Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MTD, безопасность и эффективность помалидомида (CC-4047) отдельно или с низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

25 марта 2016 г. обновлено: Celgene Corporation

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы I/II с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы, безопасности и эффективности CC-4047 отдельно или в комбинации с низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой Получал предшествующее лечение, включающее леналидомид и бортезомиб

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы и эффективности исследуемого препарата (CC-4047) отдельно или в комбинации с низкими дозами дексаметазона для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегмент фазы 1 исследования был разработан для определения максимально переносимой дозы (МПД) монотерапии помалидомида, которая должна была быть определена в первом цикле лечения. После завершения первого цикла участникам было разрешено продолжить исследование в назначенной дозе помалидомида.

Участники, у которых развилось прогрессирующее заболевание (БП) в любое время или которые не достигли по крайней мере 25% снижения уровня белка миеломы (М) в сыворотке (если можно измерить) и 50% снижения уровня М-белка в моче (если возможно измерить) по сравнению с исходным уровнем после завершения 4 циклов помалидомида имели возможность получать перорально 40 мг дексаметазона в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла лечения в дополнение к их текущей дозе помалидомида. Участники с болезнью Паркинсона, решившие не добавлять дексаметазон к терапии помалидомидом, должны были быть исключены из исследования. Участникам, решившим добавить дексаметазон, разрешалось продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока снова не разовьется болезнь Паркинсона, неприемлемая токсичность или пока участник не отзовет свое согласие, после чего их следует прекратить.

На основании результатов фазы 1 Комитет по мониторингу данных подтвердил МПД помалидомида 4 мг/день. Таким образом, рекомендуемая начальная доза помалидомида для фазы 2 составляла 4 мг/сут в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла. В группе комбинированного лечения начальная доза дексаметазона составляла 40 мг один раз в сутки. Для пациентов старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляла 20 мг 1 раз в сутки. Для предотвращения образования тромбов всем участникам нужно было давать аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. При наличии противопоказаний проводилась другая форма антитромботической терапии.

Участники группы комбинированного лечения Фазы II могли продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока не разовьется болезнь Паркинсона, после чего они должны были быть прекращены. Участники группы лечения помалидомидом с одним препаратом, у которых развилась болезнь Паркинсона, подтвержденная IRAC, в любое время имели возможность получить пероральный дексаметазон в дополнение к их текущей дозе помалидомида в начальной дозе, описанной выше. Участники с болезнью Паркинсона, которые решили не добавлять дексаметазон к терапии помалидомидом, были прекращены от исследуемого лечения. Участники, которые решили добавить дексаметазон к терапии помалидомидом, могли продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока снова не разовьется болезнь Паркинсона, неприемлемая токсичность или участник не отозвал свое согласие, после чего они были прекращены.

После прекращения исследуемого лечения по поводу БП или по любой другой причине участники должны были оцениваться два раза в год, до пяти лет, на выживаемость, второе первичное злокачественное новообразование и последующую антимиеломную терапию.

В ходе сегмента Фазы 2 было запланировано два анализа: один промежуточный анализ (при 50% информации о событиях выживаемости без прогрессирования (ВБП)) и один окончательный анализ. Комитет по мониторингу данных рекомендовал, чтобы сотрудники Celgene не ослеплялись, исходя из достоверности данных. Впоследствии Celgene решила подать заявку на основе более свежих данных исследования. Продукт был одобрен FDA в феврале 2013 года.

Поскольку дальнейшие анализы не требуются ни для протокола, ни для поддержки маркетинговой заявки, в исследование были внесены поправки, чтобы снять чрезмерное бремя с пациентов, которые продолжают активное лечение, путем завершения сегментов лечения в этом исследовании и перевода всех активных пациентов в долгосрочное наблюдение. Фаза. Этим пациентам, продолжающим лечение помалидомидом, будет предоставляться помалист в рамках программы поддержки пациентов Celgene (Pomalyst REMSTM) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя об изменении терапии или решения пациента. Исследователи будут лечить своих пациентов в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и проводить оценки, необходимые для пациентов на этапе долгосрочного наблюдения. Эти оценки включают последующую терапию миеломы, вторичное первичное злокачественное новообразование и выживаемость.

Исследование продолжается. Окончательный анализ будет проведен, когда исследование будет завершено, а результаты будут представлены как доступные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hosptial
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть больше или равно 18 годам на момент подписания формы информированного согласия.
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  • Иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы и рецидивы и рефрактерные заболевания. Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие терапии. Пациенты должны иметь рецидив после достижения по крайней мере стабильного заболевания в течение по крайней мере одного цикла лечения по крайней мере по одному предшествующему режиму, а затем у них развилась болезнь Паркинсона. Пациенты также должны иметь документально подтвержденные признаки болезни Паркинсона во время или в течение 60 дней (отсчитываемых от конца последнего цикла) после завершения лечения последней схемой лечения миеломными препаратами, использовавшейся непосредственно перед включением в исследование (рефрактерное заболевание).
  • Пациенты также должны пройти предварительное лечение по крайней мере 2 циклами леналидомида и по крайней мере 2 циклами бортезомиба (либо по разным схемам, либо в рамках одной схемы).
  • Поддающиеся измерению уровни миеломного парапротеина в сыворотке (более или равной 0,5 г/дл) или моче (более или равной 0,2 г/дл, выделяемой в пробе, собранной за 24 часа)
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Женщины детородного возраста (FCBP) [FCBP — это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т.е. у которой были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)] должны согласиться воздерживаться от беременности в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата, в то время как на исследуемом препарате и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата и должны согласиться на регулярные тесты на беременность в течение этого периода времени.
  • Все пациенты также должны согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения участия в этом исследовании.
  • Мужчины должны согласиться использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с FCBP во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения этого исследования, даже если он перенес успешную вазэктомию. Мужчины также должны согласиться воздерживаться от донорства крови, спермы или спермы в течение указанного выше периода времени.
  • Все пациенты должны согласиться не делиться лекарствами с другими людьми.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают пациенту подписать форму информированного согласия.
  • Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые могут сделать пациента не подлежащим оценке или поставить под угрозу его безопасность.
  • Беременные или кормящие самки

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов < 75 000/мм3 у пациентов, у которых < 50% ядерных клеток костного мозга составляют плазматические клетки; или количество тромбоцитов < 30 000/мм3 для пациентов, у которых ≥ 50% ядерных клеток костного мозга являются плазматическими клетками
    • Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл
    • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST) или сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза/аланинтрансаминаза (SGPT/ALT) > 3,0 X верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет. Исключения включают следующее:

    • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Карцинома in situ шейки матки или молочной железы
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС)
  • Повышенная чувствительность к талидомиду, леналидомиду или дексаметазону.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Использование любой лекарственной терапии против миеломы в течение 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом или использование любой экспериментальной немедикаментозной терапии в течение 28 дней после начала лечения исследуемым препаратом
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после начала лечения исследуемым лекарственным средством Неспособность или нежелание соблюдать требования контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: 2 мг помалидомида
Помалидомид 2 мг в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. У участников с прогрессирующим заболеванием (PD) была возможность добавить 40 мг дексаметазона в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла к лечению помалидомидом или прекратить прием исследуемого препарата.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: 3 мг помалидомида
Помалидомид 3 мг в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. У участников с прогрессирующим заболеванием (PD) была возможность добавить 40 мг дексаметазона в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла к лечению помалидомидом или прекратить прием исследуемого препарата.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: 4 мг помалидомида
Помалидомид 4 мг в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. У участников с прогрессирующим заболеванием (PD) была возможность добавить 40 мг дексаметазона в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла к лечению помалидомидом или прекратить прием исследуемого препарата.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: 5 мг помалидомида
Помалидомид 5 мг в сутки с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла. У участников с прогрессирующим заболеванием (PD) была возможность добавить 40 мг дексаметазона в дни 1, 8, 15, 22 каждого 28-дневного цикла к лечению помалидомидом или прекратить прием исследуемого препарата.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: помалидомид + дексаметазон
Комбинированная терапия 4 мг помалидомида один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла и начальная доза дексаметазона (определяется возрастом) в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Начальная доза дексаметазона составляла 40 мг для участников в возрасте ≤ 75 лет и 20 мг для участников в возрасте > 75 лет. Шаги по снижению дозы дексаметазона были предусмотрены для токсичности, связанной с лекарством.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: помалидомид
4 мг помалидомида назначали один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла до ПД. Участники группы лечения помалидомидом с одним препаратом, у которых в любое время развилась подтвержденная болезнь Паркинсона, имели возможность получать пероральный дексаметазон в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в начальной дозе 20 или 40 мг в зависимости от возраста. в дополнение к их текущей дозе помалидомида или прекратить лечение.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы по 1 мг, 2 мг и 5 мг для приема внутрь, расфасованные во флаконы, содержащие 21-дневный запас
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: Дексаметазон
пероральный дексаметазон
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Аспирин
В качестве профилактического антитромботического лечения всем участникам давали аспирин в дозе 81–100 мг в день (коммерческая поставка), если не было противопоказаний. Если аспирин был противопоказан, участникам давали другую форму антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями больницы или предпочтениями врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Участники с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в цикле 1
Временное ограничение: До 28-го дня (цикл 1)

Максимально переносимая доза была определена как самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников происходит DLT в течение первого 28-дневного цикла.

DLT были определены как:

  • Нейтропения или тромбоцитопения 4 степени
  • Фебрильная нейтропения
  • Тошнота, рвота или диарея 3 или 4 степени, несмотря на оптимальное симптоматическое лечение.
  • Трансаминазы в сыворотке > 20 * верхняя граница нормы (ВГН)
  • Трансаминазы в сыворотке > 5 * ВГН в течение >= 7 дней
  • Задержка начала цикла 2 более чем на 7 дней из-за побочных эффектов, связанных с помалидомидом.
До 28-го дня (цикл 1)
Фаза 2: Оценки Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 67 недель

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивалось Независимым комитетом по рассмотрению ответных мер (IRAC).

Для первичного анализа ВБП участники, которые выбыли по какой-либо причине или получили другую антимиеломную терапию (за исключением добавления дексаметазона в группу фазы 2: помалидомид) без документированного БП (как определено обзором IRAC), были подвергнуты цензуре на дату их последнего адекватного ответа. оценка перед получением любой другой антимиеломной терапии. Субъекты, которые все еще были активны во время даты прекращения сбора данных без PD (как определено IRAC), подвергались цензуре в день их последней адекватной оценки ответа.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
до 67 недель
Фаза 2: Процент участников с событиями выживания без прогрессирования (ВБП) по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 67 недель

Процент участников с событиями выживания без прогрессирования: прогрессирование заболевания и смерть. Прогрессирование заболевания оценивалось Независимым комитетом по рассмотрению ответных мер (IRAC).

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
до 67 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (ПНЯ), во время монотерапии помалидомидом по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: До 104 недели

Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем как подозреваемая или не подозреваемая. Подсчеты представляют предполагаемую связь. Тяжесть оценивалась с использованием Общих критериев терминологии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни и 5 = смерть, связанная с НЯ. Серьезные НЯ (СНЯ) — это те, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали или продлили госпитализацию в стационаре, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или привели к важному медицинскому событию, которое могло подвергнуть пациента опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
До 104 недели
Фаза 1: Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), при одновременном приеме помалидомида и дексаметазона по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: До 126 недели

TEAE, которые произошли во время фазы 1 после того, как дексаметазон был добавлен к лечению помалидомидом.

Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем как подозреваемая или не подозреваемая. Подсчеты представляют предполагаемую связь. Тяжесть оценивалась с использованием Общих критериев терминологии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни и 5 = смерть, связанная с НЯ. Серьезные НЯ (СНЯ) — это те, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали или продлили госпитализацию в стационаре, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или привели к важному медицинскому событию, которое могло подвергнуть пациента опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
До 126 недели
Фаза 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: До 70 недели

Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем как подозреваемая или не подозреваемая. Подсчеты представляют предполагаемую связь. Тяжесть оценивалась с использованием Общих критериев терминологии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни и 5 = смерть, связанная с НЯ. Серьезные НЯ (СНЯ) — это те, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали или продлили госпитализацию в стационаре, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или привели к важному медицинскому событию, которое могло подвергнуть пациента опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
До 70 недели
Фаза 2: Резюме наилучшего ответа на лечение миеломы по оценке Независимого комитета по рассмотрению ответов (IRAC) с использованием критериев Европейской группы по пересадке крови и костного мозга (EBMT) по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 70 недель

IRAC использовал критерии EBMT для оценки ответа миеломы:

  • Полный ответ (ПО) - отсутствие моноклонального парапротеина в сыворотке и моче в течение 6 недель, а также отсутствие увеличения размера или количества литических поражений костей, а также другие факторы)
  • Частичный ответ (PR) - не все критерии CR плюс >=50% снижение сывороточного моноклонального парапротеина плюс другие
  • Минимальный ответ (MR) - снижение моноклонального парапротеина в сыворотке на 25-49% плюс другие
  • Стабильное заболевание (SD) - не MR или прогрессирующее заболевание (PD)
  • Прогрессирующее заболевание (ПЗ) – повторное появление моноклонального парапротеина, литические поражения костей, др.
  • Не подлежит оценке (NE).

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
до 70 недель
Фаза 2: Оценки Каплана-Мейера продолжительности реагирования по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 70 недель

Продолжительность миеломного ответа определяется как время от момента, когда критерии ответа впервые соблюдены для частичного ответа (ЧР) или выше, до момента первого удовлетворения критериев ответа для прогрессирующего заболевания (ПД) или до смерти участника от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым. Продолжительность ответа для участников, о которых в последний раз было известно, что они живы, без прогрессирования после полного ответа (CR) или PR цензурировалась на дату последней адекватной оценки ответа. Участники с подтвержденным ответом, возникающим после получения любой другой антимиеломной терапии (за исключением добавления дексаметазона к группе лечения помалидомидом), включая лучевую терапию, начатую после исходного уровня, подвергались цензуре при последней адекватной оценке перед началом такого лечения.

Ответ был оценен Независимым комитетом по оценке ответа (IRAC) с использованием критериев Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT), как описано в предыдущем результате.
до 70 недель
Фаза 2: Время ответа по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 70 недель

Время до ответа миеломы определяется как время от рандомизации до момента, когда критерии ответа для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) впервые соблюдены.

Ответ был оценен Независимым комитетом по оценке ответа (IRAC) с использованием критериев Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT), как описано ранее.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
до 70 недель
Фаза 2: оценки Каплана-Мейера общей выживаемости по состоянию на 1 апреля 2011 г.
Временное ограничение: до 70 недель

Общая выживаемость определялась как время между рандомизацией и смертью. Участники, которые умирают, независимо от причины смерти, считались имевшими событие. Все участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до окончания испытания или которые были исключены из испытания, подвергались цензуре во время последнего контакта. Участники, которые все еще находились на лечении, подвергались цензуре по последней доступной дате, когда было известно, что субъект жив, или по дате клинического прекращения, если она была раньше.

Сбор данных продолжается, и будущие результаты данных будут включены по мере их доступности.
до 70 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-MM-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться