Fechamento das pálpebras na terapia do glaucoma

• Abstrato

  • Colírios para diminuir a pressão intraocular (PIO) continuam sendo a principal terapia para o glaucoma. O caminho desde a escrita de uma prescrição de gotas para redução da PIO até a redução ideal da PIO e a prevenção do desenvolvimento ou agravamento do glaucoma tem muitas etapas. Uma etapa crítica é maximizar a quantidade de medicamento no colírio que atinge o tecido-alvo no olho quando o colírio estiver na superfície ocular. A literatura apóia a conclusão de que o fechamento palpebral (CE) e/ou oclusão nasolacrimal (NLO) podem aumentar o efeito na PIO, diminuir a frequência de dosagem e diminuir os níveis sanguíneos. Eles o fazem aumentando o tempo de contato do medicamento aplicado com a superfície ocular e diminuindo a quantidade de medicamento que passa pelo ducto nasolacrimal e chega à nasofaringe.
  • Quinze anos atrás, estudos de referência foram realizados com pilocarpina e timolol. Em retrospecto, as principais limitações desses estudos foram que eles estudaram empiricamente apenas uma duração (5 minutos) de EC ou NLO e não incluíram (porque ainda não haviam sido inventados) quais são agora os colírios mais comumente usados ​​para diminuir a PIO, as prostaglandinas. A limitação da duração de 5 minutos é que pode ser impraticável para muitos pacientes e diminuir a adesão devido à sua inconveniência.
  • Minha hipótese de pesquisa é que a CE usada em conjunto com a administração de colírio de prostaglandina resultará em maior redução da PIO e que 1 minuto de CE pode ser tão eficaz quanto 5 minutos.
  • A pesquisa é potencialmente de grande importância clínica. As empresas farmacêuticas investem pesadamente no desenvolvimento e comercialização de colírios que podem ser 1 mm Hg mais eficazes do que seus concorrentes. Se melhorias semelhantes ou maiores puderem ser feitas com uma simples ação do paciente, o atendimento ao paciente será melhorado

• Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)

  • Determinar se a EC aumenta o efeito redutor da PIO dos colírios de prostaglandina.
  • Determinar a eficácia relativa da CE de 1 e 5 minutos de duração.

• Procedimentos de estudo

  • Ensaio clínico controlado, usando um olho de cada sujeito como olho experimental (EC mais medicamento) e o outro como controle (apenas medicamento). Metade dos pacientes realizará CE por 1 minuto; a outra metade por 5 minutos.
  • Os indivíduos serão recrutados nas práticas de glaucoma no Johns Hopkins Hospital e Wilmer na Greenspring Station. A elegibilidade (ver 5 abaixo) será avaliada durante a visita programada regularmente. Os participantes assinarão formulários de consentimento e serão agendados para 3 consultas do estudo, nenhuma das quais fará parte dos cuidados clínicos de rotina. O sujeito será instruído a NÃO usar seu colírio de prostaglandina no dia anterior à visita de estudo 1.
  • Visita do estudo 1 dia 1 O sujeito será instruído pelo coordenador do estudo sobre o fechamento das pálpebras. A PIO será medida 3 vezes em um período de 5 minutos entre 7h30 e 10h usando a tonometria de aplanação de Goldmann e a mediana da PIO será registrada (PIO basal). O sujeito será randomizado para realizar o fechamento da pálpebra no olho direito ou esquerdo por 1 ou 5 minutos. Com base na randomização, o coordenador do estudo instilará uma gota do colírio de prostaglandina (latanoprost, travoprost ou bimatoprost) que o paciente normalmente usa no olho apropriado e observará o sujeito realizar o fechamento palpebral no olho escolhido por 1 ou 5 minutos.

Uma hora depois, a PIO será medida 3 vezes por um indivíduo mascarado para o qual o olho tinha EC e a mediana da PIO será registrada (PIO de 1 hora). O paciente será instruído a NÃO usar o colírio de prostaglandina naquela noite e será marcada uma consulta para a manhã seguinte.

• Visita de estudo 2 dias 2 A PIO será medida 3 vezes em um período de 5 minutos entre 7h30 e 10h usando tonometria de aplanação de Goldmann por um indivíduo mascarado para o qual o olho tinha EC, e a PIO mediana será registrada (PIO de 24 horas ). O sujeito será instruído a retomar sua prostaglandina naquela noite e será instruído a continuar a EC em casa no olho selecionado pelo período de tempo designado (1 ou 5 minutos) até a terceira visita do estudo.

• Visita de estudo 3-entre o dia 8 e 15 A PIO será medida 3 vezes entre 7h30 e 10h usando tonometria de aplanação de Goldmann, por um indivíduo mascarado para o qual o olho tinha EC, e a PIO mediana será registrada (PIO de 1 semana) .

  • Duração do estudo e número de visitas de estudo exigidas dos participantes da pesquisa.
• A duração total do estudo é de 1-2 semanas
• Cegueira, incluindo justificativa para cegar ou não o estudo, se aplicável.
• Os sujeitos não serão mascarados. O mascaramento do medidor de PIO é essencial para evitar viés
• Justificativa do motivo pelo qual os participantes não receberão cuidados de rotina ou terão a terapia atual interrompida.
• Os indivíduos continuarão seus cuidados de rotina ao longo do estudo.
• Justificativa para inclusão de um grupo placebo ou sem tratamento.
• Não há grupo placebo.
• Definição de falha no tratamento ou critérios de remoção do participante.
• Os participantes serão removidos se não puderem realizar CE ou se desejarem sair do estudo
• Descrição do que acontece com os participantes que recebem terapia quando o estudo termina ou se a participação de um participante no estudo termina prematuramente.

• Todos os indivíduos continuarão a terapia que já estavam tomando antes de entrar no estudo

  • Critérios de inclusão/exclusão
• Inclusão - O paciente deve estar usando uma das três prostaglandinas tópicas (latanop rost, travaprost ou bimatoprost) e nenhum outro colírio redutor de PIO por pelo menos um mês.
• Exclusão - Laser anterior ou cirurgia incisional para glaucoma. Uso de plugues pontuais Exame de lâmpada de fenda anormal (exceto para catarata ou implante de lente intraocular). Nenhuma cirurgia ocular incisional por pelo menos 6 meses.