Lidschluss in der Glaukomtherapie

• Abstrakt

  • Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bleiben die Haupttherapie des Glaukoms. Der Weg von der Verschreibung eines Tropfens zur Senkung des Augeninnendrucks bis zur optimalen Senkung des Augeninnendrucks und der Verhinderung der Entstehung oder Verschlechterung eines Glaukoms hat viele Schritte. Ein kritischer Schritt besteht darin, die Menge des Arzneimittels im Augentropfen zu maximieren, die das Zielgewebe im Auge erreicht, sobald sich der Augentropfen auf der Augenoberfläche befindet. Die Literatur stützt die Schlussfolgerung, dass Augenlidverschluss (EC) und/oder Nasen-Tränen-Verschluss (NLO) die Wirkung auf den IOP erhöhen, die Dosierungshäufigkeit verringern und die Blutspiegel senken können. Sie tun dies, indem sie die Kontaktzeit des aufgetragenen Medikaments mit der Augenoberfläche verlängern und die Menge des Medikaments verringern, die durch den Tränennasengang und in den Nasopharynx gelangt.
  • Vor 15 Jahren wurden wegweisende Studien mit Pilocarpin und Timolol durchgeführt. Rückblickend waren die Haupteinschränkungen dieser Studien, dass sie nur eine Dauer (5 Minuten) von EC oder NLO empirisch untersuchten und nicht die heute am häufigsten verwendeten Augentropfen einschlossen (weil sie noch nicht erfunden waren). niedrigeren IOD, die Prostaglandine. Die Einschränkung der 5-Minuten-Dauer besteht darin, dass sie für viele Patienten unpraktisch sein und die Einhaltung aufgrund ihrer Unannehmlichkeiten verringern kann.
  • Meine Forschungshypothese ist, dass EC in Verbindung mit der Verabreichung von Prostaglandin-Augentropfen zu einer stärkeren IOD-Senkung führt und dass 1 Minute EC so effektiv sein kann wie 5 Minuten.
  • Die Forschung ist möglicherweise von großer klinischer Bedeutung. Pharmaunternehmen investieren stark in die Entwicklung und Vermarktung von Augentropfen, die um 1 mm Hg wirksamer sein können als ihre Konkurrenten. Wenn mit einer einfachen Patientenaktion ähnliche oder größere Verbesserungen erzielt werden können, wird die Patientenversorgung verbessert

• Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)

  • Um festzustellen, ob EC die IOP-senkende Wirkung von Prostaglandin-Augentropfen verstärkt.
  • Um die relative Wirksamkeit von EC von 1 und 5 Minuten Dauer zu bestimmen.

• Studienverfahren

  • Kontrollierte klinische Studie, bei der ein Auge jedes Probanden als Versuchsauge (EC plus Medikament) und das andere als Kontrollauge (Arzneimittel allein) verwendet wurde. Die Hälfte der Patienten führt EC für 1 Minute durch; die andere Hälfte für 5 Minuten.
  • Die Probanden werden aus den Glaukompraxen am Johns Hopkins Hospital und Wilmer an der Greenspring Station rekrutiert. Die Eignung (siehe 5 unten) wird während ihres regelmäßig geplanten Besuchs beurteilt. Die Teilnehmer unterschreiben Einverständniserklärungen und werden für 3 Studienbesuche eingeplant, von denen keiner Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung ist. Der Proband wird angewiesen, seine/ihre Prostaglandin-Augentropfen am Tag vor Studienbesuch 1 NICHT zu verwenden.
  • Studienbesuch 1-Tag 1 Der Proband wird vom Studienkoordinator im Augenlidschluss unterwiesen. Der IOD wird 3 Mal in einem 5-Minuten-Zeitraum zwischen 7:30 und 10 Uhr mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und der mittlere IOP wird aufgezeichnet (Basis-IOD). Das Subjekt wird randomisiert, um entweder 1 oder 5 Minuten lang einen Augenlidverschluss im rechten oder linken Auge durchzuführen. Basierend auf der Randomisierung wird der Studienkoordinator einen Tropfen des Prostaglandin-Augentropfens (Latanoprost, Travoprost oder Bimatoprost), den der Patient normalerweise verwendet, in das entsprechende Auge einträufeln und beobachten, wie der Proband das Augenlid im ausgewählten Auge entweder 1 oder lang schließt 5 Minuten.

Eine Stunde später wird der IOP dreimal von einer maskierten Person gemessen, bei der das Auge EC hatte, und der mittlere IOP wird aufgezeichnet (1 Stunde IOP). Der Patient wird angewiesen, seine/ihre Prostaglandin-Augentropfen in dieser Nacht NICHT zu verwenden, und es wird ein Termin für den folgenden Morgen vereinbart.

• Studienbesuch 2-Tag 2 Der IOP wird 3-mal in einem 5-Minuten-Zeitraum zwischen 7:30 und 10:00 Uhr unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie von einer Person gemessen, die maskiert ist, welches Auge EC hatte, und der mittlere IOP wird aufgezeichnet (24-Stunden-IOD ). Der Proband wird angewiesen, seine/ihre Prostaglandinisierung an diesem Abend wieder aufzunehmen, und wird angewiesen, die EC zu Hause im ausgewählten Auge für die festgelegte Zeitdauer (1 oder 5 Minuten) bis zum dritten Studienbesuch fortzusetzen.

• Studienbesuch 3 – zwischen Tag 8 und 15 Der IOP wird 3 Mal zwischen 7:30 und 10 Uhr mit Goldmann-Applanationstonometrie gemessen, von einer Person, die maskiert ist, welches Auge EC hatte, und der mittlere IOP wird aufgezeichnet (1 Woche IOP) .

  • Studiendauer und Anzahl der erforderlichen Studienaufenthalte der Forschungsteilnehmer.
• Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1-2 Wochen
• Verblindung, einschließlich Begründung für die Verblindung oder Nichtverblindung der Studie, falls zutreffend.
• Motive werden nicht maskiert. Das Maskieren des IOP-Messgeräts ist wesentlich, um Verzerrungen zu vermeiden
• Begründung, warum die Teilnehmer keine routinemäßige Versorgung erhalten oder die aktuelle Therapie abgebrochen wird.
• Die Probanden werden ihre Routineversorgung während der gesamten Studie fortsetzen.
• Begründung für die Aufnahme einer Placebo- oder Nichtbehandlungsgruppe.
• Es gibt keine Placebogruppe.
• Definition der Kriterien für Behandlungsversagen oder Entfernung von Teilnehmern.
• Die Teilnehmer werden entfernt, wenn sie EC nicht durchführen können oder wenn sie die Studie verlassen möchten
• Beschreibung, was mit den Teilnehmern passiert, die eine Therapie erhalten, wenn die Studie endet oder wenn die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie vorzeitig endet.

• Alle Probanden werden die Therapie fortsetzen, die sie bereits vor Eintritt in die Studie erhalten haben

  • Einschluss-/Ausschlusskriterien
• Einschluss – Der Patient muss mindestens einen Monat lang eines der drei topischen Prostaglandine (Latanop Rost, Travaprost oder Bimatoprost) und keine anderen Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks anwenden.
• Ausschluss – Frühere Laser- oder Inzisionschirurgie für Glaukom. Verwendung von Punktionsstöpseln Abnormale Spaltlampenuntersuchung (außer bei Katarakt oder Intraokularlinsenimplantation). Keine einschneidende Augenoperation für mindestens 6 Monate.