녹내장 치료에서 눈꺼풀 폐쇄

• 추상적인

  • 안압(IOP)을 낮추기 위한 안약은 녹내장에 대한 주요 치료법으로 남아 있습니다. 안압 강하 처방을 작성하는 것부터 안압을 최적으로 낮추고 녹내장 발병 또는 악화를 예방하는 경로에는 여러 단계가 있습니다. 한 가지 중요한 단계는 점안액이 안구 표면에 있으면 눈의 표적 조직에 도달하는 점안액의 약물 양을 최대화하는 것입니다. 문헌은 눈꺼풀 폐쇄(EC) 및/또는 비눈물 폐색(NLO)이 IOP에 대한 영향을 증가시키고 투여 빈도를 감소시키며 혈중 농도를 감소시킬 수 있다는 결론을 뒷받침합니다. 적용된 약물이 안구 표면과 접촉하는 시간을 늘리고 비눈물관을 통해 비인두로 들어가는 약물의 양을 줄임으로써 그렇게 합니다.
  • 15년 전에 필로카르핀과 티몰롤을 사용한 획기적인 연구가 수행되었습니다. 돌이켜보면 이러한 연구의 주요 한계는 EC 또는 NLO의 한 기간(5분)만 경험적으로 연구했으며 현재 가장 일반적으로 사용되는 안약을 포함하지 않았다는 것입니다(아직 발명되지 않았기 때문에). 더 낮은 IOP, 프로스타글란딘. 5분이라는 제한은 많은 환자들에게 비실용적일 수 있고 불편함으로 순응도를 떨어뜨릴 수 있다는 점입니다.
  • 내 연구 가설은 프로스타글란딘 안약 투여와 ​​함께 사용되는 EC가 더 큰 IOP 저하를 가져오고 1분의 EC가 5분만큼 효과적일 수 있다는 것입니다.
  • 이 연구는 잠재적으로 임상적으로 매우 중요합니다. 제약 회사는 경쟁사보다 1mmHg 더 효과적인 안약을 개발하고 판매하는 데 막대한 투자를 합니다. 간단한 환자 조치로 유사하거나 더 큰 개선이 이루어질 수 있다면 환자 치료가 개선될 것입니다.

• 목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)

  • EC가 프로스타글란딘 안약의 IOP 저하 효과를 증가시키는지 확인하기 위해.
  • 1분 및 5분 지속 시간의 EC의 상대적 효과를 결정합니다.

• 연구 절차

  • 각 피험자의 한쪽 눈을 실험 눈(EC + 약물)으로 사용하고 다른 쪽 눈을 대조군(약물 단독)으로 사용하는 통제된 임상 시험. 환자의 절반은 1분 동안 EC를 수행합니다. 나머지 절반은 5분.
  • 그린스프링 스테이션의 존스 홉킨스 병원과 윌머의 녹내장 진료에서 피험자를 모집합니다. 적격성(아래 5 참조)은 정기 방문 중에 평가됩니다. 참가자는 동의서에 서명하고 3회의 연구 방문 일정을 잡게 되며, 그 중 어느 것도 일상적인 임상 치료에 포함되지 않습니다. 피험자는 연구 방문 1 전날에 그의 프로스타글란딘 안약을 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.
  • 연구 방문 1일 1 피험자는 눈꺼풀 감기에 대해 연구 코디네이터에 의해 지시될 것입니다. Goldmann 압평 안압계를 사용하여 오전 7시 30분에서 10시 사이에 5분 동안 IOP를 3회 측정하고 중간 IOP를 기록합니다(기준선 IOP). 피험자는 1분 또는 5분 동안 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈의 눈꺼풀 감기를 수행하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에 따라 연구 코디네이터는 환자가 일반적으로 사용하는 프로스타글란딘 점안액(라타노프로스트, 트라보프로스트 또는 비마토프로스트) 한 방울을 적절한 눈에 점적하고 피험자가 선택한 눈에 눈꺼풀을 1회 또는 1회 또는 2회 동안 닫는 것을 관찰합니다. 5 분.

1시간 후, 눈에 EC가 있는 마스크를 쓴 개인이 IOP를 3회 측정하고 IOP 중앙값을 기록합니다(1시간 IOP). 환자는 그날 밤 프로스타글란딘 안약을 사용하지 않도록 지시를 받고 다음날 아침 약속이 잡힙니다.

• 연구 방문 2일 2 IOP는 눈에 EC가 있는 마스킹된 개인이 골드만 압평 안압계를 사용하여 오전 7시 30분에서 10시 사이에 5분 동안 3회 측정하고 중간 IOP를 기록합니다(24시간 IOP ). 피험자는 그날 저녁 프로스타글란딘을 재개하도록 지시받을 것이며 세 번째 연구 방문까지 지정된 시간(1 또는 5분) 동안 집에서 선택한 눈에 EC를 계속하도록 지시받을 것입니다.

• 연구 방문 3 - 8일과 15일 사이에 골드만 압평 안압계를 사용하여 오전 7시 30분에서 10시 사이에 IOP를 눈에 EC가 있는 마스킹된 개인이 3회 측정하고 중간 IOP를 기록합니다(1주 IOP). .

  • 연구 참가자에게 필요한 연구 기간 및 연구 방문 횟수.
• 총 연구 기간은 1-2주입니다.
• 맹검(해당하는 경우) 시험을 맹검하거나 맹검하지 않는 것에 대한 정당성을 포함합니다.
• 피사체는 가려지지 않습니다. IOP 측정기의 마스킹은 바이어스를 피하기 위해 필수적입니다.
• 참가자가 일상적인 치료를 받지 않거나 현재 치료를 중단하는 이유에 대한 정당성.
• 피험자는 연구 내내 일상적인 치료를 계속할 것입니다.
• 위약 또는 비치료군 포함에 대한 정당성.
• 위약 그룹이 없습니다.
• 치료 실패 또는 참가자 제거 기준의 정의.
• 참가자는 EC를 수행할 수 없거나 연구를 떠나기를 원하는 경우 제외됩니다.
• 연구가 종료될 때 또는 참가자의 연구 참여가 조기에 종료되는 경우 치료를 받는 참가자에게 일어나는 일에 대한 설명.

• 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 이미 받고 있던 요법을 계속할 것입니다.

  • 포함/제외 기준
• 포함 - 환자는 3가지 국소 프로스타글란딘(latanop rost, travaprost 또는 bimatoprost) 중 하나를 사용해야 하며 적어도 한 달 동안 다른 IOP 저하 안약을 사용하지 않아야 합니다.
• 제외 - 녹내장에 대한 이전의 레이저 또는 절개 수술. 점각 플러그 사용 비정상 세극등 검사(백내장 또는 인공 수정체 이식 제외). 최소 6개월 동안 눈 절개 수술을 하지 않습니다.