Ögonlocksstängning vid glaukomterapi

• Abstrakt

  • Ögondroppar för att sänka intraokulärt tryck (IOP) förblir den huvudsakliga behandlingen för glaukom. Vägen från att skriva ut ett recept på IOP-sänkande droppar till optimal sänkning av IOP och förhindra utveckling eller försämring av glaukom har många steg. Ett kritiskt steg är att maximera mängden läkemedel i ögondroppen som når målvävnaden i ögat när ögondroppen väl är på ögonytan. Litteraturen stödjer slutsatsen att ögonlocksstängning (EC) och/eller nasolakrimal ocklusion (NLO) kan öka effekten på IOP, minska doseringsfrekvensen och minska blodnivåerna. De gör det genom att öka kontakttiden för det applicerade läkemedlet med ögonytan och genom att minska mängden läkemedel som passerar genom den nasolakrimala kanalen och in i nasofarynx.
  • För femton år sedan gjordes landmärkestudier med pilokarpin och timolol. I efterhand var de huvudsakliga begränsningarna för dessa studier att de empiriskt studerade endast en varaktighet (5 minuter) av EC eller NLO och inte inkluderade (eftersom de ännu inte hade uppfunnits) vad som nu är de vanligaste ögondropparna för att lägre IOP, prostaglandinerna. Begränsningen av 5 minuters varaktighet är att den kan vara opraktisk för många patienter och minska följsamheten på grund av dess besvär.
  • Min forskningshypotes är att EC som används i samband med administrering av prostaglandin ögondroppar kommer att resultera i större IOP-sänkning och att 1 minuts EC kan vara så effektivt som 5 minuter.
  • Forskningen är potentiellt av stor klinisk betydelse. Läkemedelsföretag investerar mycket i att utveckla och marknadsföra ögondroppar som kan vara 1 mm Hg effektivare än sina konkurrenter. Om liknande eller större förbättringar kan göras med en enkel patientåtgärd kommer patientvården att förbättras

• Mål (inkluderar alla primära och sekundära mål)

  • För att avgöra om EC ökar den IOP-sänkande effekten av prostaglandin ögondroppar.
  • För att bestämma den relativa effektiviteten av EC med 1 och 5 minuters varaktighet.

• Studieprocedurer

  • Kontrollerad klinisk prövning, med ett öga av varje försöksperson som experimentöga (EC plus läkemedel) och det andra som kontroll (enbart läkemedel). Hälften av patienterna kommer att utföra EC i 1 minut; den andra halvan i 5 minuter.
  • Försökspersoner kommer att rekryteras från glaukompraktikerna vid Johns Hopkins Hospital och Wilmer vid Greenspring Station. Behörighet (se 5 nedan) kommer att bedömas under deras regelbundna schemalagda besök. Deltagarna kommer att underteckna samtyckesformulär och kommer att schemaläggas för 3 studiebesök, varav inget kommer att ingå i rutinmässig klinisk vård. Försökspersonen kommer att instrueras att INTE använda sin ögondroppe av prostaglandin dagen före studiebesök 1.
  • Studiebesök 1-dag 1 Ämnet kommer att instrueras av studiekoordinatorn i ögonlocksstängning. IOP kommer att mätas 3 gånger under en 5 minuters period mellan 7:30 och 10:00 med Goldmann applanationstonometri och median IOP kommer att registreras (baslinje IOP). Ämnet kommer att randomiseras till att utföra ögonlocksstängning i höger eller vänster öga i antingen 1 eller 5 minuter. Baserat på randomiseringen kommer studiekoordinatorn att ingjuta en droppe av prostaglandinögondroppen (latanoprost, travoprost eller bimatoprost) som patienten normalt använder i det lämpliga ögat, och observera patienten utföra ögonlocksstängning i det valda ögat för antingen 1 eller 5 minuter.

En timme senare kommer IOP att mätas 3 gånger av en individ maskerad till vilket ögat hade EC och median IOP kommer att registreras (1 timme IOP). Patienten kommer att instrueras att INTE använda sin ögondroppe av prostaglandin den natten och en tid för följande morgon kommer att bokas in.

• Studiebesök 2-dag 2 IOP kommer att mätas 3 gånger under en 5-minutersperiod mellan 7:30 och 10:00 med Goldmann applanationstonometri av en individ maskerad till vilken ögat hade EC, och median IOP kommer att registreras (24 timmars IOP ). Försökspersonen kommer att instrueras att återuppta sitt prostaglandin samma kväll och kommer att instrueras att fortsätta EC hemma i det valda ögat under den angivna tiden (1 eller 5 minuter) fram till det tredje studiebesöket.

• Studiebesök 3-mellan dag 8 och 15 IOP kommer att mätas 3 gånger mellan 7:30 och 10 på morgonen med Goldmann applanation tonometri, av en individ maskerad till vilket öga hade EC, och median IOP kommer att registreras (1 veckas IOP) .

  • Studielängd och antal studiebesök som krävs av forskningsdeltagare.
• Studiens totala varaktighet är 1-2 veckor
• Blindning, inklusive motivering för att blinda eller inte blinda rättegången, om tillämpligt.
• Ämnen kommer inte att maskeras. Maskering av IOP-mätaren är väsentlig för att undvika partiskhet
• Motivering för varför deltagarna inte kommer att få rutinvård eller kommer att få pågående terapi stoppad.
• Försökspersonerna kommer att fortsätta sin rutinvård under hela studien.
• Motivering för att inkludera en placebo- eller icke-behandlingsgrupp.
• Det finns ingen placebogrupp.
• Definition av behandlingsmisslyckande eller kriterier för borttagning av deltagare.
• Deltagare kommer att tas bort om de inte kan utföra EC eller om de vill lämna studien
• Beskrivning av vad som händer med deltagare som får terapi när studien avslutas eller om en deltagares deltagande i studien avslutas i förtid.

• Alla försökspersoner kommer att fortsätta den terapi som de redan tog innan de gick in i studien

  • Kriterier för inkludering/uteslutning
• Inkludering - Patienten måste använda ett av de tre aktuella prostaglandinerna (latanop rost, travaprost eller bimatoprost), och inga andra IOP-sänkande ögondroppar under minst en månad.
• Uteslutning - Tidigare laser- eller snittkirurgi för glaukom. Användning av punktliga pluggar Onormal spaltlampsundersökning (förutom katarakt eller intraokulärt linsimplantat). Ingen ögonoperation på minst 6 månader.