Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MTD, bezpečnost a účinnost pomalidomidu (CC-4047) samotného nebo s nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

25. března 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze I/II multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti CC-4047 samotného nebo v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří mají Obdržená předchozí léčba, která zahrnuje lenalidomid a bortezomib

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a účinnost studovaného léku (CC-4047) samotného nebo v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu jako léčbu pro pacienty s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Segment 1. fáze studie byl navržen pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pomalidomidu v monoterapii, která měla být stanovena v prvním cyklu léčby. Po dokončení prvního cyklu bylo účastníkům umožněno pokračovat ve studii při přidělené dávce pomalidomidu.

Účastníci, u kterých se kdykoli rozvinulo progresivní onemocnění (PD) nebo kteří nedosáhli alespoň 25% snížení hladin sérového myelomu (M)-proteinu (pokud je měřitelné) a 50% snížení hladiny M-proteinu v moči (pokud je měřitelné) ve srovnání s výchozí hodnotou po dokončení 4 cyklů pomalidomidu měli možnost dostávat perorálně dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu navíc ke své současné dávce pomalidomidu. Účastníci s PD, kteří se rozhodli nepřidat dexamethason k léčbě pomalidomidem, měli být ze studie vyřazeni. Účastníkům, kteří se rozhodli přidat dexamethason, bylo povoleno pokračovat v léčbě ve studii, dokud se znovu nerozvinula PD, nepřijatelná toxicita nebo účastník neodvolal svůj souhlas a v té době měli být přerušeni.

Na základě výsledků z fáze 1 Výbor pro monitorování dat potvrdil 4 mg/den jako MTD pomalidomidu. Proto byla doporučená počáteční dávka pomalidomidu pro fázi 2 4 mg/den ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. V rameni s kombinovanou léčbou byla počáteční dávka dexamethasonu 40 mg jednou denně. U jedinců ve věku > 75 let byla počáteční dávka dexametazonu 20 mg jednou denně. Aby se zabránilo krevním sraženinám, měli všichni účastníci dostávat aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byla kontraindikována, byla poskytnuta jiná forma antitrombotické terapie.

Účastníci ve fázi II kombinované léčby mohli pokračovat v léčbě ve studii, dokud se nerozvinula PD, kdy měli být přerušeni. Účastníci ramene s léčbou pomalidomidem, u kterých se vyvinula PD, potvrzená IRAC, měli kdykoli možnost dostávat perorální dexamethason navíc ke své současné dávce pomalidomidu ve výše popsané počáteční dávce. Účastníci s PD, kteří se rozhodli nepřidat dexamethason k léčbě pomalidomidem, byli přerušeni ze studijní léčby. Účastníci, kteří se rozhodli přidat dexamethason k léčbě pomalidomidem, mohli pokračovat v léčbě ve studii, dokud se znovu nerozvinula PD, nepřijatelná toxicita nebo účastník neodvolal souhlas, v tomto okamžiku byli přerušeni.

Po přerušení studijní léčby pro PD nebo z jakéhokoli jiného důvodu měli účastníci dvakrát ročně po dobu až pěti let hodnotit přežití, druhou primární malignitu a následné antimyelomové terapie.

V průběhu segmentu fáze 2 byly naplánovány dvě analýzy: jedna průběžná analýza (při 50% informaci o událostech přežití bez progrese (PFS)) a jedna konečná analýza. Výbor pro monitorování dat doporučil, aby pracovníci společnosti Celgene byli na základě síly dat odslepeni. Následně se Celgene rozhodla podat žádost na základě aktuálnějších údajů studie. Produkt byl schválen FDA v únoru 2013.

Vzhledem k tomu, že pro protokol ani pro podporu marketingové aplikace nejsou vyžadovány žádné další analýzy, byla studie upravena tak, aby se odstranila nepřiměřená zátěž pacientů, kteří zůstávají na aktivní léčbě, a to ukončením léčebných segmentů této studie a převedením všech aktivních pacientů do dlouhodobého sledování. Fáze. Těmto pacientům, kteří jsou nadále léčeni pomalidomidem, bude poskytován Pomalyst prostřednictvím programu Celgene Patient Support Program (Pomalyst REMSTM) do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, kdy se zkoušející rozhodne změnit terapii nebo rozhodnutí pacienta. Vyšetřovatelé budou léčit své pacienty v souladu s místními standardy péče a budou se řídit hodnoceními požadovanými pro pacienty ve fázi dlouhodobého sledování. Tato hodnocení zahrnují následné terapie myelomu, druhé primární malignity a přežití.

Studie pokračuje. Po dokončení studie bude provedena konečná analýza a výsledky budou uvedeny jako dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hosptial
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být 18 let nebo více
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a mít relabující a refrakterní onemocnění. Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí terapie. U pacientů musí dojít k relapsu poté, co dosáhli alespoň stabilního onemocnění po dobu alespoň jednoho cyklu léčby na alespoň jeden předchozí režim a poté se u nich vyvinula PD. Pacienti musí mít také zdokumentovaný průkaz PD během nebo do 60 dnů (měřeno od konce posledního cyklu) od dokončení léčby posledním antimyelomovým lékovým režimem použitým těsně před vstupem do studie (refrakterní onemocnění)
  • Pacienti musí také podstoupit předchozí léčbu alespoň 2 cykly lenalidomidu a alespoň 2 cykly bortezomibu (buď v samostatných režimech nebo v rámci stejného režimu)
  • Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (vyšší nebo rovné 0,5 g/dl) nebo moči (vyšší nebo rovné 0,2 g/dl vyloučené ve vzorku odebraném za 24 hodin)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ženy v plodném věku (FCBP) [FCBP je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)] musí souhlasit s tím, že se zdrží otěhotnění po dobu 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem, zatímco o studovaném léku a po dobu 28 dnů po ukončení podávání studovaného léku a musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem během tohoto časového období.
  • Všichni pacienti musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po ukončení této studie
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po ukončení této studie, i když podstoupili úspěšnou vasektomii. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování krve, spermatu nebo spermatu během výše uvedeného časového rámce.
  • Všichni pacienti musí souhlasit, že nebudou sdílet léky s jinou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Jakékoli závažné souběžné zdravotní stavy, které mohou způsobit, že pacient nebude hodnotitelný nebo ohrozí bezpečnost pacienta.
  • Březí nebo kojící samice

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček < 75 000/mm3 u pacientů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazmatické buňky; nebo počet krevních destiček < 30 000/mm3 u pacientů, u kterých ≥ 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazmatické buňky
    • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
    • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza/aspartát transamináza (SGOT/AST) nebo sérová glutamátová pyruvát transamináza/alanin transamináza (SGPT/ALT) > 3,0 násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl

  • Předchozí malignity, jiné než mnohočetný myelom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:

    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
    • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Použití jakékoli antimyelomové lékové terapie do 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie do 28 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Radiační terapie do 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky na antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: 2 mg pomalidomidu
Pomalidomid 2 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Účastníci s progresivním onemocněním (PD) měli možnost přidat dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu k léčbě pomalidomidem nebo ukončit léčbu ve studii.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: 3 mg pomalidomidu
Pomalidomid 3 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Účastníci s progresivním onemocněním (PD) měli možnost přidat dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu k léčbě pomalidomidem nebo ukončit léčbu ve studii.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: 4 mg pomalidomidu
Pomalidomid 4 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Účastníci s progresivním onemocněním (PD) měli možnost přidat dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu k léčbě pomalidomidem nebo ukončit léčbu ve studii.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: 5 mg pomalidomidu
Pomalidomid 5 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Účastníci s progresivním onemocněním (PD) měli možnost přidat dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu k léčbě pomalidomidem nebo ukončit léčbu ve studii.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: pomalidomid + dexamethason
Kombinovaná léčba 4 mg pomalidomidu podávaná jednou denně 1.–21. den každého 28denního cyklu a zahajovací dávka dexametazonu (určeno podle věku) 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu. Počáteční dávka dexametazonu byla 40 mg pro účastníky ve věku ≤ 75 let a 20 mg pro účastníky ve věku > 75 let. Kroky snížení dávky dexametazonu byly poskytnuty pro toxicitu související s léčivem.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: pomalidomid
4 mg pomalidomidu byly podávány jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do PD. Účastníci léčebné větve s pomalidomidem, u kterých se kdykoli rozvinula potvrzená PD, měli možnost dostávat perorálně dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v počáteční dávce 20 nebo 40 mg v závislosti na věku k jejich současné dávce pomalidomidu nebo přerušit léčbu.
Lék: Pomalidomid
1 mg, 2 mg a 5 mg tobolky pro perorální podání balené v lahvičkách se zásobou na 21 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: Dexamethason
perorální dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Lék: Aspirin
Jako profylaktická antitrombotická léčba byl všem účastníkům podáván aspirin 81-100 mg denně (komerční nabídka), pokud to nebylo kontraindikováno. Pokud byl aspirin kontraindikován, byla účastníkům podána jiná forma antitrombotické terapie podle pokynů nemocnice nebo preferencí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Do dne 28 (cyklus 1)

Maximální tolerovaná dávka byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zažije DLT během prvního 28denního cyklu.

DLT byly definovány jako:

  • Neutropenie nebo trombocytopenie 4. stupně
  • Febrilní neutropenie
  • Nevolnost, zvracení nebo průjem 3. nebo 4. stupně navzdory optimální symptomatické léčbě
  • Sérová transamináza > 20 * horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová transamináza > 5 * ULN po dobu >= 7 dnů
  • Zpoždění začátku cyklu 2 o >7 dní v důsledku nežádoucí příhody související s pomalidomidem
Do dne 28 (cyklus 1)
Fáze 2: Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS) k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: až 67 týdnů

Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena Independent Response Adjudication Committee (IRAC).

Pro primární analýzu PFS byli účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu vystoupili nebo dostali jinou antimyelomovou terapii (kromě přidání dexametazonu do ramene fáze 2: Pomalidomid) bez zdokumentované PD (jak bylo stanoveno v přehledu IRAC), cenzurováni k datu jejich poslední adekvátní odpovědi. vyšetření před zahájením jakékoli jiné antimyelomové terapie. Subjekty, které byly v době data uzávěrky dat stále aktivní bez PD (jak určil IRAC), byly cenzurovány k datu jejich posledního adekvátního hodnocení odpovědi.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
až 67 týdnů
Fáze 2: Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese (PFS) k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: až 67 týdnů

Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese: progrese onemocnění a smrt. Progrese onemocnění byla hodnocena Independent Response Adjudication Committee (IRAC).

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
až 67 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) při léčbě pomalidomidem s jedním činidlem od uzávěrky 1. dubna 2011
Časové okno: Do týdne 104

Vztah ke studovanému léku byl vyšetřovatelem vyhodnocen jako podezřelý nebo nepodezřelý. Počty představují podezřelý vztah. Závažnost byla hodnocena pomocí Common Toxicity Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mírná 2= Střední 3= Těžká 4= Život ohrožující a 5= Smrt související s AE. Závažné AE (SAE) jsou ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci na lůžku, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k důležité zdravotní události, která mohla pacienta ohrozit nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
Do týdne 104
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) při léčbě pomalidomidem i dexamethasonem od uzávěrky 1. dubna 2011
Časové okno: Do týdne 126

TEAE, které se vyskytly během fáze 1 po přidání dexametazonu k léčbě pomalidomidem.

Vztah ke studovanému léku byl vyšetřovatelem vyhodnocen jako podezřelý nebo nepodezřelý. Počty představují podezřelý vztah. Závažnost byla hodnocena pomocí Common Toxicity Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mírná 2= Střední 3= Těžká 4= Život ohrožující a 5= Smrt související s AE. Závažné AE (SAE) jsou ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci na lůžku, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k důležité zdravotní události, která mohla pacienta ohrozit nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
Do týdne 126
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: Až do 70. týdne

Vztah ke studovanému léku byl vyšetřovatelem vyhodnocen jako podezřelý nebo nepodezřelý. Počty představují podezřelý vztah. Závažnost byla hodnocena pomocí Common Toxicity Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mírná 2= Střední 3= Těžká 4= Život ohrožující a 5= Smrt související s AE. Závažné AE (SAE) jsou ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci na lůžku, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k důležité zdravotní události, která mohla pacienta ohrozit nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
Až do 70. týdne
Fáze 2: Shrnutí nejlepší odpovědi na myelom podle hodnocení nezávislého hodnotícího výboru (IRAC) s použitím kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT) k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: až 70 týdnů

IRAC použila kritéria EBMT k posouzení odpovědi myelomu:

  • Kompletní odezva (CR) – nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči po dobu 6 týdnů, plus žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí plus další faktory)
  • Částečná odezva (PR) – ne všechna kritéria CR plus >=50% snížení sérového monoklonálního paraproteinu plus další
  • Minimální odezva (MR) – 25-49% snížení sérového monoklonálního paraproteinu plus další
  • Stabilní onemocnění (SD) – ne MR nebo progresivní onemocnění (PD)
  • Progresivní onemocnění (PD) – znovuobjevení monoklonálního paraproteinu, lytické kostní léze, jiné
  • Nehodnotitelné (NE).

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
až 70 týdnů
Fáze 2: Kaplan-Meierovy odhady trvání odezvy k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: až 70 týdnů

Doba trvání odpovědi myelomu je definována jako doba od prvního splnění kritérií odpovědi pro částečnou odpověď (PR) nebo lepší, do prvního data splnění kritérií odpovědi pro progresivní onemocnění (PD) nebo do doby, kdy účastník zemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání odpovědi u účastníků, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez progrese po kompletní odpovědi (CR) nebo PR byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení odpovědi. Účastníci s potvrzenými odpověďmi, ke kterým došlo po podání jakékoli jiné antimyelomové terapie (s výjimkou přidání dexametazonu do ramene s léčbou pomalidomidem), včetně radiační terapie zahájené po výchozím stavu, byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení před zahájením takové léčby.

Odpověď byla hodnocena nezávislým výborem pro posuzování odpovědí (IRAC) pomocí kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT), jak je popsáno v předchozím výsledku.
až 70 týdnů
Fáze 2: Čas na odpověď od uzávěrky 1. dubna 2011
Časové okno: až 70 týdnů

Doba do odpovědi myelomu je definována jako doba od randomizace do doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi pro kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).

Odpověď byla hodnocena nezávislým výborem pro posuzování odpovědí (IRAC) pomocí kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT), jak bylo popsáno dříve.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
až 70 týdnů
Fáze 2: Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití k uzávěrce 1. dubna 2011
Časové okno: až 70 týdnů

Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací a smrtí. Účastníci, kteří zemřou, bez ohledu na příčinu smrti, byli považováni za účastníky události. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování před koncem procesu nebo kteří byli z procesu staženi, byli v době posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří byli stále léčeni, byli cenzurováni k poslednímu dostupnému datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu, nebo k datu klinického ukončení, pokud to bylo dříve.

Sběr dat probíhá a budoucí výsledky dat budou zahrnuty, jakmile budou k dispozici.
až 70 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit