Øjenlågslukning i glaukomterapi

• Abstrakt

  • Øjendråber for at sænke det intraokulære tryk (IOP) forbliver den primære behandling for glaukom. Vejen fra udskrivning af en ordination af IOP-sænkende fald til optimal sænkning af IOP og forebyggelse af udvikling eller forværring af glaukom har mange trin. Et kritisk trin er at maksimere mængden af ​​lægemiddel i øjendråben, der når målvævet i øjet, når øjendråben er på den okulære overflade. Litteraturen understøtter konklusionen om, at øjenlågslukning (EC) og/eller nasolacrimal okklusion (NLO) kan øge virkningen på IOP, reducere doseringshyppigheden og reducere blodniveauer. Det gør de ved at øge det påførte lægemiddels kontakttid med den okulære overflade og ved at mindske mængden af ​​lægemiddel, der passerer gennem den nasolacrimale kanal og ind i nasopharynx.
  • For 15 år siden blev der udført skelsættende undersøgelser med pilocarpin og timolol. Set i bakspejlet var de væsentligste begrænsninger af disse undersøgelser, at de empirisk kun studerede én varighed (5 minutter) af EC eller NLO og ikke inkluderede (fordi de endnu ikke var opfundet), hvad der nu er de mest almindeligt anvendte øjendråber til lavere IOP, prostaglandinerne. Begrænsningen af ​​varigheden på 5 minutter er, at det kan være upraktisk for mange patienter og mindske efterlevelsen på grund af dets besvær.
  • Min forskningshypotese er, at EC brugt i forbindelse med prostaglandin øjendråber vil resultere i større IOP sænkning, og at 1 minut EC kan være lige så effektivt som 5 minutter.
  • Forskningen er potentielt af stor klinisk betydning. Farmaceutiske virksomheder investerer massivt i at udvikle og markedsføre øjendråber, der kan være 1 mm Hg mere effektive end deres konkurrenter. Hvis der kan foretages lignende eller større forbedringer med en simpel patienthandling, vil patientbehandlingen blive forbedret

• Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)

  • For at bestemme om EC øger den IOP-sænkende effekt af prostaglandin øjendråber.
  • For at bestemme den relative effektivitet af EC af 1 og 5 minutters varighed.

• Studieprocedurer

  • Kontrolleret klinisk forsøg, der bruger det ene øje af hvert forsøgsperson som det eksperimentelle øje (EC plus lægemiddel) og det andet som en kontrol (lægemiddel alene). Halvdelen af ​​patienterne vil udføre EC i 1 minut; den anden halvdel i 5 minutter.
  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra glaukom-praksis på Johns Hopkins Hospital og Wilmer på Greenspring Station. Berettigelse (se 5 nedenfor) vil blive vurderet under deres regelmæssige planlagte besøg. Deltagerne vil underskrive samtykkeformularer og vil blive planlagt til 3 studiebesøg, hvoraf ingen vil være en del af rutinemæssig klinisk behandling. Forsøgspersonen vil blive instrueret i IKKE at bruge hans/hendes prostaglandin øjendråber dagen før studiebesøg 1.
  • Studiebesøg 1-dag 1 Forsøgspersonen vil blive instrueret af studiekoordinator i øjenlågslukning. IOP vil blive målt 3 gange i en 5 minutters periode mellem 7:30 og 10:00 ved hjælp af Goldmann applanation tonometri, og median IOP vil blive registreret (baseline IOP). Emnet vil blive randomiseret til at udføre øjenlågslukning i højre eller venstre øje i enten 1 eller 5 minutter. Baseret på randomiseringen vil studiekoordinatoren dryppe én dråbe af prostaglandin-øjendråben (latanoprost, travoprost eller bimatoprost), som patienten normalt bruger, i det relevante øje, og observere forsøgspersonen udføre øjenlågslukning i det valgte øje i enten 1 eller 5 minutter.

En time senere vil IOP blive målt 3 gange af en person maskeret til hvilket øje havde EC, og median IOP vil blive registreret (1 time IOP). Patienten vil blive instrueret i IKKE at bruge hans/hendes prostaglandin øjendråber den nat, og der vil blive planlagt en tid til den følgende morgen.

• Studiebesøg 2-dag 2 IOP vil blive målt 3 gange i en 5-minutters periode mellem 7:30 og 10:00 ved hjælp af Goldmann applanation tonometri af en person maskeret til hvilket øje havde EC, og median IOP vil blive registreret (24 timers IOP ). Forsøgspersonen vil blive instrueret i at genoptage sit prostaglandin samme aften og vil blive instrueret i at fortsætte med EC hjemme i det valgte øje i det angivne tidsrum (1 eller 5 minutter) indtil det tredje studiebesøg.

• Studiebesøg 3 - mellem dag 8 og 15 IOP vil blive målt 3 gange mellem 7:30 og 10:00 ved hjælp af Goldmann applanation tonometri, af en person maskeret til hvilket øje havde EC, og median IOP vil blive registreret (1 uge IOP) .

  • Studievarighed og antal studiebesøg, der kræves af forskningsdeltagere.
• Den samlede varighed af undersøgelsen er 1-2 uger
• Blindning, herunder begrundelse for at blinde eller ikke blinde forsøget, hvis det er relevant.
• Emner vil ikke blive maskeret. Maskering af IOP-måleren er afgørende for at undgå bias
• Begrundelse for, hvorfor deltagerne ikke vil modtage rutinemæssig behandling eller vil få stoppet igangværende terapi.
• Forsøgspersonerne vil fortsætte deres rutinemæssige pleje under hele undersøgelsen.
• Begrundelse for medtagelse af en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe.
• Der er ingen placebogruppe.
• Definition af behandlingssvigt eller kriterier for fjernelse af deltagere.
• Deltagerne vil blive fjernet, hvis de ikke er i stand til at udføre EC, eller hvis de ønsker at forlade undersøgelsen
• Beskrivelse af, hvad der sker med deltagere, der modtager terapi, når undersøgelsen afsluttes, eller hvis en deltagers deltagelse i undersøgelsen afsluttes for tidligt.

• Alle forsøgspersoner vil fortsætte den terapi, som de allerede tog, før de gik ind i undersøgelsen

  • Inklusions-/Eksklusionskriterier
• Inklusion - Patienten skal bruge en af ​​de tre aktuelle prostaglandiner (latanop rost, travaprost eller bimatoprost) og ingen andre IOP-sænkende øjendråber i mindst en måned.
• Eksklusion -Tidligere laser- eller snitoperation for glaukom. Brug af punktlige propper Unormal spaltelampeundersøgelse (undtagen katarakt eller intraokulært linseimplantat). Ingen incisional øjenoperation i mindst 6 måneder.