Zamykanie powiek w terapii jaskry

• Abstrakcyjny

  • Krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostają podstawową terapią jaskry. Droga od wypisania recepty na krople obniżające IOP do optymalnego obniżenia IOP i zapobieżenia rozwojowi lub pogorszeniu się jaskry ma wiele etapów. Jednym z krytycznych kroków jest maksymalizacja ilości leku w kropli do oczu, która dociera do docelowej tkanki w oku, gdy kropla znajdzie się na powierzchni oka. Literatura potwierdza wniosek, że zamknięcie powieki (EC) i/lub zatkanie nosowo-łzowe (NLO) może zwiększyć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszyć częstotliwość dawkowania i obniżyć stężenie leku we krwi. Czynią to poprzez zwiększenie czasu kontaktu zastosowanego leku z powierzchnią oka oraz zmniejszenie ilości leku, który przechodzi przez przewód nosowo-łzowy i do nosogardzieli.
  • Piętnaście lat temu przeprowadzono przełomowe badania nad pilokarpiną i tymololem. Z perspektywy czasu, główne ograniczenia tych badań polegały na tym, że empirycznie zbadano tylko jeden czas trwania (5 minut) EC lub NLO i nie uwzględniono (ponieważ nie zostały one jeszcze wynalezione) jakie są obecnie najczęściej stosowane krople do oczu niższe IOP, prostaglandyny. Ograniczeniem 5-minutowego czasu trwania jest to, że może być niepraktyczne dla wielu pacjentów i zmniejszać przestrzeganie zaleceń ze względu na niedogodności.
  • Moja hipoteza badawcza jest taka, że ​​EC stosowane w połączeniu z podawaniem kropli do oczu z prostaglandyną spowoduje większe obniżenie IOP i że 1 minuta EC może być równie skuteczna jak 5 minut.
  • Badania mają potencjalnie duże znaczenie kliniczne. Firmy farmaceutyczne dużo inwestują w opracowywanie i sprzedaż kropli do oczu, które mogą być o 1 mm Hg skuteczniejsze niż ich konkurenci. Jeśli podobne lub większe ulepszenia można osiągnąć za pomocą prostego działania pacjenta, opieka nad pacjentem ulegnie poprawie

• Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)

  • Aby określić, czy EC zwiększa działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe prostaglandynowych kropli do oczu.
  • Określenie względnej skuteczności EC o czasie trwania 1 i 5 minut.

• Procedury Studiów

  • Kontrolowane badanie kliniczne, w którym jedno oko każdego pacjenta służyło jako oko doświadczalne (EC plus lek), a drugie jako kontrola (tylko lek). Połowa pacjentów wykona EC przez 1 minutę; drugą połowę na 5 minut.
  • Pacjenci będą rekrutowani z przychodni DrDeramus w Johns Hopkins Hospital i Wilmer w Greenspring Station. Kwalifikowalność (patrz 5 poniżej) zostanie oceniona podczas ich regularnie zaplanowanej wizyty. Uczestnicy podpiszą formularze zgody i zostaną zaplanowani na 3 wizyty studyjne, z których żadna nie będzie częścią rutynowej opieki klinicznej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby NIE stosować kropli do oczu zawierających prostaglandynę w dniu poprzedzającym wizytę w ramach badania 1.
  • Wizyta studyjna 1-dniowa 1 Osoba zostanie poinstruowana przez koordynatora badania w zakresie zamykania powiek. IOP będzie mierzone 3 razy w ciągu jednego 5-minutowego okresu między 7:30 a 10 rano przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i zapisywana będzie mediana IOP (wyjściowe IOP). Pacjent zostanie losowo przydzielony do wykonania zamknięcia powieki w prawym lub lewym oku na 1 lub 5 minut. W oparciu o randomizację, koordynator badania zakropli do odpowiedniego oka jedną kroplę prostaglandyny w postaci kropli do oczu (latanoprost, trawoprost lub bimatoprost), której normalnie używa pacjent, i będzie obserwować, jak osoba badana zamyka powieki w wybranym oku przez 1 lub 5 minut.

Godzinę później IOP zostanie zmierzone 3 razy przez osobę zamaskowaną, której oko miało EC i zarejestrowana zostanie mediana IOP (1 godzina IOP). Pacjent zostanie poinstruowany, aby NIE stosować kropli do oczu zawierających prostaglandynę tej nocy i wyznaczona zostanie wizyta na następny dzień rano.

• Wizyta studyjna 2-dzień 2 IOP zostanie zmierzone 3 razy w ciągu jednego 5-minutowego okresu między 7:30 a 10 rano przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna przez osobę zamaskowaną, której oko miało EC, a mediana IOP zostanie zarejestrowana (24-godzinne IOP ). Osobnik zostanie poinstruowany, aby tego wieczora wznowił przyjmowanie prostaglandyny i zostanie poinstruowany, aby kontynuował EC w domu w wybranym oku przez wyznaczony czas (1 lub 5 minut) do trzeciej wizyty studyjnej.

• Wizyta studyjna 3-między 8 a 15 dniem IOP zostanie zmierzone 3 razy między 7:30 a 10 rano przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, przez osobę zamaskowaną, do której oko miało EC, i zarejestrowana zostanie mediana IOP (1 tydzień IOP) .

  • Czas trwania badania i liczba wizyt studyjnych wymaganych od uczestników badania.
• Całkowity czas trwania badania wynosi 1-2 tygodnie
• Zaślepienie, w tym uzasadnienie zaślepienia lub braku zaślepienia badania, jeśli dotyczy.
• Osoby badane nie będą zamaskowane. Maskowanie miernika IOP jest niezbędne do uniknięcia błędu systematycznego
• Uzasadnienie, dlaczego uczestnicy nie otrzymają rutynowej opieki lub zostanie przerwana bieżąca terapia.
• Uczestnicy będą kontynuować rutynową opiekę przez cały okres badania.
• Uzasadnienie włączenia grupy placebo lub grupy nieleczonej.
• Nie ma grupy placebo.
• Definicja niepowodzenia leczenia lub kryteria usunięcia uczestnika.
• Uczestnicy zostaną usunięci, jeśli nie będą mogli wykonać EC lub jeśli zechcą opuścić badanie
• Opis tego, co stanie się z uczestnikami otrzymującymi terapię, gdy badanie się zakończy lub jeśli udział uczestnika w badaniu zakończy się przedwcześnie.

• Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię, którą stosowali przed przystąpieniem do badania

  • Kryteria włączenia/wyłączenia
• Włączenie - Pacjent musi stosować jedną z trzech miejscowych prostaglandyn (latanop rost, trawaprost lub bimatoprost) i żadnych innych kropli do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przez co najmniej jeden miesiąc.
• Wykluczenie - Poprzednia operacja laserowa lub nacięcie jaskry. Stosowanie zatyczek punktowych Nieprawidłowe badanie w lampie szczelinowej (z wyjątkiem zaćmy lub implantu soczewki wewnątrzgałkowej). Brak operacji nacięcia oka przez co najmniej 6 miesięcy.