Cierre de párpados en la terapia de glaucoma

• Abstracto

  • Las gotas para los ojos para reducir la presión intraocular (PIO) siguen siendo la principal terapia para el glaucoma. El camino desde la prescripción de gotas para reducir la PIO hasta la reducción óptima de la PIO y la prevención del desarrollo o empeoramiento del glaucoma tiene muchos pasos. Un paso crítico es maximizar la cantidad de fármaco en el colirio que alcanza el tejido diana en el ojo una vez que el colirio está en la superficie ocular. La literatura respalda la conclusión de que el cierre de los párpados (EC) y/o la oclusión nasolagrimal (NLO) pueden aumentar el efecto sobre la PIO, disminuir la frecuencia de dosificación y disminuir los niveles en sangre. Lo hacen aumentando el tiempo de contacto del fármaco aplicado con la superficie ocular y disminuyendo la cantidad de fármaco que pasa a través del conducto nasolagrimal hacia la nasofaringe.
  • Hace quince años se realizaron estudios de referencia con pilocarpina y timolol. En retrospectiva, las principales limitaciones de estos estudios fueron que estudiaron empíricamente solo una duración (5 minutos) de EC o NLO, y no incluyeron (porque aún no se habían inventado) cuáles son ahora las gotas para los ojos más comúnmente utilizadas para menor PIO, las prostaglandinas. La limitación de la duración de 5 minutos es que puede ser poco práctico para muchos pacientes y disminuir la adherencia debido a su incomodidad.
  • Mi hipótesis de investigación es que la AE utilizada junto con la administración de gotas oftálmicas de prostaglandina dará como resultado una mayor reducción de la PIO y que 1 minuto de AE ​​puede ser tan eficaz como 5 minutos.
  • La investigación es potencialmente de gran importancia clínica. Las compañías farmacéuticas invierten mucho en el desarrollo y comercialización de gotas para los ojos que pueden ser 1 mm Hg más efectivas que sus competidores. Si se pueden lograr mejoras similares o mayores con una simple acción del paciente, se mejorará la atención al paciente.

• Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)

  • Determinar si la EC aumenta el efecto reductor de la PIO de los colirios de prostaglandina.
  • Determinar la efectividad relativa de los EC de 1 y 5 minutos de duración.

• Procedimientos de estudio

  • Ensayo clínico controlado, utilizando un ojo de cada sujeto como ojo experimental (CE más fármaco) y el otro como control (fármaco solo). La mitad de los pacientes realizarán CE durante 1 minuto; la otra mitad durante 5 minutos.
  • Los sujetos serán reclutados de las prácticas de glaucoma en el Hospital Johns Hopkins y Wilmer en Greenspring Station. La elegibilidad (ver 5 a continuación) se evaluará durante su visita programada regularmente. Los participantes firmarán formularios de consentimiento y se programarán 3 visitas del estudio, ninguna de las cuales formará parte de la atención clínica de rutina. Se le indicará al sujeto que NO use su colirio de prostaglandina el día anterior a la visita 1 del estudio.
  • Visita de estudio 1-día 1 El coordinador del estudio instruirá al sujeto en el cierre de párpados. La PIO se medirá 3 veces en un período de 5 minutos entre las 7:30 y las 10 a. m. utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se registrará la PIO mediana (PIO inicial). El sujeto será aleatorizado para realizar el cierre del párpado en el ojo derecho o izquierdo durante 1 o 5 minutos. Según la aleatorización, el coordinador del estudio instilará una gota del colirio de prostaglandina (latanoprost, travoprost o bimatoprost) que el paciente usa normalmente en el ojo apropiado y observará al sujeto realizar el cierre del párpado en el ojo elegido durante 1 o 5 minutos.

Una hora más tarde, la PIO se medirá 3 veces por un individuo enmascarado en cuyo ojo tenía EC y se registrará la PIO mediana (PIO de 1 hora). Se le indicará al paciente que NO use su colirio de prostaglandina esa noche y se programará una cita para la mañana siguiente.

• Visita de estudio 2, día 2 La PIO se medirá 3 veces en un período de 5 minutos entre las 7:30 y las 10 a. m. utilizando tonometría de aplanación de Goldmann por un individuo enmascarado en el ojo que tenía CE, y se registrará la PIO media (PIO de 24 horas ). Se le indicará al sujeto que reanude su prostaglandina esa noche y se le indicará que continúe la AE en casa en el ojo seleccionado durante la cantidad de tiempo designada (1 o 5 minutos) hasta la tercera visita del estudio.

• Visita de estudio 3: entre los días 8 y 15 La PIO se medirá 3 veces entre las 7:30 y las 10 a. m. mediante tonometría de aplanación de Goldmann, por un individuo enmascarado en qué ojo tenía CE, y se registrará la PIO mediana (PIO de 1 semana) .

  • Duración del estudio y número de visitas de estudio requeridas de los participantes de la investigación.
• La duración total del estudio es de 1-2 semanas.
• Cegamiento, incluida la justificación del cegamiento o no cegamiento del ensayo, si corresponde.
• Los sujetos no serán enmascarados. El enmascaramiento del medidor de PIO es fundamental para evitar sesgos
• Justificación de por qué los participantes no recibirán atención de rutina o se suspenderá la terapia actual.
• Los sujetos continuarán con su atención de rutina durante todo el estudio.
• Justificación para la inclusión de un grupo de placebo o sin tratamiento.
• No hay un grupo de placebo.
• Definición de fracaso del tratamiento o criterio de retiro del participante.
• Los participantes serán eliminados si no pueden realizar EC o si desean abandonar el estudio.
• Descripción de lo que sucede con los participantes que reciben terapia cuando finaliza el estudio o si la participación de un participante en el estudio finaliza prematuramente.

• Todos los sujetos continuarán con la terapia que ya estaban tomando antes de ingresar al estudio.

  • Criterios de inclusión/exclusión
• Inclusión: el paciente debe estar usando una de las tres prostaglandinas tópicas (latanop rost, travaprost o bimatoprost) y ningún otro colirio para reducir la PIO durante al menos un mes.
• Exclusión -Cirugía láser o incisional previa para el glaucoma. Uso de tapones puntuales Examen con lámpara de hendidura anormal (excepto catarata o implante de lente intraocular). Sin cirugía ocular incisional durante al menos 6 meses.