche est potentiellement d'une grande importance clinique. Les sociétés pharmaceutiques investissent massivement dans le développement et la commercialisation de collyres qui peuvent être 1 mm Hg plus efficaces que leurs concurrents. Si des améliorations similaires ou supérieures peuvent être apportées par une simple action du patient, les soins aux patients seront améliorés

• Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)

  • Déterminer si l'EC augmente l'effet d'abaissement de la PIO des collyres à base de prostaglandines.
  • Déterminer l'efficacité relative de la CU de durée de 1 et 5 minutes.

• Procédures d'étude

  • Essai clinique contrôlé, utilisant un œil de chaque sujet comme œil expérimental (CE plus médicament) et l'autre comme témoin (médicament seul). La moitié des patients effectueront la CU pendant 1 minute ; l'autre moitié pendant 5 minutes.
  • Les sujets seront recrutés dans les cabinets de glaucome de l'hôpital Johns Hopkins et de Wilmer à la station Greenspring. L'éligibilité (voir 5 ci-dessous) sera évaluée lors de leur visite régulière. Les participants signeront des formulaires de consentement et seront programmés pour 3 visites d'étude, dont aucune ne fera partie des soins cliniques de routine. Le sujet sera invité à NE PAS utiliser son collyre de prostaglandine le jour précédant la visite d'étude 1.
  • Visite d'étude 1-jour 1 Le sujet sera instruit par le coordinateur de l'étude sur la fermeture des paupières. La PIO sera mesurée 3 fois en une période de 5 minutes entre 7 h 30 et 10 h à l'aide de la tonométrie à aplanation Goldmann et la PIO médiane sera enregistrée (PIO de base). Le sujet sera randomisé pour effectuer la fermeture des paupières dans l'œil droit ou gauche pendant 1 ou 5 minutes. Sur la base de la randomisation, le coordinateur de l'étude instillera une goutte du collyre de prostaglandine (latanoprost, travoprost ou bimatoprost) que le patient utilise normalement dans l'œil approprié, et observera le sujet effectuer la fermeture des paupières dans l'œil choisi pendant 1 ou 5 minutes.

Une heure plus tard, la PIO sera mesurée 3 fois par un individu masqué dont l'œil avait EC et la PIO médiane sera enregistrée (PIO 1 heure). Le patient sera informé de NE PAS utiliser son collyre de prostaglandine cette nuit-là et un rendez-vous pour le lendemain matin sera fixé.

• Visite d'étude 2 jours 2 La PIO sera mesurée 3 fois en une période de 5 minutes entre 7 h 30 et 10 h à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann par un individu masqué à quel œil avait EC, et la PIO médiane sera enregistrée (PIO sur 24 heures ). Le sujet sera invité à reprendre ses prostaglandes ce soir-là et sera invité à continuer la CU à domicile dans l'œil sélectionné pendant la durée désignée (1 ou 5 minutes) jusqu'à la troisième visite d'étude.

• Visite d'étude 3 - entre les jours 8 et 15 La PIO sera mesurée 3 fois entre 7h30 et 10h à l'aide de la tonométrie à aplanation Goldmann, par un individu masqué à quel œil avait EC, et la PIO médiane sera enregistrée (1 semaine PIO) .

  • Durée de l'étude et nombre de visites d'étude requises des participants à la recherche.
• La durée totale de l'étude est de 1 à 2 semaines
• Mise en aveugle, y compris la justification de la mise en aveugle ou non de l'essai, le cas échéant.
• Les sujets ne seront pas masqués. Le masquage du mesureur de PIO est essentiel pour éviter les biais
• Justification de la raison pour laquelle les participants ne recevront pas de soins de routine ou verront leur thérapie actuelle arrêtée.
• Les sujets poursuivront leurs soins de routine tout au long de l'étude.
• Justification de l'inclusion d'un placebo ou d'un groupe sans traitement.
• Il n'y a pas de groupe placebo.
• Définition des critères d'échec du traitement ou de retrait du participant.
• Les participants seront retirés s'ils sont incapables d'effectuer la CU ou s'ils souhaitent quitter l'étude
• Description de ce qui arrive aux participants recevant une thérapie lorsque l'étude se termine ou si la participation d'un participant à l'étude se termine prématurément.

• Tous les sujets continueront la thérapie qu'ils suivaient déjà avant d'entrer dans l'étude

  • Critères d'inclusion/exclusion
• Inclusion - Le patient doit utiliser l'une des trois prostaglandines topiques (latanop rost, travaprost ou bimatoprost) et aucun autre collyre abaissant la PIO pendant au moins un mois.
• Exclusion - Antécédents de chirurgie laser ou incisionnelle pour glaucome. Utilisation de bouchons ponctuels Examen anormal à la lampe à fente (sauf cataracte ou implant de lentille intraoculaire). Aucune chirurgie oculaire incisionnelle pendant au moins 6 mois.