Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTD, sikkerhed og effektivitet af pomalidomid (CC-4047) alene eller med lavdosis dexamethason hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose

25. marts 2016 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase I/II multicenter, randomiseret, åbent, dosis-eskaleringsstudie til at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed og effektivitet af CC-4047 alene eller i kombination med lavdosis dexamethason hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, der har Modtaget tidligere behandling, der inkluderer lenalidomid og bortezomib

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og effektiviteten af ​​studielægemidlet (CC-4047) alene eller i kombination med lavdosis dexamethason som behandling for patienter med recidiverende og refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-segmentet af studiet var designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af enkeltstof-pomalidomid, som skulle bestemmes i den første behandlingscyklus. Efter afslutningen af ​​den første cyklus fik deltagerne lov til at fortsætte undersøgelsen med deres tildelte dosis pomalidomid.

Deltagere, der udviklede progressiv sygdom (PD) på noget tidspunkt, eller som ikke havde opnået mindst 25 % reduktion af serummyelom (M)-proteinniveauer (hvis det kan måles) og en 50 % reduktion af urin M-protein (hvis det kan måles) sammenlignet med baseline efter afslutning af 4 cyklusser af pomalidomid, havde mulighed for at modtage oral dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus ud over deres nuværende dosis af pomalidomid. Deltagere med PD, som valgte ikke at tilføje dexamethason til pomalidomidbehandling, skulle afbrydes fra undersøgelsen. Deltagere, der valgte at tilføje dexamethason, fik lov til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil PD udviklede sig igen, uacceptabel toksicitet eller deltageren trak samtykket tilbage, på hvilket tidspunkt de skulle seponeres.

Baseret på resultater fra fase 1-delen bekræftede dataovervågningsudvalget 4 mg/dag som MTD af pomalidomid. Derfor var den anbefalede startdosis af pomalidomid til fase 2 4 mg/dag på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. I kombinationsbehandlingsarmen var startdosis af dexamethason 40 mg én gang dagligt. For forsøgspersoner, der var > 75 år, var startdosis af dexamethason 20 mg én gang dagligt. For at forhindre blodpropper skulle alle deltagere gives aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis det var kontraindiceret, blev der givet en anden form for antitrombotisk behandling.

Deltagerne i fase II kombinationsbehandlingsarmen kunne fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil PD udviklede sig, på hvilket tidspunkt de skulle seponeres. Deltagere i behandlingsarmen for enkeltstof-pomalidomid, som udviklede PD, bekræftet af IRAC, havde til enhver tid mulighed for at modtage oral dexamethason ud over deres nuværende dosis af pomalidomid ved startdosis beskrevet ovenfor. Deltagere med PD, som valgte ikke at tilføje dexamethason til pomalidomidbehandling, blev afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen. Deltagere, der valgte at tilføje dexamethason til pomalidomidbehandling, kunne fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil PD udviklede sig igen, uacceptabel toksicitet eller deltageren trak samtykket tilbage, hvorefter de blev afbrudt.

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling på grund af PD eller andre årsager, skulle deltagerne vurderes to gange om året, op til fem år, for overlevelse, anden primær malignitet og efterfølgende antimyelombehandlinger.

To analyser blev planlagt i løbet af fase 2-segmentet: en interimanalyse (ved 50 % information om progressionsfri overlevelse (PFS) hændelser) og en endelig analyse. Dataovervågningsudvalget anbefalede, at Celgene-personale afblændes baseret på styrken af ​​dataene. Efterfølgende besluttede Celgene at indgive en ansøgning baseret på mere aktuelle undersøgelsesdata. Produktet blev godkendt af FDA i februar 2013.

Da der ikke kræves yderligere analyser pr. protokol eller for at understøtte markedsføringsansøgningen, blev undersøgelsen ændret for at fjerne unødig byrde fra patienter, der forbliver i aktiv behandling ved at afslutte behandlingssegmenterne i denne undersøgelse og overføre alle aktive patienter til langtidsopfølgningen Fase. Disse patienter, som fortsætter med at blive behandlet med pomalidomid, vil få Pomalyst gennem Celgene Patient Support Program (Pomalyst REMSTM), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigator beslutter at ændre terapi eller patientbeslutning. Efterforskere vil behandle deres patienter i overensstemmelse med den lokale standard for pleje og følge de vurderinger, der kræves for patienter i den langsigtede opfølgningsfase. Disse vurderinger omfatter efterfølgende myelombehandlinger, sekundære primære maligniteter og overlevelse.

Undersøgelsen fortsætter. En endelig analyse vil blive udført, når undersøgelsen er afsluttet, og resultaterne rapporteres som tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hosptial
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Har en dokumenteret diagnose af myelomatose og har recidiverende og refraktær sygdom. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger. Patienter skal have recidiveret efter at have opnået mindst stabil sygdom i mindst én behandlingscyklus til mindst én tidligere kur og derefter udviklet PD. Patienter skal også have dokumenteret tegn på PD under eller inden for 60 dage (målt fra slutningen af ​​sidste cyklus) efter at have afsluttet behandlingen med det sidste anti-myelomlægemiddelregime, der blev brugt lige før studiestart (refraktær sygdom)
  • Patienterne skal også have gennemgået tidligere behandling med mindst 2 cyklusser lenalidomid og mindst 2 cyklusser med bortezomib (enten i separate regimer eller inden for samme regime)
  • Målbare niveauer af myelomparaprotein i serum (større end eller lig med 0,5 g/dL) eller urin (større end eller lig med 0,2 g/dL udskilt i en 24 timers prøvetagning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) [En FCBP er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] skal acceptere at afstå fra at blive gravid i 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, mens på undersøgelseslægemidlet og i 28 dage efter seponering af forsøgslægemidlet og skal acceptere regelmæssig graviditetstest inden for denne tidsramme.
  • Alle patienter skal også acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er i undersøgelseslægemidlet og i 28 dage efter afbrydelse af denne undersøgelse
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP, mens de deltager i undersøgelsen og i 28 dage efter afbrydelse af denne undersøgelse, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere blod, sæd eller sæd inden for ovennævnte tidsramme.
  • Alle patienter skal acceptere ikke at dele medicin med en anden person.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan gøre patienten ikke-evaluerbar eller sætte patientens sikkerhed i fare.
  • Drægtige eller ammende hunner

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm3
    • Blodpladetal < 75.000/mm3 for patienter, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; eller et blodpladetal < 30.000/mm3 for patienter, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
    • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat transaminase (SGOT/AST) eller serum glutamin pyruvat transaminase/alanin transaminase (SGPT/ALT) > 3,0 X øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL

  • Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    • Basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) og/eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Anvendelse af enhver antimyelommedicinsk behandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling Manglende evne eller vilje til at overholde præventionskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1: 2 mg pomalidomid
Pomalidomid 2 mg dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Deltagere med progressiv sygdom (PD) havde mulighed for at tilføje dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus til pomalidomidbehandlingen eller afbryde undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: 3 mg pomalidomid
Pomalidomid 3 mg dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Deltagere med progressiv sygdom (PD) havde mulighed for at tilføje dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus til pomalidomidbehandlingen eller afbryde undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: 4 mg pomalidomid
Pomalidomid 4 mg dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Deltagere med progressiv sygdom (PD) havde mulighed for at tilføje dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus til pomalidomidbehandlingen eller afbryde undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: 5 mg pomalidomid
Pomalidomid 5 mg dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Deltagere med progressiv sygdom (PD) havde mulighed for at tilføje dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus til pomalidomidbehandlingen eller afbryde undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: pomalidomid + dexamethason
Kombinationsbehandling med 4 mg pomalidomid givet én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus og startdosis af dexamethason (bestemt efter alder) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Startdosis af dexamethason var 40 mg for deltagere, der var ≤ 75 år og 20 mg for deltagere, der var > 75 år. Dosisreduktionstrin for dexamethason blev tilvejebragt for lægemiddelrelaterede toksiciteter.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: pomalidomid
4 mg pomalidomid blev givet én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil PD. Deltagere i behandlingsarmen med enkeltstof pomalidomid, som udviklede bekræftet PD på et hvilket som helst tidspunkt, havde mulighed for at modtage oral dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus med startdosis på 20 eller 40 mg afhængigt af alder ud over deres nuværende dosis af pomalidomid, eller for at afbryde behandlingen.
Medicin: Pomalidomid
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler til oral administration pakket i flasker indeholdende en 21-dages forsyning
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: Dexamethason
oral dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Medicin: Aspirin
Som profylaktisk anti-trombotisk behandling fik alle deltagere aspirin 81-100 mg dagligt (kommerciel forsyning), medmindre det var kontraindiceret. Hvis aspirin var kontraindiceret, fik deltagerne en anden form for antitrombotisk terapi i henhold til hospitalets retningslinjer eller lægens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i cyklus 1
Tidsramme: Op til dag 28 (cyklus 1)

Den maksimalt tolererede dosis blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplever en DLT inden for den første 28-dages cyklus.

DLT'er blev defineret som:

  • Grad 4 neutropeni eller trombocytopeni
  • Febril neutropeni
  • Grad 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré trods optimal symptomatisk behandling
  • Serumtransaminase > 20 * øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumtransaminase > 5 * ULN i >= 7 dage
  • Forsinkelse af starten af ​​cyklus 2 med >7 dage på grund af pomalidomid-relateret bivirkning
Op til dag 28 (cyklus 1)
Fase 2: Kaplan-Meier estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: op til 67 uger

Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Sygdomsprogression blev vurderet af Independent Response Adjudication Committee (IRAC).

Til den primære PFS-analyse blev deltagere, der trak sig af en eller anden grund eller modtog en anden antimyelombehandling (undtagen tilføjelse af dexamethason til fase 2: Pomalidomid-armen) uden dokumenteret PD (som bestemt af IRAC-gennemgangen) censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige respons vurdering, før du modtager anden anti-myelombehandling. Forsøgspersoner, der stadig var aktive på tidspunktet for data-cut-off-datoen uden PD (som bestemt af IRAC), blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige svarvurdering.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
op til 67 uger
Fase 2: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) hændelser fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: op til 67 uger

Procentdel af deltagere med de progressionsfrie overlevelsesbegivenheder: sygdomsprogression og død. Sygdomsprogression blev vurderet af Independent Response Adjudication Committee (IRAC).

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
op til 67 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), mens de er på single-agent pomalidomid pr. 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: Op til uge 104

Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator som enten mistænkt eller ikke mistænkt. Optællinger repræsenterer det mistænkte forhold. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Svær 4= Livstruende og 5= Dødsrelateret AE. Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
Op til uge 104
Fase 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), mens de er på både pomalidomid og dexamethason fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: Op til uge 126

TEAE'er, der opstod under fase 1 efter dexamethason, blev tilføjet til pomalidomidbehandling.

Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator som enten mistænkt eller ikke mistænkt. Optællinger repræsenterer det mistænkte forhold. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Svær 4= Livstruende og 5= Dødsrelateret AE. Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
Op til uge 126
Fase 2: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: Op til uge 70

Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator som enten mistænkt eller ikke mistænkt. Optællinger repræsenterer det mistænkte forhold. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Svær 4= Livstruende og 5= Dødsrelateret AE. Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
Op til uge 70
Fase 2: Resumé af bedste myelomrespons som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRAC) ved brug af kriterierne for den europæiske gruppe for blod- og knoglemarvstransplantation (EBMT) fra den 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: op til 70 uger

IRAC brugte EBMT-kriterier til at vurdere myelomrespons:

  • Komplet respons (CR) - fravær af serum og urin monoklonalt paraprotein i 6 uger, plus ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner, plus andre faktorer)
  • Delvis respons (PR) - ikke alle CR-kriterier plus >=50 % reduktion i serum monoklonalt paraprotein plus andre
  • Minimal Respons (MR) - 25-49% reduktion i serum monoklonalt paraprotein plus andre
  • Stabil sygdom (SD) - ikke MR eller progressiv sygdom (PD)
  • Progressiv sygdom (PD) - tilbagevenden af ​​monoklonalt paraprotein, lytiske knoglelæsioner, andre
  • Ikke evaluerbar (NE).

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
op til 70 uger
Fase 2: Kaplan-Meier-estimater af svarvarigheden fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: op til 70 uger

Varighed af myelomrespons er defineret som tiden fra responskriterierne første gang er opfyldt for delvis respons (PR) eller bedre, indtil den første dato hvor responskriterierne er opfyldt for progressiv sygdom (PD), eller indtil deltageren dør af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Varighed af svar for deltagere, der sidst vides at være i live uden progression, efter at et komplet svar (CR) eller PR blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige responsvurdering. Deltagere med bekræftede responser, der opstår efter at have modtaget anden antimyelombehandling (bortset fra tilføjelse af dexamethason til pomalidomidbehandlingsarmen), inklusive strålebehandling påbegyndt efter baseline, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige vurdering forud for påbegyndelsen af ​​en sådan behandling.

Responsen blev vurderet af Independent Response Adjudication Committee (IRAC) ved hjælp af European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier som beskrevet i det tidligere resultat.
op til 70 uger
Fase 2: Tid til svar fra 01. april 2011 Cut-off
Tidsramme: op til 70 uger

Tid til myelomrespons er defineret som tiden fra randomisering til det tidspunkt, hvor responskriterierne for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) først er opfyldt.

Responsen blev vurderet af Independent Response Adjudication Committee (IRAC) ved hjælp af European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier som beskrevet tidligere.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
op til 70 uger
Fase 2: Kaplan-Meier-estimater af samlet overlevelse fra 1. april 2011 cut-off
Tidsramme: op til 70 uger

Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering og død. Deltagere, der dør, uanset dødsårsagen, blev anset for at have haft en begivenhed. Alle deltagere, der var mistet til opfølgning før afslutningen af ​​forsøget, eller som blev trukket tilbage fra forsøget, blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt. Deltagere, der stadig var i behandling, blev censureret på den sidst tilgængelige dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live, eller den kliniske skæringsdato, hvis den var tidligere.

Dataindsamling er i gang, og fremtidige dataresultater vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.
op til 70 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-MM-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner