Ooglidsluiting bij glaucoomtherapie

• Abstract

  • Oogdruppels om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen, blijven de belangrijkste therapie voor glaucoom. Het pad van het schrijven van een recept voor IOD-verlagende druppels tot een optimale verlaging van de IOD en het voorkomen van de ontwikkeling of verergering van DrDeramus kent vele stappen. Een cruciale stap is het maximaliseren van de hoeveelheid geneesmiddel in de oogdruppel die het doelweefsel in het oog bereikt zodra de oogdruppel zich op het oogoppervlak bevindt. De literatuur ondersteunt de conclusie dat ooglidsluiting (EC) en/of nasolacrimale occlusie (NLO) het effect op de IOD kan vergroten, de doseringsfrequentie kan verlagen en de bloedspiegels kan verlagen. Ze doen dit door de contacttijd van het aangebrachte medicijn met het oogoppervlak te verlengen en door de hoeveelheid medicijn die door het nasolacrimale kanaal en in de nasopharynx gaat te verminderen.
  • Vijftien jaar geleden werden baanbrekende studies uitgevoerd met pilocarpine en timolol. Achteraf gezien waren de belangrijkste beperkingen van deze onderzoeken dat ze empirisch slechts één duur (5 minuten) van EC of NLO bestudeerden, en niet bevatten (omdat ze nog niet waren uitgevonden) wat nu de meest gebruikte oogdruppels zijn om lagere IOP, de prostaglandinen. De beperking van de duur van 5 minuten is dat het voor veel patiënten onpraktisch kan zijn en de therapietrouw kan verminderen vanwege het ongemak.
  • Mijn onderzoekshypothese is dat EC gebruikt in combinatie met toediening van prostaglandine-oogdruppels zal resulteren in een grotere IOD-verlaging en dat 1 minuut EC net zo effectief kan zijn als 5 minuten.
  • Het onderzoek is in potentie van groot klinisch belang. Farmaceutische bedrijven investeren zwaar in het ontwikkelen en op de markt brengen van oogdruppels die mogelijk 1 mm Hg effectiever zijn dan hun concurrenten. Als vergelijkbare of grotere verbeteringen kunnen worden aangebracht met een simpele handeling van de patiënt, zal de patiëntenzorg worden verbeterd

• Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)

  • Om te bepalen of EC het IOP-verlagende effect van prostaglandine-oogdruppels verhoogt.
  • Om de relatieve effectiviteit van EC van 1 en 5 minuten te bepalen.

• Studie Procedures

  • Gecontroleerde klinische proef, waarbij één oog van elke proefpersoon werd gebruikt als het experimentele oog (EC plus medicijn) en het andere als controle (alleen medicijn). De helft van de patiënten voert EC uit gedurende 1 minuut; de andere helft gedurende 5 minuten.
  • Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de DrDeramus-praktijken in het Johns Hopkins Hospital en Wilmer op Greenspring Station. Geschiktheid (zie 5 hieronder) zal worden beoordeeld tijdens hun regelmatig geplande bezoek. Deelnemers ondertekenen toestemmingsformulieren en worden ingepland voor 3 studiebezoeken, die geen deel uitmaken van de routinematige klinische zorg. De proefpersoon krijgt de instructie om zijn/haar prostaglandine-oogdruppel NIET te gebruiken op de dag voorafgaand aan studiebezoek 1.
  • Studiebezoek 1-dag 1 De proefpersoon wordt door de studiecoördinator geïnstrueerd in het sluiten van de oogleden. De IOP wordt 3 keer gemeten in een periode van 5 minuten tussen 07.30 en 10.00 uur met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en de mediane IOP wordt geregistreerd (basislijn-IOD). De proefpersoon wordt gerandomiseerd voor het sluiten van het ooglid in het rechter- of linkeroog gedurende 1 of 5 minuten. Op basis van de randomisatie zal de onderzoekscoördinator één druppel van de prostaglandine-oogdruppel (latanoprost, travoprost of bimatoprost) die de patiënt normaal gebruikt in het juiste oog druppelen en observeren dat de proefpersoon ooglidsluiting uitvoert in het gekozen oog gedurende 1 of 5 minuten.

Een uur later wordt de IOP 3 keer gemeten door een persoon met masker aan welk oog EC had en de mediane IOP wordt geregistreerd (1 uur IOP). De patiënt krijgt de instructie om zijn/haar prostaglandine-oogdruppel die avond NIET te gebruiken en er wordt een afspraak voor de volgende ochtend gepland.

• Studiebezoek 2-dag 2 De IOD wordt 3 keer gemeten in een periode van 5 minuten tussen 07:30 en 10:00 uur met behulp van Goldmann-applanatietonometrie door een persoon waarvan het oog is gemaskeerd met EC, en de mediane IOP wordt geregistreerd (24-uurs IOP ). De proefpersoon krijgt de instructie om zijn/haar prostaglandin die avond te hervatten en krijgt de instructie om de EC thuis in het geselecteerde oog voort te zetten gedurende de aangegeven tijd (1 of 5 minuten) tot het derde studiebezoek.

• Studiebezoek 3 - tussen dag 8 en 15. De IOD wordt 3 keer gemeten tussen 07.30 en 10.00 uur met behulp van Goldmann-applanatietonometrie, door een persoon waarvan het oog is bedekt met EC, en de mediane IOP wordt geregistreerd (1 week IOP) .

  • Studieduur en aantal vereiste studiebezoeken van onderzoeksdeelnemers.
• De totale duur van het onderzoek is 1-2 weken
• Blindering, inclusief een rechtvaardiging voor het wel of niet blinderen van het onderzoek, indien van toepassing.
• Onderwerpen worden niet gemaskeerd. Het maskeren van de IOP-meter is essentieel om vertekening te voorkomen
• Rechtvaardiging waarom deelnemers geen reguliere zorg krijgen of de huidige therapie wordt stopgezet.
• De proefpersonen zullen gedurende het onderzoek hun routinematige zorg voortzetten.
• Rechtvaardiging voor opname van een placebo- of niet-behandelingsgroep.
• Er is geen placebogroep.
• Definitie van criteria voor falen van behandeling of verwijdering van deelnemers.
• Deelnemers worden verwijderd als ze EC niet kunnen uitvoeren of als ze het onderzoek willen verlaten
• Beschrijving van wat er gebeurt met deelnemers die therapie krijgen als de studie eindigt of als de deelname van een deelnemer aan de studie voortijdig wordt beëindigd.

• Alle proefpersonen zullen de therapie voortzetten die ze al volgden voordat ze aan het onderzoek begonnen

  • Criteria voor opname/uitsluiting
• Insluiting - De patiënt moet een van de drie lokale prostaglandinen (latanoprost, travaprost of bimatoprost) gebruiken en mag gedurende ten minste één maand geen andere IOD-verlagende oogdruppels gebruiken.
• Uitsluiting -Eerdere laser- of incisiechirurgie voor glaucoom. Gebruik van punctuele pluggen Abnormaal spleetlamponderzoek (behalve voor cataract of intraoculaire lensimplantatie). Geen incisie oogchirurgie gedurende ten minste 6 maanden.