Uzavření očních víček v terapii glaukomu

• Abstraktní

  • Oční kapky na snížení nitroočního tlaku (IOP) zůstávají hlavní léčbou glaukomu. Cesta od sepsání předpisu kapek snižujících NOT k optimálnímu snížení NOT a prevenci rozvoje nebo zhoršení glaukomu má mnoho kroků. Jedním kritickým krokem je maximalizace množství léčiva v očních kapkách, které dosáhne cílové tkáně v oku, jakmile je oční kapka na povrchu oka. Literatura podporuje závěr, že uzávěr očního víčka (EC) a/nebo nazolakrimální okluze (NLO) může zvýšit účinek na IOP, snížit frekvenci dávkování a snížit hladiny v krvi. Činí tak zvýšením doby kontaktu aplikovaného léku s povrchem oka a snížením množství léku, které projde nasolakrimálním vývodem a do nosohltanu.
  • Před 15 lety byly provedeny přelomové studie s pilokarpinem a timololem. Při zpětném pohledu bylo hlavním omezením těchto studií to, že empiricky studovaly pouze jednu dobu trvání (5 minut) EC nebo NLO a nezahrnovaly (protože ještě nebyly vynalezeny) to, co jsou nyní nejběžněji používané oční kapky. nižší IOP, prostaglandiny. Omezení trvání 5 minut spočívá v tom, že to může být pro mnoho pacientů nepraktické a kvůli své nepohodlnosti může snížit adherenci.
  • Moje výzkumná hypotéza je, že EC použitá ve spojení s aplikací očních kapek prostaglandinu povede k většímu snížení NOT a že 1 minuta EC může být stejně účinná jako 5 minut.
  • Výzkum má potenciálně velký klinický význam. Farmaceutické společnosti investují značné prostředky do vývoje a marketingu očních kapek, které mohou být o 1 mm Hg účinnější než jejich konkurenti. Pokud lze podobná nebo větší zlepšení provést jednoduchou akcí pacienta, zlepší se péče o pacienty

• Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

  • Zjistit, zda EC zvyšuje účinek očních kapek s prostaglandinem na snížení IOP.
  • Stanovit relativní účinnost EC po dobu 1 a 5 minut.

• Studijní postupy

  • Kontrolovaná klinická studie s použitím jednoho oka každého subjektu jako experimentálního oka (EC plus lék) a druhého jako kontroly (samotný lék). Polovina pacientů bude provádět EC po dobu 1 minuty; druhou polovinu na 5 minut.
  • Subjekty se budou rekrutovat z praxe glaukomu v nemocnici Johnse Hopkinse a Wilmera na stanici Greenspring. Způsobilost (viz 5 níže) bude posouzena během jejich pravidelné plánované návštěvy. Účastníci podepíší formuláře souhlasu a budou naplánováni na 3 studijní návštěvy, z nichž žádná nebude součástí běžné klinické péče. Subjekt bude instruován, aby NEPOUŽÍVAL své oční kapky s prostaglandinem v den předcházející studijní návštěvě 1.
  • Studijní návštěva 1-den 1 Subjekt bude instruován koordinátorem studie o zavírání očních víček. NOT bude měřen 3x v jednom 5minutovém intervalu mezi 7:30 a 10:00 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a bude zaznamenán střední NOT (základní hodnota NOT). Subjekt bude náhodně vybrán tak, aby provedl uzavření očního víčka v pravém nebo levém oku buď na 1 nebo 5 minut. Na základě randomizace koordinátor studie vkápne do příslušného oka jednu kapku prostaglandinové oční kapky (latanoprost, travoprost nebo bimatoprost), kterou pacient běžně používá, a bude pozorovat, jak subjekt zavírá oční víčko na zvoleném oku buď na 1, resp. 5 minut.

O hodinu později bude nitrooční tlak měřen 3krát maskovanému jednotlivci, kterému oko mělo EC, a zaznamená se střední nitrooční tlak (1 hodina NOT). Pacient bude poučen, aby ten večer NEPOUŽÍVAL své oční kapky s prostaglandinem, a bude mu naplánována schůzka na následující ráno.

• Studijní návštěva 2-den 2 IOP bude měřen 3krát v jednom 5minutovém období mezi 7:30 a 10:00 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u jednotlivce maskovaného, ​​na kterém oko mělo EC, a bude zaznamenán střední NOT (24 hodin IOP ). Subjekt bude instruován, aby ten večer pokračoval v užívání prostaglandinu a bude instruován, aby pokračoval v EC doma ve vybraném oku po určenou dobu (1 nebo 5 minut) do třetí studijní návštěvy.

• Studijní návštěva 3 – mezi 8. a 15. dnem IOP bude měřen 3krát mezi 7:30 a 10:00 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u jednotlivce maskovaného, ​​na kterém oko mělo EC, a bude zaznamenáván medián NOT (1 týden IOP) .

  • Délka studia a počet studijních návštěv požadovaných od účastníků výzkumu.
• Celková doba trvání studie je 1-2 týdny
• Zaslepení, včetně odůvodnění zaslepení nebo nezaslepení zkoušky, je-li to relevantní.
• Předměty nebudou maskovány. Maskování měřiče IOP je nezbytné pro zamezení zkreslení
• Odůvodnění, proč účastníkům nebude poskytnuta běžná péče nebo bude současná terapie zastavena.
• Subjekty budou pokračovat ve své běžné péči po celou dobu studie.
• Odůvodnění pro zahrnutí placeba nebo neléčené skupiny.
• Neexistuje žádná placebová skupina.
• Definice kritéria selhání léčby nebo vyloučení účastníka.
• Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni provést EC nebo pokud si přejí opustit studii
• Popis toho, co se stane s účastníky, kteří dostávají terapii, když studie skončí nebo pokud účast účastníka ve studii skončí předčasně.

• Všechny subjekty budou pokračovat v terapii, kterou užívaly již před vstupem do studie

  • Kritéria zahrnutí/vyloučení
• Zařazení - Pacient musí alespoň jeden měsíc používat jeden ze tří topických prostaglandinů (latanop rost, travaprost nebo bimatoprost) a žádné další oční kapky snižující NOT.
• Vyloučení -Předchozí laserová nebo incizní operace glaukomu. Použití bodových zátek Abnormální vyšetření štěrbinovou lampou (kromě šedého zákalu nebo implantátu nitrooční čočky). Žádná řezná operace očí po dobu nejméně 6 měsíců.