Silmäluomen sulkeminen glaukoomaterapiassa

• Abstrakti

  • Silmätipat alentamaan silmänpainetta (IOP) ovat edelleen glaukooman pääasiallinen hoitomuoto. Tie silmänpainetta alentavien tippojen reseptin kirjoittamisesta silmänpaineen optimaaliseen laskuun ja glaukooman kehittymisen tai pahenemisen estämiseen on monivaiheinen. Yksi kriittinen vaihe on maksimoida silmätipan lääkkeen määrä, joka saavuttaa silmän kohdekudoksen, kun silmätippa on silmän pinnalla. Kirjallisuus tukee johtopäätöstä, että silmäluomen sulkeminen (EC) ja/tai nenäkyynelten tukkeutuminen (NLO) voivat lisätä vaikutusta silmänpaineeseen, vähentää annostelutiheyttä ja alentaa veren tasoja. Ne tekevät sen pidentämällä levitetyn lääkkeen kosketusaikaa silmän pinnan kanssa ja vähentämällä nenäkyyneltiehyen kautta nenänieluun kulkeutuvan lääkkeen määrää.
  • Viisitoista vuotta sitten tehtiin maamerkkitutkimuksia pilokarpiinilla ja timololilla. Jälkikäteen tarkasteltuna näiden tutkimusten päärajoitukset olivat se, että ne tutkivat empiirisesti vain yhtä EC:n tai NLO:n kestoa (5 minuuttia), eivätkä ne sisältäneet (koska niitä ei ollut vielä keksitty) nykyisin yleisimmin käytettyjä silmätippoja. matalampi silmänpaine, prostaglandiinit. 5 minuutin keston rajoitus on, että se voi olla epäkäytännöllinen monille potilaille ja vähentää kiinnittymistä sen haitan vuoksi.
  • Tutkimushypoteesini on, että EC käytettynä yhdessä prostaglandiinisilmätippojen kanssa johtaa suurempaan silmänpaineen laskuun ja että 1 minuutti EK voi olla yhtä tehokas kuin 5 minuuttia.
  • Tutkimuksella on mahdollisesti suuri kliininen merkitys. Lääkeyritykset investoivat voimakkaasti silmätippojen kehittämiseen ja markkinointiin, jotka voivat olla 1 mm Hg tehokkaampia kuin kilpailijansa. Jos samanlaisia ​​tai suurempia parannuksia voidaan tehdä yksinkertaisella potilaan toimenpiteellä, potilaan hoito paranee

• Tavoitteet (sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet)

  • Sen määrittämiseksi, lisääkö EC prostaglandiinisilmätippojen silmänpainetta alentavaa vaikutusta.
  • Määrittää 1 ja 5 minuutin kestoisen EC:n suhteellinen tehokkuus.

• Tutkimusmenettelyt

  • Kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin kunkin kohteen yhtä silmää kokeellisena silmänä (EC plus lääke) ja toista kontrollina (pelkästään lääke). Puolet potilaista suorittaa EK:n 1 minuutin ajan; toinen puoli 5 minuuttia.
  • Tutkittavat rekrytoidaan Johns Hopkinsin sairaalan ja Wilmerin Greenspring Stationin glaukoomakäytännöistä. Kelpoisuus (katso 5 alla) arvioidaan heidän säännöllisen vierailunsa aikana. Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja heille varataan 3 opintokäyntiä, joista yksikään ei ole osa rutiinihoitoa. Koehenkilöä neuvotaan EI käyttämään prostaglandiinisilmätippaansa opintokäyntiä 1 edeltävänä päivänä.
  • Opintokäynti 1 päivä 1 Tutkimuskoordinaattori opastaa tutkittavaa silmäluomien sulkemisessa. IOP mitataan 3 kertaa 5 minuutin jakson aikana kello 7.30-10 välillä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen, ja mediaani IOP tallennetaan (perustason IOP). Kohde satunnaistetaan suorittamaan silmäluomien sulkeminen oikealla tai vasemmalla silmällä joko 1 tai 5 minuutiksi. Satunnaistamisen perusteella tutkimuskoordinaattori tiputtaa yhden pisaran prostaglandiinisilmätippaa (latanoprostia, travoprostia tai bimatoprostia), jota potilas normaalisti käyttää, sopivaan silmään ja tarkkailee, että tutkittava sulkee silmäluomet valitussa silmässä joko yhden tai useamman ajan. 5 minuuttia.

Tuntia myöhemmin silmänpaine mitataan 3 kertaa maskissa olevalla henkilöllä, jolle silmälle oli tehty EC, ja silmänpaineen mediaani tallennetaan (1 tunnin silmänpaine). Potilasta neuvotaan EI käyttämään prostaglandiinisilmätippaansa sinä iltana ja aika sovitaan seuraavalle aamulle.

• Tutkimuskäynti 2 päivää 2 IOP mitataan 3 kertaa 5 minuutin jakson aikana klo 7.30-10 välillä Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen maskissa olevalla henkilöllä, jolla silmällä oli EC, ja silmänpaineen mediaani tallennetaan (24 tunnin silmänpaine ). Koehenkilöä ohjeistetaan jatkamaan prostaglandiininsa käyttöä samana iltana ja häntä neuvotaan jatkamaan EK-hoitoa kotona valitussa silmässä määrätyn ajan (1 tai 5 minuuttia) kolmanteen tutkimuskäyntiin asti.

• Tutkimuskäynti 3 päivän 8 ja 15 välillä IOP mitataan 3 kertaa 7.30 ja 10 välisenä aikana Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen maskissa olevalla henkilöllä, jolla silmällä oli EC, ja silmänpaineen mediaani tallennetaan (1 viikko IOP) .

  • Tutkimuksen kesto ja tutkimukseen osallistuvilta vaadittavien opintokäyntien määrä.
• Tutkimuksen kokonaiskesto on 1-2 viikkoa
• Sokkouttaminen, mukaan lukien perustelut oikeudenkäynnin sokeuttamiselle tai sokeuttamatta jättämiselle, jos mahdollista.
• Kohteita ei peitetä. IOP-mittarin peittäminen on välttämätöntä harhan välttämiseksi
• Perustelut sille, miksi osallistujat eivät saa rutiinihoitoa tai he lopettavat nykyisen hoidon.
• Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan.
• Perustelu lumelääkkeen tai ei-hoitoryhmän sisällyttämiselle.
• Ei ole lumeryhmää.
• Hoidon epäonnistumisen tai osallistujan poistamisen kriteerit.
• Osallistujat poistetaan, jos he eivät pysty suorittamaan EC:tä tai jos he haluavat poistua tutkimuksesta
• Kuvaus siitä, mitä terapiaa saaville osallistujille tapahtuu, kun tutkimus päättyy tai jos osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy ennenaikaisesti.

• Kaikki koehenkilöt jatkavat terapiaa, jota he käyttivät jo ennen tutkimukseen tuloa

  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• Inkluusio – Potilaan on käytettävä yhtä kolmesta paikallisesti käytettävästä prostaglandiinista (latanop rost, travaprost tai bimatoprost) eikä muita silmänpainetta alentavia silmätippoja vähintään kuukauteen.
• Poissulkeminen - Aiempi laser- tai leikkausleikkaus glaukooman vuoksi. Täsmätulppien käyttö Epänormaali rakolampun tutkimus (paitsi kaihi tai silmänsisäinen linssi-implantti). Ei leikkaussilmäleikkausta vähintään 6 kuukauteen.