MTD, sikkerhet og effekt av pomalidomid (CC-4047) alene eller med lavdose deksametason hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose
En fase I/II multisenter, randomisert, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet og effektivitet av CC-4047 alene eller i kombinasjon med lavdose deksametason hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose som har Fikk tidligere behandling som inkluderer lenalidomid og bortezomib
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1-segmentet av studien ble designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av enkeltmiddel-pomalidomid, som skulle bestemmes i den første behandlingssyklusen. Etter fullføring av den første syklusen fikk deltakerne fortsette studien med den tildelte dosen av pomalidomid.
Deltakere som utviklet progressiv sykdom (PD) på noe tidspunkt, eller som ikke hadde oppnådd minst 25 % reduksjon av serummyelom (M)-proteinnivåer (hvis målbart) og 50 % reduksjon av urin M-protein (hvis målbart) sammenlignet med baseline etter fullføring av 4 sykluser med pomalidomid, hadde muligheten til å motta oral deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus i tillegg til deres nåværende dose av pomalidomid. Deltakere med PD som valgte å ikke legge til deksametason til pomalidomidbehandling, skulle seponeres fra studien. Deltakere som valgte å legge til deksametason fikk fortsette studiebehandlingen inntil PD utviklet seg igjen, uakseptabel toksisitet eller deltakeren trakk samtykket, da de skulle seponeres.
Basert på resultater fra fase 1-delen, bekreftet dataovervåkingskomiteen 4 mg/dag som MTD av pomalidomid. Derfor var den anbefalte startdosen av pomalidomid for fase 2 4 mg/dag på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. I kombinasjonsbehandlingsarmen var startdosen deksametason 40 mg én gang daglig. For personer som var > 75 år, var startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig. For å forhindre blodpropp, skulle alle deltakerne gis aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert. Hvis kontraindisert, ble en annen form for antitrombotisk terapi gitt.
Deltakere i fase II-kombinasjonsbehandlingsarmen kunne fortsette studiebehandlingen inntil PD utviklet seg, da de skulle seponeres. Deltakere i behandlingsarmen for enkeltmiddel pomalidomid som utviklet PD, bekreftet av IRAC, hadde til enhver tid muligheten til å motta oral deksametason i tillegg til sin nåværende dose av pomalidomid ved startdosen beskrevet ovenfor. Deltakere med PD som valgte å ikke legge deksametason til pomalidomidbehandling ble avbrutt fra studiebehandlingen. Deltakere som valgte å legge til deksametason til pomalidomidbehandling, kunne fortsette studiebehandlingen inntil PD utviklet seg igjen, uakseptabel toksisitet eller deltakeren trakk samtykket, og da ble de avbrutt.
Ved seponering av studiebehandling for PD eller andre årsaker, skulle deltakerne vurderes to ganger per år, opptil fem år, for overlevelse, andre primære maligniteter og påfølgende antimyelombehandlinger.
To analyser ble planlagt i løpet av fase 2-segmentet: en interimanalyse (ved 50 % informasjon om progresjonsfri overlevelse (PFS) hendelser) og en endelig analyse. Dataovervåkingskomiteen anbefalte at Celgene-personell ble deaktivert basert på styrken til dataene. Deretter bestemte Celgene seg for å sende inn en søknad basert på mer aktuelle studiedata. Produktet ble godkjent av FDA i februar 2013.
Siden det ikke kreves ytterligere analyser per protokoll eller for å støtte markedsføringsapplikasjonen, ble studien endret for å fjerne unødig belastning fra pasienter som forblir på aktiv behandling ved å avslutte behandlingssegmentene i denne studien og overføre alle aktive pasienter til langtidsoppfølgingen Fase. Disse pasientene som fortsetter å bli behandlet med pomalidomid vil få Pomalyst gjennom Celgene Patient Support Program (Pomalyst REMSTM) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskeren bestemmer seg for å endre terapi eller pasientbeslutning. Etterforskere vil behandle sine pasienter i henhold til den lokale standarden for omsorg og følge vurderingene som kreves for pasienter i den langsiktige oppfølgingsfasen. Disse vurderingene inkluderer påfølgende myelombehandlinger, andre primære maligniteter og overlevelse.
Studien fortsetter. En endelig analyse vil bli utført når studien er fullført og resultatene rapportert som tilgjengelige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hosptial
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være større enn eller lik 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Har en dokumentert diagnose myelomatose og har residiverende og refraktær sykdom. Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere behandlinger. Pasienter må ha fått tilbakefall etter å ha oppnådd minst stabil sykdom i minst én behandlingssyklus til minst ett tidligere regime og deretter utviklet PD. Pasienter må også ha dokumentert bevis på PD i løpet av eller innen 60 dager (målt fra slutten av siste syklus) etter å ha fullført behandling med det siste antimyelommedisinske regimet brukt rett før studiestart (ildfast sykdom)
- Pasienter må også ha gjennomgått tidligere behandling med minst 2 sykluser med lenalidomid og minst 2 sykluser med bortezomib (enten i separate regimer eller innenfor samme regime)
- Målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (større enn eller lik 0,5 g/dL) eller urin (større enn eller lik 0,2 g/dL utskilt i en 24-timers prøvetaking)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
- Kvinner i fertil alder (FCBP) [En FCBP er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene)] må godta å avstå fra å bli gravid i 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens på studiemedisin og i 28 dager etter seponering av studiemedisin og må godta regelmessig graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen.
- Alle pasienter må også godta å avstå fra å donere blod mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter seponering fra denne studien
- Menn må godta å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien og i 28 dager etter seponering fra denne studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. Menn må også godta å avstå fra å donere blod, sæd eller sæd i løpet av den ovennevnte tidsrammen.
- Alle pasienter må samtykke i å ikke dele medisiner med en annen person.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Eventuelle alvorlige samtidige medisinske tilstander som kan gjøre pasienten ikke-evaluerbar eller sette pasientens sikkerhet i fare.
- Drektige eller ammende kvinner
Noen av følgende laboratorieavvik:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3
- Blodplateantall < 75 000/mm3 for pasienter hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; eller et blodplatetall < 30 000/mm3 for pasienter hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/AST) eller serumglutaminpyruvattransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT) > 3,0 X øvre normalgrense (ULN)
- Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
Tidligere maligniteter, andre enn myelomatose, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende:
- Basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid eller deksametason
- Perifer nevropati ≥ grad 2
- Bruk av en hvilken som helst antimyelombehandling innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling eller bruk av enhver eksperimentell ikke-medikamentell behandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling
- Strålebehandling innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling Manglende evne eller vilje til å overholde prevensjonskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: 2 mg pomalidomid
Pomalidomid 2 mg daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakere med progressiv sykdom (PD) hadde muligheten til å legge til deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus til pomalidomidbehandlingen, eller avbryte studiebehandlingen.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: 3 mg pomalidomid
Pomalidomid 3 mg daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakere med progressiv sykdom (PD) hadde muligheten til å legge til deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus til pomalidomidbehandlingen, eller avbryte studiebehandlingen.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: 4 mg pomalidomid
Pomalidomid 4 mg daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakere med progressiv sykdom (PD) hadde muligheten til å legge til deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus til pomalidomidbehandlingen, eller avbryte studiebehandlingen.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: 5 mg pomalidomid
Pomalidomid 5 mg daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakere med progressiv sykdom (PD) hadde muligheten til å legge til deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus til pomalidomidbehandlingen, eller avbryte studiebehandlingen.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: pomalidomid + deksametason
Kombinasjonsbehandling med 4 mg pomalidomid gitt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus og startdosen av deksametason (bestemt av alder) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Startdosen av deksametason var 40 mg for deltakere som var ≤ 75 år og 20 mg for deltakere som var > 75 år.
Dosereduksjonstrinn for deksametason ble gitt for legemiddelrelaterte toksisiteter.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: pomalidomid
4 mg pomalidomid ble gitt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus frem til PD.
Deltakere i behandlingsarmen for enkeltmiddel pomalidomid som utviklet bekreftet PD til enhver tid hadde muligheten til å motta oral deksametason på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus med startdosen på 20 eller 40 mg avhengig av alder i tillegg til deres nåværende dose av pomalidomid, eller for å avbryte behandlingen.
|
1 mg, 2 mg og 5 mg kapsler for oral administrering pakket i flasker som inneholder en 21-dagers forsyning
Andre navn:
oral deksametason
Andre navn:
Som profylaktisk antitrombotisk behandling ble alle deltakerne gitt aspirin 81-100 mg daglig (kommersiell forsyning) med mindre kontraindisert.
Hvis aspirin var kontraindisert, ble deltakerne gitt en annen form for antitrombotisk terapi i henhold til sykehusets retningslinjer eller legens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (syklus 1)
|
Maksimal tolerert dose ble definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever en DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen. DLT-er ble definert som:
|
Opp til dag 28 (syklus 1)
|
|
Fase 2: Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse (PFS) fra 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 67 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Sykdomsprogresjon ble vurdert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC). For den primære PFS-analysen ble deltakere som trakk seg av en eller annen grunn eller mottok en annen antimyelombehandling (bortsett fra å legge til deksametason til Fase 2: Pomalidomid-armen) uten dokumentert PD (som bestemt av IRAC-gjennomgangen) sensurert på datoen for deres siste adekvate respons. vurdering, før du mottar annen antimyelombehandling. Forsøkspersoner som fortsatt var aktive på tidspunktet for dataavbruddsdatoen uten PD (som bestemt av IRAC) ble sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige responsvurdering. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
opptil 67 uker
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser per 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 67 uker
|
Andel av deltakerne med progresjonsfrie overlevelseshendelser: sykdomsprogresjon og død. Sykdomsprogresjon ble vurdert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC). Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
opptil 67 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) mens de bruker pomalidomid med enkeltmiddel fra og med 1. april 2011
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Forholdet til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren som enten mistenkt eller ikke mistenkt. Tallene representerer det mistenkte forholdet. Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Alvorlig 4= Livstruende og 5= Dødsrelatert til AE. Alvorlige bivirkninger (SAE) er de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller nødvendig. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
Inntil uke 104
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) mens de bruker både pomalidomid og deksametason fra og med 1. april 2011-grensen
Tidsramme: Inntil uke 126
|
TEAE som oppstod under fase 1 etter deksametason ble lagt til pomalidomidbehandling. Forholdet til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren som enten mistenkt eller ikke mistenkt. Tallene representerer det mistenkte forholdet. Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Alvorlig 4= Livstruende og 5= Dødsrelatert til AE. Alvorlige bivirkninger (SAE) er de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller nødvendig. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
Inntil uke 126
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) per 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: Inntil uke 70
|
Forholdet til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren som enten mistenkt eller ikke mistenkt. Tallene representerer det mistenkte forholdet. Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1= Mild 2= Moderat 3= Alvorlig 4= Livstruende og 5= Dødsrelatert til AE. Alvorlige bivirkninger (SAE) er de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller nødvendig. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
Inntil uke 70
|
|
Fase 2: Oppsummering av beste myelomrespons som vurdert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC) ved bruk av European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier fra 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 70 uker
|
IRAC brukte EBMT-kriterier for å vurdere myelomrespons:
Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
opptil 70 uker
|
|
Fase 2: Kaplan-Meier-estimeringer av responsvarighet per 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 70 uker
|
Varighet av myelomrespons er definert som tiden fra når responskriteriene først er oppfylt for partiell respons (PR) eller bedre, til den første datoen responskriteriene er oppfylt for progressiv sykdom (PD) eller til deltakeren dør av en hvilken som helst årsak, det som inntreffer først. Varighet av respons for deltakere sist kjent for å være i live uten progresjon etter en komplett respons (CR) eller PR ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige responsvurdering. Deltakere med bekreftede responser som oppstår etter å ha mottatt annen antimyelombehandling (bortsett fra å legge til deksametason til pomalidomidbehandlingsarmen), inkludert strålebehandling startet etter baseline, ble sensurert ved siste tilstrekkelige vurdering før oppstart av slik behandling. Responsen ble vurdert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC) ved bruk av European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier som beskrevet i forrige resultat. |
opptil 70 uker
|
|
Fase 2: Tidspunkt for respons fra 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 70 uker
|
Tid til myelomrespons er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet responskriteriene for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) først er oppfylt. Responsen ble vurdert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC) ved bruk av European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier som beskrevet tidligere. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
opptil 70 uker
|
|
Fase 2: Kaplan-Meier estimater av total overlevelse fra 1. april 2011 Cut-off
Tidsramme: opptil 70 uker
|
Total overlevelse ble definert som tiden mellom randomisering og død. Deltakere som dør, uavhengig av dødsårsaken, ble ansett for å ha hatt en hendelse. Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging før slutten av forsøket eller som ble trukket fra forsøket, ble sensurert på tidspunktet for siste kontakt. Deltakere som fortsatt ble behandlet ble sensurert på den siste tilgjengelige datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live, eller den kliniske sperringsdatoen hvis den var tidligere. Datainnsamlingen pågår og fremtidige dataresultater vil bli inkludert når de er tilgjengelige. |
opptil 70 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Richardson PG, Siegel DS, Vij R, Hofmeister CC, Baz R, Jagannath S, Chen C, Lonial S, Jakubowiak A, Bahlis N, Song K, Belch A, Raje N, Shustik C, Lentzsch S, Lacy M, Mikhael J, Matous J, Vesole D, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Yu Z, Anderson KC. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1826-32. doi: 10.1182/blood-2013-11-538835. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: Blood. 2014 May 15;123(20):3208-9.
- Richardson PG, Siegel D, Baz R, Kelley SL, Munshi NC, Laubach J, Sullivan D, Alsina M, Schlossman R, Ghobrial IM, Doss D, Loughney N, McBride L, Bilotti E, Anand P, Nardelli L, Wear S, Larkins G, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Anderson KC. Phase 1 study of pomalidomide MTD, safety, and efficacy in patients with refractory multiple myeloma who have received lenalidomide and bortezomib. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1961-7. doi: 10.1182/blood-2012-08-450742. Epub 2012 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aspirin
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Pomalidomid
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- CC-4047-MM-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .