MTD, Segurança e Eficácia da Pomalidomida (CC-4047) Isolada ou com Baixa Dose de Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e Refratário
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de escalonamento de dose de Fase I/II para determinar a dose máxima tolerada, a segurança e a eficácia do CC-4047 sozinho ou em combinação com dexametasona em baixa dose em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que tiveram Recebeu tratamento prévio que inclui lenalidomida e bortezomibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O segmento da Fase 1 do estudo foi concebido para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de pomalidomida como agente único, que deveria ser determinada no primeiro ciclo de tratamento. Após a conclusão do primeiro ciclo, os participantes foram autorizados a continuar o estudo com a dose atribuída de pomalidomida.
Participantes que desenvolveram doença progressiva (DP) a qualquer momento, ou que não atingiram pelo menos 25% de redução dos níveis séricos de mieloma (M)-proteína (se mensurável) e uma redução de 50% da urina M-proteína (se mensurável) em comparação com a linha de base após a conclusão de 4 ciclos de pomalidomida, tiveram a opção de receber dexametasona 40 mg oral nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias, além de sua dose atual de pomalidomida. Os participantes com DP que optaram por não adicionar dexametasona à terapia com pomalidomida deveriam ser descontinuados do estudo. Os participantes que optaram por adicionar dexametasona foram autorizados a continuar o tratamento do estudo até que a DP se desenvolvesse novamente, toxicidade inaceitável ou o participante retirasse o consentimento, momento em que deveriam ser descontinuados.
Com base nos resultados da porção da fase 1, o Comitê de Monitoramento de Dados confirmou 4 mg/dia como MTD de pomalidomida. Portanto, a dose inicial recomendada de pomalidomida para a Fase 2 foi de 4 mg/dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias. No braço de tratamento combinado, a dose inicial de dexametasona foi de 40 mg uma vez ao dia. Para indivíduos com > 75 anos de idade, a dose inicial de dexametasona foi de 20 mg uma vez ao dia. Para prevenir coágulos sanguíneos, todos os participantes deveriam receber aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contra-indicado. Se contraindicado, outra forma de terapia antitrombótica foi fornecida.
Os participantes no braço de tratamento combinado da Fase II poderiam continuar o tratamento do estudo até que a DP se desenvolvesse, momento em que deveriam ser descontinuados. Os participantes no braço de tratamento com pomalidomida de agente único que desenvolveram DP, confirmado pelo IRAC, tiveram a qualquer momento a opção de receber dexametasona oral em adição à sua dose atual de pomalidomida na dose inicial descrita acima. Os participantes com DP que optaram por não adicionar dexametasona à terapia com pomalidomida foram descontinuados do tratamento do estudo. Os participantes que optaram por adicionar dexametasona à terapia com pomalidomida poderiam continuar o tratamento do estudo até que a DP se desenvolvesse novamente, toxicidade inaceitável ou o participante retirasse o consentimento, momento em que foram descontinuados.
Após a descontinuação do tratamento do estudo para DP ou qualquer outro motivo, os participantes deveriam ser avaliados duas vezes por ano, até cinco anos, para sobrevivência, segunda malignidade primária e subsequentes terapias anti-mieloma.
Duas análises foram planejadas durante o curso do segmento da Fase 2: uma análise intermediária (com 50% de informações de eventos de sobrevida livre de progressão (PFS)) e uma análise final. O Comitê de Monitoramento de Dados recomendou que o pessoal da Celgene fosse revelado com base na força dos dados. Posteriormente, a Celgene decidiu apresentar um pedido com base em dados de estudos mais atuais. O produto foi aprovado pelo FDA em fevereiro de 2013.
Uma vez que nenhuma análise adicional é necessária por protocolo nem para apoiar o aplicativo de marketing, o estudo foi alterado para remover a carga indevida de pacientes que permanecem em tratamento ativo, encerrando os segmentos de tratamento deste estudo e transferindo todos os pacientes ativos para o acompanhamento de longo prazo Estágio. Esses pacientes que continuam a ser tratados com pomalidomida receberão Pomalyst por meio do Programa de Apoio ao Paciente da Celgene (Pomalyst REMSTM) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, o investigador decidir mudar a terapia ou a decisão do paciente. Os investigadores tratarão seus pacientes de acordo com o padrão local de atendimento e seguirão as avaliações necessárias para os pacientes na Fase de Acompanhamento de Longo Prazo. Essas avaliações incluem terapias subsequentes de mieloma, segunda malignidade primária e sobrevida.
O estudo continua. Uma análise final será realizada quando o estudo for concluído e os resultados relatados como disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hosptial
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Arizona
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença recidivante e refratária. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 terapias anteriores. Os pacientes devem ter tido uma recaída depois de terem alcançado pelo menos uma doença estável por pelo menos um ciclo de tratamento para pelo menos um regime anterior e então desenvolveram DP. Os pacientes também devem ter evidências documentadas de DP durante ou dentro de 60 dias (medidos a partir do final do último ciclo) após a conclusão do tratamento com o último regime de medicamento antimieloma usado imediatamente antes da entrada no estudo (doença refratária)
- Os pacientes também devem ter sido submetidos a tratamento prévio com pelo menos 2 ciclos de lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de bortezomibe (em regimes separados ou no mesmo regime)
- Níveis mensuráveis de paraproteína de mieloma no soro (maior ou igual a 0,5 g/dL) ou urina (maior ou igual a 0,2 g/dL excretado em uma amostra de coleta de 24 horas)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) [Uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tenha menstruado a qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)] deve concordar em abster-se de engravidar por 28 dias antes do início do medicamento do estudo, enquanto no medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo e deve concordar com testes de gravidez regulares durante esse período.
- Todos os pacientes também devem concordar em abster-se de doar sangue enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação deste estudo
- Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação deste estudo, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida. Os machos também devem concordar em abster-se de doar sangue, sêmen ou esperma durante o período acima mencionado.
- Todos os pacientes devem concordar em não compartilhar medicamentos com outra pessoa.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o formulário de consentimento informado.
- Quaisquer condições médicas concomitantes graves que possam tornar o paciente não avaliável ou colocar em risco a segurança do paciente.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3
- Contagem de plaquetas < 75.000/mm3 para pacientes nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea são plasmócitos; ou uma contagem de plaquetas < 30.000/mm3 para pacientes nos quais ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato transaminase (SGOT/AST) ou transaminase glutâmica piruvato/alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) > 3,0 X limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
História prévia de malignidades, exceto mieloma múltiplo, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 3 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV)
- Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida ou dexametasona
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2
- Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-mieloma dentro de 14 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo ou uso de qualquer terapia não medicamentosa experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo
- Radioterapia dentro de 14 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: 2 mg de pomalidomida
Pomalidomida 2 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes com doença progressiva (DP) tiveram a opção de adicionar dexametasona 40 mg nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias ao tratamento com pomalidomida ou descontinuar o tratamento do estudo.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: 3 mg de pomalidomida
Pomalidomida 3 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes com doença progressiva (DP) tiveram a opção de adicionar dexametasona 40 mg nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias ao tratamento com pomalidomida ou descontinuar o tratamento do estudo.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: 4 mg de pomalidomida
Pomalidomida 4 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes com doença progressiva (DP) tiveram a opção de adicionar dexametasona 40 mg nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias ao tratamento com pomalidomida ou descontinuar o tratamento do estudo.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: 5 mg de pomalidomida
Pomalidomida 5 mg diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes com doença progressiva (DP) tiveram a opção de adicionar dexametasona 40 mg nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias ao tratamento com pomalidomida ou descontinuar o tratamento do estudo.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: pomalidomida + dexametasona
Terapia combinada de 4 mg de pomalidomida administrada uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias e a dose inicial de dexametasona (determinada pela idade) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
A dose inicial de dexametasona foi de 40 mg para participantes com idade ≤ 75 anos e 20 mg para participantes com idade > 75 anos.
As etapas de redução da dose de dexametasona foram fornecidas para toxicidades relacionadas ao medicamento.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: pomalidomida
4 mg de pomalidomida foram administrados uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias até a DP.
Os participantes no braço de tratamento com pomalidomida de agente único que desenvolveram DP confirmada a qualquer momento tiveram a opção de receber dexametasona oral nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias na dose inicial de 20 ou 40 mg, dependendo da idade em adição à sua dose atual de pomalidomida, ou descontinuar o tratamento.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg e 5 mg para administração oral acondicionadas em frascos contendo suprimento para 21 dias
Outros nomes:
dexametasona oral
Outros nomes:
Como tratamento antitrombótico profilático, todos os participantes receberam aspirina 81-100 mg diariamente (fornecimento comercial), a menos que contraindicado.
Se a aspirina fosse contraindicada, os participantes recebiam outra forma de terapia antitrombótica de acordo com as diretrizes do hospital ou preferência do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) no Ciclo 1
Prazo: Até o Dia 28 (Ciclo 1)
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A dose máxima tolerada foi definida como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 de 6 participantes experimenta um DLT no primeiro ciclo de 28 dias. DLTs foram definidos como:
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Até o Dia 28 (Ciclo 1)
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Fase 2: Estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) a partir de 01 de abril de 2011 Cut-off
Prazo: até 67 semanas
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada pelo Independent Response Adjudication Committee (IRAC). Para a análise primária de PFS, os participantes que se retiraram por qualquer motivo ou receberam outra terapia antimieloma (exceto a adição de dexametasona à Fase 2: braço de pomalidomida) sem DP documentada (conforme determinado pela revisão do IRAC) foram censurados na data de sua última resposta adequada avaliação, antes de receber qualquer outra terapia anti-mieloma. Os indivíduos que ainda estavam ativos no momento da data limite de dados sem PD (conforme determinado pelo IRAC) foram censurados na data de sua última avaliação de resposta adequada. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
até 67 semanas
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Fase 2: Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de progressão (PFS) a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: até 67 semanas
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Porcentagem de participantes com os eventos de sobrevida livre de progressão: progressão da doença e morte. A progressão da doença foi avaliada pelo Independent Response Adjudication Committee (IRAC). A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
até 67 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o uso de agente único de pomalidomida a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: Até a semana 104
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A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador como suspeita ou não suspeita. As contagens representam o relacionamento suspeito. A gravidade foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Leve 2= Moderado 3= Grave 4= Risco de vida e 5= Morte relacionada a EA. EAs graves (EAGs) são aqueles que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram ou prolongaram a hospitalização do paciente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou resultaram em um evento médico importante que pode ter prejudicado o paciente ou exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
Até a semana 104
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Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o uso de pomalidomida e dexametasona a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: Até a semana 126
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TEAEs que ocorreram durante a Fase 1 após a adição de dexametasona ao tratamento com pomalidomida. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador como suspeita ou não suspeita. As contagens representam o relacionamento suspeito. A gravidade foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Leve 2= Moderado 3= Grave 4= Risco de vida e 5= Morte relacionada a EA. EAs graves (EAGs) são aqueles que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram ou prolongaram a hospitalização do paciente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou resultaram em um evento médico importante que pode ter prejudicado o paciente ou exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
Até a semana 126
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Fase 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: Até a semana 70
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A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador como suspeita ou não suspeita. As contagens representam o relacionamento suspeito. A gravidade foi avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Leve 2= Moderado 3= Grave 4= Risco de vida e 5= Morte relacionada a EA. EAs graves (EAGs) são aqueles que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram ou prolongaram a hospitalização do paciente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou resultaram em um evento médico importante que pode ter prejudicado o paciente ou exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
Até a semana 70
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Fase 2: Resumo da Melhor Resposta ao Mieloma Conforme Avaliado pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC) Usando os Critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT) a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: até 70 semanas
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O IRAC usou critérios EBMT para avaliar a resposta do mieloma:
A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
até 70 semanas
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Fase 2: Estimativas Kaplan-Meier da duração da resposta a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: até 70 semanas
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A duração da resposta do mieloma é definida como o tempo desde que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez para resposta parcial (PR) ou melhor, até a primeira data em que os critérios de resposta são atendidos para doença progressiva (PD) ou até que o participante morra por qualquer causa, o que quer que ocorra primeiro. A duração da resposta para os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem progressão após uma resposta completa (CR) ou PR foi censurada na data da última avaliação de resposta adequada. Os participantes com respostas confirmadas que ocorrem após receber qualquer outra terapia anti-mieloma (exceto para adicionar dexametasona ao braço de tratamento com pomalidomida), incluindo radioterapia iniciada após o início do estudo, foram censurados na última avaliação adequada antes do início de tal tratamento. A resposta foi avaliada pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC) usando os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT), conforme descrito no resultado anterior. |
até 70 semanas
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Fase 2: Tempo de resposta a partir do limite de 01 de abril de 2011
Prazo: até 70 semanas
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O tempo até a resposta do mieloma é definido como o tempo desde a randomização até o momento em que os critérios de resposta para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) são atendidos pela primeira vez. A resposta foi avaliada pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC) usando os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT), conforme descrito anteriormente. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
até 70 semanas
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Fase 2: Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida geral a partir de 01 de abril de 2011 Cut-off
Prazo: até 70 semanas
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A sobrevida global foi definida como o tempo entre a randomização e o óbito. Os participantes que faleceram, independentemente da causa da morte, foram considerados como tendo um evento. Todos os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes do final do estudo ou que foram retirados do estudo foram censurados no momento do último contato. Os participantes que ainda estavam sendo tratados foram censurados na última data disponível em que o sujeito estava vivo, ou na data limite clínica, se fosse anterior. A coleta de dados está em andamento e os resultados de dados futuros serão incluídos conforme disponíveis. |
até 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Richardson PG, Siegel DS, Vij R, Hofmeister CC, Baz R, Jagannath S, Chen C, Lonial S, Jakubowiak A, Bahlis N, Song K, Belch A, Raje N, Shustik C, Lentzsch S, Lacy M, Mikhael J, Matous J, Vesole D, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Yu Z, Anderson KC. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1826-32. doi: 10.1182/blood-2013-11-538835. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: Blood. 2014 May 15;123(20):3208-9.
- Richardson PG, Siegel D, Baz R, Kelley SL, Munshi NC, Laubach J, Sullivan D, Alsina M, Schlossman R, Ghobrial IM, Doss D, Loughney N, McBride L, Bilotti E, Anand P, Nardelli L, Wear S, Larkins G, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Anderson KC. Phase 1 study of pomalidomide MTD, safety, and efficacy in patients with refractory multiple myeloma who have received lenalidomide and bortezomib. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1961-7. doi: 10.1182/blood-2012-08-450742. Epub 2012 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
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- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aspirina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Pomalidomida
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- CC-4047-MM-002
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