Chiusura delle palpebre nella terapia del glaucoma

• Astratto

  • I colliri per abbassare la pressione intraoculare (IOP) rimangono la terapia principale per il glaucoma. Il percorso dalla scrittura di una prescrizione di abbassamento della PIO all'abbassamento ottimale della IOP e alla prevenzione dello sviluppo o del peggioramento del glaucoma ha molti passaggi. Un passo fondamentale è massimizzare la quantità di farmaco nel collirio che raggiunge il tessuto bersaglio nell'occhio una volta che il collirio si trova sulla superficie oculare. La letteratura supporta la conclusione che la chiusura delle palpebre (EC) e/o l'occlusione nasolacrimale (NLO) possono aumentare l'effetto sulla IOP, diminuire la frequenza di somministrazione e diminuire i livelli ematici. Lo fanno aumentando il tempo di contatto del farmaco applicato con la superficie oculare e diminuendo la quantità di farmaco che passa attraverso il dotto nasolacrimale e nel rinofaringe.
  • Quindici anni fa sono stati eseguiti studi fondamentali con pilocarpina e timololo. In retrospettiva, i principali limiti di questi studi erano che studiavano empiricamente solo una durata (5 minuti) di EC o NLO e non includevano (poiché non erano ancora stati inventati) quelli che ora sono i colliri più comunemente usati per IOP inferiore, le prostaglandine. La limitazione della durata di 5 minuti è che potrebbe essere poco pratica per molti pazienti e diminuire l'aderenza a causa del suo inconveniente.
  • La mia ipotesi di ricerca è che l'EC usato in combinazione con la somministrazione di colliri di prostaglandine comporterà una maggiore riduzione della PIO e che 1 minuto di EC può essere efficace quanto 5 minuti.
  • La ricerca è potenzialmente di grande importanza clinica. Le aziende farmaceutiche investono molto nello sviluppo e nella commercializzazione di colliri che possono essere 1 mm Hg più efficaci dei loro concorrenti. Se è possibile ottenere miglioramenti simili o maggiori con una semplice azione del paziente, la cura del paziente sarà migliorata

• Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

  • Per determinare se l'EC aumenta l'effetto di riduzione della PIO delle gocce oculari prostaglandine.
  • Per determinare l'efficacia relativa di EC della durata di 1 e 5 minuti.

• Procedure di studio

  • Sperimentazione clinica controllata, utilizzando un occhio di ciascun soggetto come occhio sperimentale (CE più farmaco) e l'altro come controllo (solo farmaco). La metà dei pazienti eseguirà EC per 1 minuto; l'altra metà per 5 minuti.
  • I soggetti saranno reclutati dalle pratiche di glaucoma al Johns Hopkins Hospital e Wilmer alla Greenspring Station. L'idoneità (vedere 5 di seguito) sarà valutata durante la loro visita regolarmente programmata. I partecipanti firmeranno i moduli di consenso e saranno programmati per 3 visite di studio, nessuna delle quali farà parte delle cure cliniche di routine. Il soggetto verrà istruito a NON utilizzare il suo collirio prostaglandina il giorno precedente la visita di studio 1.
  • Visita di studio 1-giorno 1 Il soggetto sarà istruito dal coordinatore dello studio sulla chiusura delle palpebre. La IOP verrà misurata 3 volte in un periodo di 5 minuti tra le 7:30 e le 10:00 utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e verrà registrata la IOP mediana (IOP di base). Il soggetto verrà randomizzato per eseguire la chiusura delle palpebre nell'occhio destro o sinistro per 1 o 5 minuti. Sulla base della randomizzazione, il coordinatore dello studio instillerà una goccia del collirio prostaglandina (latanoprost, travoprost o bimatoprost) che il paziente utilizza normalmente nell'occhio appropriato e osserverà il soggetto eseguire la chiusura delle palpebre nell'occhio scelto per 1 o 5 minuti.

Un'ora dopo, la IOP verrà misurata 3 volte da un individuo mascherato a cui l'occhio aveva EC e verrà registrata la IOP mediana (1 ora IOP). Il paziente verrà istruito a NON usare il suo collirio prostaglandina quella notte e verrà fissato un appuntamento per la mattina seguente.

• Visita di studio 2-giorno La IOP sarà misurata 3 volte in un periodo di 5 minuti tra le 7:30 e le 10:00 utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann da un individuo mascherato a cui l'occhio aveva EC, e verrà registrata la IOP mediana (24 ore IOP ). Il soggetto verrà istruito a riprendere la sua prostaglandina quella sera e verrà istruito a continuare EC a casa nell'occhio selezionato per il periodo di tempo designato (1 o 5 minuti) fino alla terza visita di studio.

• Visita di studio 3-tra il giorno 8 e il 15 La IOP sarà misurata 3 volte tra le 7:30 e le 10:00 utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann, da un individuo mascherato a cui l'occhio aveva EC, e verrà registrata la IOP mediana (1 settimana IOP) .

  • Durata dello studio e numero di visite di studio richieste ai partecipanti alla ricerca.
• La durata totale dello studio è di 1-2 settimane
• Accecamento, inclusa la giustificazione per l'accecamento o il non accecamento della prova, se applicabile.
• I soggetti non saranno mascherati. Il mascheramento del misuratore IOP è essenziale per evitare distorsioni
• Giustificazione del motivo per cui i partecipanti non riceveranno cure di routine o interromperanno la terapia in corso.
• I soggetti continueranno le loro cure di routine durante lo studio.
• Giustificazione per l'inclusione di un gruppo placebo o di non trattamento.
• Non esiste un gruppo placebo.
• Definizione dei criteri di fallimento del trattamento o di rimozione dei partecipanti.
• I partecipanti verranno rimossi se non sono in grado di eseguire l'EC o se desiderano lasciare lo studio
• Descrizione di ciò che accade ai partecipanti che ricevono la terapia al termine dello studio o se la partecipazione di un partecipante allo studio termina prematuramente.

• Tutti i soggetti continueranno la terapia che stavano già assumendo prima di entrare nello studio

  • Criteri di inclusione/esclusione
• Inclusione - Il paziente deve utilizzare una delle tre prostaglandine topiche (latanop rost, travaprost o bimatoprost) e nessun altro collirio per l'abbassamento della PIO per almeno un mese.
• Esclusione: precedente intervento chirurgico laser o incisionale per glaucoma. Uso di tappi puntuali Esame con lampada a fessura anormale (ad eccezione della cataratta o dell'impianto di lenti intraoculari). Nessun intervento chirurgico oculare incisionale per almeno 6 mesi.