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MTD, Sicherheit und Wirksamkeit von Pomalidomid (CC-4047) allein oder mit niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

25. März 2016 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von CC-4047 allein oder in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom Erhaltene vorherige Behandlung, die Lenalidomid und Bortezomib umfasst

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis und Wirksamkeit des Studienmedikaments (CC-4047) allein oder in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phase-1-Segment der Studie war darauf ausgelegt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pomalidomid als Monotherapie zu bestimmen, die im ersten Behandlungszyklus bestimmt werden sollte. Nach Abschluss des ersten Zyklus durften die Teilnehmer die Studie mit der ihnen zugewiesenen Pomalidomid-Dosis fortsetzen.

Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickelten oder die keine mindestens 25-prozentige Reduktion des Myelom-(M)-Proteinspiegels im Serum (falls messbar) und keine 50-prozentige Reduktion des M-Proteins im Urin (falls messbar) erreicht hatten verglichen mit dem Ausgangswert nach Abschluss von 4 Pomalidomid-Zyklen, hatten die Möglichkeit, zusätzlich zu ihrer aktuellen Pomalidomid-Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus 40 mg Dexamethason oral zu erhalten. Teilnehmer mit Parkinson, die sich entschieden, der Pomalidomid-Therapie kein Dexamethason hinzuzufügen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die sich für die Zugabe von Dexamethason entschieden, durften die Studienbehandlung fortsetzen, bis sich PD erneut entwickelte, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Teilnehmer sein Einverständnis widerrief, zu welchem ​​Zeitpunkt sie abgesetzt werden mussten.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Portion bestätigte der Datenüberwachungsausschuss 4 mg/Tag als MTD von Pomalidomid. Daher betrug die empfohlene Anfangsdosis von Pomalidomid für Phase 2 4 mg/Tag an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus. Im Kombinationsbehandlungsarm betrug die Anfangsdosis von Dexamethason 40 mg einmal täglich. Bei Patienten über 75 Jahren betrug die Anfangsdosis von Dexamethason 20 mg einmal täglich. Um Blutgerinnseln vorzubeugen, sollten alle Teilnehmer täglich 81-100 mg Aspirin (kommerzielle Versorgung) erhalten, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Falls kontraindiziert, wurde eine andere Form der antithrombotischen Therapie bereitgestellt.

Die Teilnehmer des Phase-II-Kombinationsbehandlungsarms konnten die Studienbehandlung fortsetzen, bis sich PD entwickelte, zu welchem ​​Zeitpunkt sie abgesetzt werden mussten. Teilnehmer des Pomalidomid-Einzelwirkstoff-Behandlungsarms, die eine vom IRAC bestätigte Parkinson-Erkrankung entwickelten, hatten jederzeit die Möglichkeit, Dexamethason oral zusätzlich zu ihrer aktuellen Pomalidomid-Dosis in der oben beschriebenen Anfangsdosis zu erhalten. Teilnehmer mit Parkinson, die sich entschieden, der Pomalidomid-Therapie kein Dexamethason hinzuzufügen, wurden von der Studienbehandlung abgesetzt. Teilnehmer, die sich entschieden, der Pomalidomid-Therapie Dexamethason hinzuzufügen, konnten die Studienbehandlung fortsetzen, bis sich die Parkinson-Erkrankung erneut entwickelte, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Teilnehmer sein Einverständnis widerrief, woraufhin sie abgesetzt wurden.

Nach Abbruch der Studienbehandlung wegen Parkinson oder aus anderen Gründen sollten die Teilnehmer bis zu fünf Jahre lang zweimal jährlich auf Überleben, zweite primäre Malignität und nachfolgende Anti-Myelom-Therapien untersucht werden.

Im Verlauf des Phase-2-Segments waren zwei Analysen geplant: eine Zwischenanalyse (bei 50 % Informationen zu Ereignissen des progressionsfreien Überlebens (PFS)) und eine Endanalyse. Der Datenüberwachungsausschuss empfahl, dass die Mitarbeiter von Celgene aufgrund der Aussagekraft der Daten entblindet werden. Daraufhin entschied sich Celgene, einen Antrag auf Basis aktuellerer Studiendaten zu stellen. Das Produkt wurde im Februar 2013 von der FDA zugelassen.

Da weder pro Protokoll noch zur Unterstützung des Zulassungsantrags weitere Analysen erforderlich sind, wurde die Studie geändert, um eine übermäßige Belastung von Patienten zu beseitigen, die weiterhin aktiv behandelt werden, indem die Behandlungssegmente dieser Studie beendet und alle aktiven Patienten in die Langzeitnachsorge überführt wurden Phase. Diesen Patienten, die weiterhin mit Pomalidomid behandelt werden, wird Pomalyst über das Patientenunterstützungsprogramm von Celgene (Pomalyst REMSTM) zur Verfügung gestellt, bis eine Krankheitsprogression auftritt, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Prüfarzt beschließt, die Therapie zu ändern oder der Patient entscheidet. Die Prüfärzte werden ihre Patienten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard behandeln und die für Patienten in der Langzeit-Folgephase erforderlichen Untersuchungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen nachfolgende Myelomtherapien, sekundäre primäre Malignome und das Überleben.

Die Studie geht weiter. Nach Abschluss der Studie wird eine abschließende Analyse durchgeführt und die Ergebnisse als verfügbar gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hosptial
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine rezidivierende und refraktäre Erkrankung haben. Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben. Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben, nachdem sie für mindestens einen Behandlungszyklus mindestens eine stabile Erkrankung erreicht hatten, mindestens ein vorheriges Behandlungsschema und dann eine Parkinson-Erkrankung entwickelt haben. Patienten müssen auch einen dokumentierten Nachweis von PD während oder innerhalb von 60 Tagen (gemessen ab dem Ende des letzten Zyklus) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Medikamentenschema haben, das kurz vor Studieneintritt angewendet wurde (refraktäre Erkrankung).
  • Die Patienten müssen sich außerdem einer vorherigen Behandlung mit mindestens 2 Zyklen Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen Bortezomib unterzogen haben (entweder in getrennten Behandlungsschemata oder innerhalb desselben Behandlungsschemas).
  • Messbare Konzentrationen von Myelom-Paraprotein im Serum (größer oder gleich 0,5 g/dl) oder Urin (größer als oder gleich 0,2 g/dl, ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) [Eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. wer in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)] muss zustimmen, 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments nicht schwanger zu werden, während auf das Studienmedikament und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments und muss während dieses Zeitraums regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Alle Patienten müssen außerdem zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studie auf Blutspenden zu verzichten
  • Männer müssen damit einverstanden sein, bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studie ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. Männer müssen außerdem zustimmen, während des oben genannten Zeitraums auf Blut-, Samen- oder Spermaspenden zu verzichten.
  • Alle Patienten müssen zustimmen, keine Medikamente mit einer anderen Person zu teilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die den Patienten möglicherweise nicht auswertbar machen oder die Sicherheit des Patienten gefährden.
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3 bei Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind; oder eine Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 bei Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL

  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Verwendung einer medikamentösen Therapie gegen Myelom innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament oder Verwendung einer experimentellen nicht-medikamentösen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen an die Empfängnisverhütung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1: 2 mg Pomalidomid
Pomalidomid 2 mg täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) hatten die Möglichkeit, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus zur Pomalidomid-Behandlung hinzuzufügen oder die Studienbehandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.
EXPERIMENTAL: Phase 1: 3 mg Pomalidomid
Pomalidomid 3 mg täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) hatten die Möglichkeit, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus zur Pomalidomid-Behandlung hinzuzufügen oder die Studienbehandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.
EXPERIMENTAL: Phase 1: 4 mg Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) hatten die Möglichkeit, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus zur Pomalidomid-Behandlung hinzuzufügen oder die Studienbehandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.
EXPERIMENTAL: Phase 1: 5 mg Pomalidomid
Pomalidomid 5 mg täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (PD) hatten die Möglichkeit, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus zur Pomalidomid-Behandlung hinzuzufügen oder die Studienbehandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Pomalidomid + Dexamethason
Kombinationstherapie mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus und der Anfangsdosis Dexamethason (abhängig vom Alter) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Anfangsdosis von Dexamethason betrug 40 mg für Teilnehmer im Alter von ≤ 75 Jahren und 20 mg für Teilnehmer im Alter von > 75 Jahren. Dosisreduktionsschritte für Dexamethason wurden für arzneimittelbedingte Toxizitäten bereitgestellt.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Pomalidomid
4 mg Pomalidomid wurden einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus bis PD verabreicht. Teilnehmer des Pomalidomid-Einzelwirkstoff-Behandlungsarms, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine bestätigte Parkinson-Erkrankung entwickelten, hatten die Möglichkeit, Dexamethason oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in der Anfangsdosis von 20 oder 40 mg je nach Alter zu erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen Pomalidomid-Dosis oder zum Absetzen der Behandlung.
Arzneimittel: Pomalidomid
1 mg, 2 mg und 5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, verpackt in Flaschen mit einem Vorrat für 21 Tage
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
orales Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: Aspirin
Als prophylaktische antithrombotische Behandlung erhielten alle Teilnehmer täglich 81–100 mg Aspirin (im Handel erhältlich), sofern nicht kontraindiziert. Wenn Aspirin kontraindiziert war, erhielten die Teilnehmer eine andere Form der antithrombotischen Therapie gemäß den Krankenhausrichtlinien oder der Präferenz des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis Tag 28 (Zyklus 1)

Die maximal tolerierte Dosis wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus eine DLT erleidet.

DLTs wurden definiert als:

  • Grad 4 Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Febrile Neutropenie
  • Grad 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz optimaler symptomatischer Behandlung
  • Serumtransaminase > 20 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumtransaminase > 5 * ULN für >= 7 Tage
  • Verzögerung des Beginns von Zyklus 2 um > 7 Tage aufgrund eines mit Pomalidomid in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisses
Bis Tag 28 (Zyklus 1)
Phase 2: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: bis zu 67 Wochen

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was früher eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) beurteilt.

Für die primäre PFS-Analyse wurden Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund abbrachen oder eine andere Antimyelomtherapie (mit Ausnahme der Zugabe von Dexamethason zum Arm mit Phase 2: Pomalidomid) ohne dokumentierte PD (wie durch die IRAC-Überprüfung festgestellt) erhielten, am Datum ihres letzten angemessenen Ansprechens zensiert Beurteilung, bevor Sie eine andere Anti-Myelom-Therapie erhalten. Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch ohne PD (wie vom IRAC bestimmt) aktiv waren, wurden am Datum ihrer letzten Bewertung des angemessenen Ansprechens zensiert.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
bis zu 67 Wochen
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des progressionsfreien Überlebens (PFS) zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: bis zu 67 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit den progressionsfreien Überlebensereignissen: Krankheitsprogression und Tod. Der Krankheitsverlauf wurde vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) beurteilt.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
bis zu 67 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Monotherapie mit Pomalidomid zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: Bis Woche 104

Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt als entweder vermutet oder nicht vermutet beurteilt. Zählungen repräsentieren die vermutete Beziehung. Der Schweregrad wurde anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) bewertet: 1 = Leicht 2 = Mäßig 3 = Schwer 4 = Lebensbedrohlich und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende UE (SUE) sind solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie führten oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führten, das den Patienten gefährdet haben könnte oder erforderlich war medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
Bis Woche 104
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Einnahme von sowohl Pomalidomid als auch Dexamethason zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: Bis Woche 126

TEAEs, die während Phase 1 auftraten, nachdem Dexamethason zur Behandlung mit Pomalidomid hinzugefügt wurde.

Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt als entweder vermutet oder nicht vermutet beurteilt. Zählungen repräsentieren die vermutete Beziehung. Der Schweregrad wurde anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) bewertet: 1 = Leicht 2 = Mäßig 3 = Schwer 4 = Lebensbedrohlich und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende UE (SUE) sind solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie führten oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führten, das den Patienten gefährdet haben könnte oder erforderlich war medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
Bis Woche 126
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: Bis Woche 70

Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt als entweder vermutet oder nicht vermutet beurteilt. Zählungen repräsentieren die vermutete Beziehung. Der Schweregrad wurde anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) bewertet: 1 = Leicht 2 = Mäßig 3 = Schwer 4 = Lebensbedrohlich und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende UE (SUE) sind solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie führten oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führten, das den Patienten gefährdet haben könnte oder erforderlich war medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
Bis Woche 70
Phase 2: Zusammenfassung des besten Myelom-Ansprechens, wie vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) anhand der Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) zum Stichtag 1. April 2011 bewertet
Zeitfenster: bis zu 70 Wochen

IRAC verwendete EBMT-Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens auf das Myelom:

  • Complete Response (CR) – Abwesenheit von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin für 6 Wochen plus keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen plus andere Faktoren)
  • Partielles Ansprechen (PR) – nicht alle CR-Kriterien plus >=50 % Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum plus andere
  • Minimal Response (MR) – 25–49 % Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum plus anderer
  • Stabile Erkrankung (SD) – nicht MR oder progressive Erkrankung (PD)
  • Progressive Erkrankung (PD) – Wiederauftreten von monoklonalem Paraprotein, lytische Knochenläsionen, andere
  • Nicht auswertbar (NE).

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
bis zu 70 Wochen
Phase 2: Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: bis zu 70 Wochen

Die Dauer des Myelom-Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem erstmaligen Erreichen der Ansprechkriterien für ein partielles Ansprechen (PR) oder besser, bis zum ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien für eine fortschreitende Erkrankung (PD) erfüllt sind oder bis der Teilnehmer aus irgendeinem Grund stirbt. was zuerst eintritt. Die Dauer des Ansprechens für Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt ohne Progression lebten, nachdem eine vollständige Remission (CR) oder PR zum Datum der letzten Bewertung des adäquaten Ansprechens zensiert wurde. Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen, die nach Erhalt einer anderen Antimyelomtherapie (mit Ausnahme der Zugabe von Dexamethason zum Pomalidomid-Behandlungsarm) auftraten, einschließlich einer Strahlentherapie, die nach dem Ausgangswert begonnen wurde, wurden bei der letzten angemessenen Beurteilung vor Beginn einer solchen Behandlung zensiert.

Das Ansprechen wurde vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) anhand der Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) bewertet, wie im vorherigen Ergebnis beschrieben.
bis zu 70 Wochen
Phase 2: Reaktionszeit ab dem 1. April 2011
Zeitfenster: bis zu 70 Wochen

Die Zeit bis zum Myelom-Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erstmals erfüllt werden.

Das Ansprechen wurde vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) anhand der Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) wie zuvor beschrieben beurteilt.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
bis zu 70 Wochen
Phase 2: Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens zum Stichtag 1. April 2011
Zeitfenster: bis zu 70 Wochen

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod definiert. Teilnehmer, die starben, galten unabhängig von der Todesursache als Ereignisse. Alle Teilnehmer, die vor dem Ende der Studie nicht mehr nachverfolgt oder aus der Studie zurückgezogen wurden, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die sich noch in Behandlung befanden, wurden zum letzten verfügbaren Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war, oder zum klinischen Stichtag, falls es früher lag.

Die Datenerhebung ist im Gange und zukünftige Datenergebnisse werden nach Verfügbarkeit aufgenommen.
bis zu 70 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MM-002

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