再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド (CC-4047) 単独または低用量デキサメタゾン併用の MTD、安全性、および有効性
再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるCC-4047単独または低用量デキサメタゾンとの併用の最大耐量、安全性、および有効性を決定するための第I / II相多施設無作為化非盲検用量漸増研究-レナリドミドとボルテゾミブを含む以前の治療を受けました
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 相セグメントは、単剤ポマリドマイドの最大耐用量 (MTD) を決定するように設計されており、これは治療の最初のサイクルで決定される予定でした。 最初のサイクルの完了後、参加者は指定された用量のポマリドマイドで研究を継続することが許可されました。
-いつでも進行性疾患（PD）を発症した参加者、または血清骨髄腫（M）タンパク質レベルの少なくとも25％の減少（測定可能な場合）および尿Mタンパク質の50％の減少（測定可能な場合）を達成していない参加者ポマリドマイドの 4 サイクル完了後のベースラインと比較して、ポマリドマイドの現在の用量に加えて、各 28 日間の治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾン 40 mg を経口投与するオプションがありました。 ポマリドマイド療法にデキサメタゾンを追加しないことを選択した PD の参加者は、研究を中止することになっていました。 デキサメタゾンを追加することを選択した参加者は、PDが再び発生するか、許容できない毒性が発生するか、参加者が同意を撤回するまで研究治療を継続することが許可されました。
第 1 相部分の結果に基づいて、データ監視委員会はポマリドマイドの MTD として 4 mg/日を確認しました。 したがって、フェーズ 2 のポマリドマイドの推奨開始用量は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 4 mg/日でした。 併用療法群では、デキサメタゾンの開始用量は 1 日 1 回 40 mg でした。 75 歳以上の被験者の場合、デキサメタゾンの開始用量は 1 日 1 回 20 mg でした。 血栓を予防するために、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81～100 mgのアスピリン（市販品）を投与する必要がありました。 禁忌の場合は、別の抗血栓療法が提供されました。
第 II 相併用治療群の参加者は、PD が発症するまで研究治療を続けることができ、その時点で中止することになっていました。 IRAC によって確認された、PD を発症した単剤ポマリドマイド治療群の参加者には、上記の開始用量での現在のポマリドマイドの用量に加えて、経口デキサメタゾンをいつでも投与するオプションがありました。 ポマリドマイド療法にデキサメタゾンを追加しないことを選択した PD の参加者は、試験治療を中止しました。 ポマリドマイド療法にデキサメタゾンを追加することを選択した参加者は、PDが再び発生するか、許容できない毒性が発生するか、参加者が同意を撤回するまで治療を続けることができ、その時点で中止されました.
PDまたはその他の理由で研究治療を中止した場合、参加者は、生存、2番目の原発性悪性腫瘍、およびその後の抗骨髄腫治療について、年に2回、最大5年間評価されることになっていました。
フェーズ 2 セグメントの過程で 2 つの分析が計画されました。 データ監視委員会は、データの強度に基づいて、Celgene の担当者の盲検を解除することを推奨しました。 その後、Celgene は最新の研究データに基づいて申請を行うことにしました。 この製品は、2013 年 2 月に FDA によって承認されました。
プロトコルごとに、またはマーケティング申請をサポートするためのさらなる分析は必要ないため、この研究の治療セグメントを終了し、すべてのアクティブな患者を長期フォローアップに移すことにより、アクティブな治療を続けている患者から過度の負担を取り除くために研究が修正されました段階。 ポマリドマイドによる治療を継続するこれらの患者には、Celgene 患者サポート プログラム (Pomalyst REMSTM) を通じて、疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師が治療の変更または患者の決定を決定するまで、Pomalyst が提供されます。 治験責任医師は、現地の標準治療に従って患者を治療し、長期フォローアップ段階で患者に必要な評価に従います。 これらの評価には、その後の骨髄腫治療、二次原発悪性腫瘍および生存率が含まれます。
研究は続く。 研究が完了し、結果が利用可能であると報告されると、最終的な分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Arizona
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hosptial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上でなければなりません
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
- -多発性骨髄腫の診断が文書化されており、再発および難治性の疾患がある。 -患者は少なくとも2回の以前の治療を受けている必要があります。 患者は、少なくとも1つの以前のレジメンに対する治療の少なくとも1サイクルで少なくとも安定した疾患を達成した後に再発し、その後PDを発症した必要があります。 -患者はまた、研究への参加直前に使用された最後の抗骨髄腫薬レジメンによる治療を完了してから60日以内（最後のサイクルの終わりから測定）にPDの証拠を文書化していなければなりません（難治性疾患）
- -患者は、少なくとも2サイクルのレナリドミドと少なくとも2サイクルのボルテゾミブによる以前の治療も受けている必要があります（別のレジメンまたは同じレジメン内のいずれかで）
- -血清（0.5 g / dL以上）または尿（24時間収集サンプルで排泄される0.2 g / dL以上）の骨髄腫パラタンパク質の測定可能なレベル
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
- 出産の可能性のある女性 (FCBP) [FCBP は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった人)] 治験薬の開始前 28 日間は妊娠を控えることに同意する必要があります。治験薬および治験薬の中止後28日間、この期間中の定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
- -すべての患者は、治験薬を服用している間、およびこの治験の中止後28日間は献血を控えることにも同意する必要があります
- 男性は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、およびこの研究を中止してから28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。 男性は、上記の期間中、献血、精液、精子の提供を控えることにも同意する必要があります。
- すべての患者は、薬を他の人と共有しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- -患者を評価不能にするか、患者の安全を危険にさらす可能性のある深刻な併発病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の実験室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mm3
- 骨髄有核細胞の 50% 未満が形質細胞である患者では、血小板数が 75,000/mm3 未満。または、骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者の血小板数が 30,000/mm3 未満
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) > 3.0 X 正常上限 (ULN)
- 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
-多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部または乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
- -末梢神経障害≧グレード2
- -治験薬治療の開始から14日以内の抗骨髄腫薬療法の使用、または治験薬治療の開始から28日以内の実験的非薬物療法の使用
- -治験薬治療の開始から14日以内の放射線療法 -避妊要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: ポマリドマイド 2 mg
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にポマリドマイド 2 mg を毎日。
進行性疾患（PD）の参加者は、ポマリドマイド治療に 28 日サイクルの各 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を追加するか、試験治療を中止するかを選択できました。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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実験的：フェーズ 1: ポマリドマイド 3 mg
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にポマリドマイド 3 mg を毎日。
進行性疾患（PD）の参加者は、ポマリドマイド治療に 28 日サイクルの各 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を追加するか、試験治療を中止するかを選択できました。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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実験的：フェーズ 1: ポマリドマイド 4 mg
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にポマリドマイド 4 mg を毎日。
進行性疾患（PD）の参加者は、ポマリドマイド治療に 28 日サイクルの各 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を追加するか、試験治療を中止するかを選択できました。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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実験的：フェーズ 1: ポマリドマイド 5 mg
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にポマリドマイド 5 mg を毎日。
進行性疾患（PD）の参加者は、ポマリドマイド治療に 28 日サイクルの各 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を追加するか、試験治療を中止するかを選択できました。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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実験的：フェーズ 2: ポマリドマイド + デキサメタゾン
各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回投与される 4 mg のポマリドマイドと、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に開始用量のデキサメタゾン (年齢によって決定) の併用療法。
デキサメタゾンの開始用量は、75 歳以下の参加者では 40 mg、75 歳以上の参加者では 20 mg でした。
デキサメタゾンの減量ステップは、薬物関連の毒性のために提供されました。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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実験的：フェーズ 2: ポマリドマイド
ポマリドマイド 4 mg は、PD までの各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回投与されました。
単剤ポマリドマイド治療群の参加者で、いつでも PD が確認された場合は、年齢に応じて 20 mg または 40 mg の開始用量で、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾンを経口投与する選択肢がありました。ポマリドマイドの現在の投与量に加えて、または治療を中止します。
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経口投与用の 1 mg、2 mg、および 5 mg カプセルで、21 日分を含むボトルに包装されています
他の名前：
経口デキサメタゾン
他の名前：
予防的抗血栓治療として、禁忌でない限り、すべての参加者に毎日81〜100 mgのアスピリン（市販品）が投与されました。
アスピリンが禁忌である場合、参加者は病院のガイドラインまたは医師の好みに従って、別の抗血栓療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: サイクル 1 で用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者
時間枠：28日目まで（サイクル1）
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最大耐用量は、最初の 28 日サイクル内に 6 人中 1 人以下の参加者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されました。 DLT は次のように定義されました。
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28日目まで（サイクル1）
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日カットオフ時点での無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：67週まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、研究中の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間です。 病気の進行は、独立した応答裁定委員会 (IRAC) によって評価されました。 一次 PFS 分析では、何らかの理由で中止したか、別の抗骨髄腫療法を受けた参加者 (第 2 相: ポマリドマイド群へのデキサメタゾンの追加を除く) で、PD が文書化されていない (IRAC レビューによって決定された) 参加者は、最後の適切な反応の日付で打ち切られました。他の抗骨髄腫治療を受ける前に、評価を行ってください。 PDのないデータカットオフ日（IRACによって決定される）の時点でまだ活動的であった被験者は、最後の適切な反応評価の日に打ち切られました。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
67週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日のカットオフ時点での無増悪生存期間 (PFS) イベントの参加者の割合
時間枠：67週まで
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無増悪生存イベントの参加者の割合: 疾患の進行と死亡。 病気の進行は、独立した応答裁定委員会 (IRAC) によって評価されました。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
67週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 相：2011 年 4 月 1 日のカットオフ時点で単剤ポマリドマイドを服用中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：104週まで
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治験薬との関係は、疑わしいまたは疑われないとして治験責任医師によって評価されました。 カウントは疑わしい関係を表します。 重症度は、National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI CTCAE v3.0) を使用して評価されました。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至った、生命を脅かす、必要または長期の入院患者であった、永続的または重大な障害/無能力、先天異常をもたらした、または患者を危険にさらしたり必要とした可能性のある重要な医療事象をもたらしたものです。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
104週まで
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フェーズ 1: 2011 年 4 月 1 日のカットオフ時点でポマリドマイドとデキサメタゾンの両方を使用している間に治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：126週まで
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ポマリドマイド治療にデキサメタゾンを追加した後のフェーズ 1 で発生した TEAE。 治験薬との関係は、疑わしいまたは疑われないとして治験責任医師によって評価されました。 カウントは疑わしい関係を表します。 重症度は、National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI CTCAE v3.0) を使用して評価されました。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至った、生命を脅かす、必要または長期の入院患者であった、永続的または重大な障害/無能力、先天異常をもたらした、または患者を危険にさらしたり必要とした可能性のある重要な医療事象をもたらしたものです。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
126週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日のカットオフ時点で治療に伴う有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：70週まで
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治験薬との関係は、疑わしいまたは疑われないとして治験責任医師によって評価されました。 カウントは疑わしい関係を表します。 重症度は、National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI CTCAE v3.0) を使用して評価されました。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至った、生命を脅かす、必要または長期の入院患者であった、永続的または重大な障害/無能力、先天異常をもたらした、または患者を危険にさらしたり必要とした可能性のある重要な医療事象をもたらしたものです。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
70週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日時点の血液および骨髄移植 (EBMT) 基準を使用して、独立した応答裁定委員会 (IRAC) によって評価された最良の骨髄腫応答の要約
時間枠：70週まで
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IRAC は骨髄腫の反応を評価するために EBMT 基準を使用しました。
データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
70週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日のカットオフ時点での応答期間の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：70週まで
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骨髄腫反応の持続期間は、部分反応（PR）またはそれ以上の反応基準が最初に満たされたときから、進行性疾患（PD）の反応基準が最初に満たされた日まで、または参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。最初に発生する方。 最後の適切な反応評価の日に完全反応（CR）またはPRが打ち切られた後、進行なしで最後に生存していることがわかっている参加者の反応期間。 ベースライン後に開始された放射線療法を含む、他の抗骨髄腫療法（ポマリドマイド治療群へのデキサメタゾンの追加を除く）を受けた後に生じる確認された反応を有する参加者は、そのような治療の開始前の最後の適切な評価で打ち切られました。 奏効は、前の結果で説明されているように、欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) 基準を使用して、独立応答裁定委員会 (IRAC) によって評価されました。 |
70週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日締め切り時点での対応時間
時間枠：70週まで
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骨髄腫反応までの時間は、無作為化から完全反応（CR）または部分反応（PR）の反応基準が最初に満たされるまでの時間として定義されます。 応答は、前述のように、血液および骨髄移植のための欧州グループ（EBMT）基準を使用して、独立応答裁定委員会（IRAC）によって評価されました。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
70週まで
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フェーズ 2: 2011 年 4 月 1 日カットオフ時点での全生存率の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：70週まで
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全生存期間は、無作為化から死亡までの時間として定義されました。 死亡した参加者は、死因に関係なく、イベントが発生したと見なされました。 試験の終了前にフォローアップできなかった、または試験から取り下げられたすべての参加者は、最後の連絡時に検閲されました。 まだ治療を受けている参加者は、被験者が生存していることが判明した最後の日付、またはそれが早い場合は臨床的カットオフ日で打ち切られました。 データ収集は進行中であり、将来のデータ結果が利用可能になった時点で含まれます。 |
70週まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lars A Sternas, MD、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Richardson PG, Siegel DS, Vij R, Hofmeister CC, Baz R, Jagannath S, Chen C, Lonial S, Jakubowiak A, Bahlis N, Song K, Belch A, Raje N, Shustik C, Lentzsch S, Lacy M, Mikhael J, Matous J, Vesole D, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Yu Z, Anderson KC. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1826-32. doi: 10.1182/blood-2013-11-538835. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: Blood. 2014 May 15;123(20):3208-9.
- Richardson PG, Siegel D, Baz R, Kelley SL, Munshi NC, Laubach J, Sullivan D, Alsina M, Schlossman R, Ghobrial IM, Doss D, Loughney N, McBride L, Bilotti E, Anand P, Nardelli L, Wear S, Larkins G, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Anderson KC. Phase 1 study of pomalidomide MTD, safety, and efficacy in patients with refractory multiple myeloma who have received lenalidomide and bortezomib. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1961-7. doi: 10.1182/blood-2012-08-450742. Epub 2012 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- アスピリン
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- ポマリドマイド
- デキサメタゾン 21-リン酸
その他の研究ID番号
- CC-4047-MM-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。