Закрытие век в терапии глаукомы

• Абстрактный

  • Глазные капли для снижения внутриглазного давления (ВГД) остаются основным методом лечения глаукомы. Путь от выписки рецепта гипотензивных капель до оптимального снижения ВГД и предупреждения развития или ухудшения течения глаукомы многоэтапный. Одним из важнейших шагов является максимальное увеличение количества лекарственного средства в глазной капле, которое достигает ткани-мишени в глазу, когда глазная капля находится на поверхности глаза. Литература поддерживает вывод о том, что закрытие век (EC) и/или носослезная окклюзия (NLO) могут усиливать влияние на ВГД, снижать частоту дозирования и снижать уровни в крови. Они делают это за счет увеличения времени контакта нанесенного препарата с поверхностью глаза и за счет уменьшения количества препарата, проходящего через носослезный канал в носоглотку.
  • Пятнадцать лет назад были проведены важные исследования пилокарпина и тимолола. Оглядываясь назад, основные ограничения этих исследований заключались в том, что они эмпирически изучали только одну продолжительность (5 минут) ЭК или НЛО и не включали (поскольку они еще не были изобретены) глазные капли, которые в настоящее время наиболее часто используются для снижение ВГД, простагландины. Ограничение 5-минутной продолжительности заключается в том, что это может быть непрактично для многих пациентов и снижает приверженность лечению из-за неудобства.
  • Моя исследовательская гипотеза состоит в том, что ЭК, используемая в сочетании с назначением глазных капель с простагландином, приведет к большему снижению ВГД, и что 1 минута ЭК может быть столь же эффективной, как 5 минут.
  • Исследование потенциально имеет большое клиническое значение. Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в разработку и продажу глазных капель, которые могут быть на 1 мм рт. ст. эффективнее, чем у их конкурентов. Если аналогичные или более значительные улучшения могут быть достигнуты с помощью простого действия пациента, уход за пациентом будет улучшен.

• Цели (включая все основные и второстепенные цели)

  • Определить, увеличивает ли ЭК эффект снижения ВГД простагландиновых глазных капель.
  • Определить относительную эффективность ЭК продолжительностью 1 и 5 минут.

• Процедуры исследования

  • Контролируемое клиническое исследование с использованием одного глаза каждого субъекта в качестве экспериментального глаза (ЭК плюс лекарство), а другого в качестве контроля (только лекарство). Половина пациентов будет выполнять ЭК в течение 1 минуты; другая половина в течение 5 минут.
  • Субъекты будут набраны из практики глаукомы в больнице Джона Хопкинса и Уилмера на станции Гринспринг. Право на участие (см. 5 ниже) будет оцениваться во время их регулярных запланированных посещений. Участники подпишут формы согласия, и им будет назначено 3 учебных визита, ни один из которых не будет частью обычной клинической помощи. Субъект будет проинструктирован НЕ использовать его / ее глазные капли с простагландином в день, предшествующий визиту исследования 1.
  • Учебный визит 1-день 1 Субъект будет проинструктирован координатором исследования по закрытию век. ВГД будет измеряться 3 раза в течение одного 5-минутного периода между 7:30 и 10:00 с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана, и будет записано среднее значение ВГД (исходное значение ВГД). Субъект будет рандомизирован для закрытия века правого или левого глаза на 1 или 5 минут. На основе рандомизации координатор исследования закапывает одну каплю глазных капель с простагландином (латанопрост, травопрост или биматопрост), которые пациент обычно использует, в соответствующий глаз и наблюдает, как субъект закрывает веки в выбранном глазу в течение 1 или 5 минут.

Через один час ВГД будет измерено 3 раза человеком в маске, у которого был ЭК, и будет записано среднее ВГД (1 час ВГД). Пациент будет проинструктирован НЕ использовать глазные капли с простагландином этой ночью, и будет назначена встреча на следующее утро.

• Учебный визит 2-й день 2. ВГД будет измеряться 3 раза в течение одного 5-минутного периода между 7:30 и 10:00 с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана лицом, замаскированным на глаз, у которого была ЭК, и будет зарегистрировано медиана ВГД (24-часовое ВГД). ). Субъект будет проинструктирован возобновить прием простагландина в тот же вечер и будет проинструктирован продолжать ЭК дома в выбранном глазу в течение установленного периода времени (1 или 5 минут) до третьего исследовательского визита.

• Учебный визит 3 — между 8 и 15 днем. ВГД будет измеряться 3 раза между 7:30 и 10:00 с использованием аппланационной тонометрии Гольдмана у человека, замаскированного под глаз, у которого была ЭК, и будет зарегистрировано среднее ВГД (1 неделя ВГД) .

  • Продолжительность исследования и количество учебных визитов, необходимых для участников исследования.
• Общая продолжительность исследования 1-2 недели
• Ослепление, включая обоснование ослепления или не ослепления исследования, если применимо.
• Субъекты не будут маскироваться. Маскирование измерителя ВГД необходимо для предотвращения систематической ошибки.
• Обоснование того, почему участники не будут получать рутинную помощь или им будет прекращена текущая терапия.
• Субъекты будут продолжать свой обычный уход на протяжении всего исследования.
• Обоснование включения плацебо или группы без лечения.
• Группы плацебо нет.
• Определение неэффективности лечения или критериев исключения участников.
• Участники будут исключены, если они не смогут выполнять ЭК или захотят выйти из исследования.
• Описание того, что происходит с участниками, получающими терапию, по окончании исследования или в случае досрочного прекращения участия участника в исследовании.

• Все субъекты будут продолжать терапию, которую они уже принимали до включения в исследование.

  • Критерии включения/исключения
• Включение. Пациент должен использовать один из трех местных простагландинов (латаноп рост, травапрост или биматопрост) и не использовать другие глазные капли, снижающие ВГД, по крайней мере в течение одного месяца.
• Исключение - Предыдущая лазерная или инцизионная операция по поводу глаукомы. Использование точечных пробок Ненормальное обследование с помощью щелевой лампы (за исключением катаракты или имплантата интраокулярной линзы). Отсутствие инцизионных хирургических вмешательств на глазах в течение как минимум 6 месяцев.