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재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드(CC-4047) 단독 또는 저용량 덱사메타손 병용의 MTD, 안전성 및 효능

2016년 3월 25일 업데이트: Celgene Corporation

재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 CC-4047 단독 또는 저용량 덱사메타손 병용의 최대 허용 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 I/II상 다기관, 무작위, 공개, 용량 증량 연구 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함하는 사전 치료를 받음

이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 치료로서 연구 약물(CC-4047) 단독 또는 저용량 덱사메타손과의 병용의 최대 허용 용량 및 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1상 부분은 첫 번째 치료 주기에서 결정될 단일 제제 포말리도마이드의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하도록 설계되었습니다. 첫 번째 주기가 완료된 후 참가자는 지정된 포말리도마이드 용량으로 연구를 계속할 수 있었습니다.

언제든지 진행성 질환(PD)이 발생했거나 혈청 골수종(M)-단백질 수치의 최소 25% 감소(측정 가능한 경우) 및 소변 M 단백질의 50% 감소(측정 가능한 경우)를 달성하지 못한 참가자 4주기의 포말리도마이드 완료 후 기준선과 비교하여 현재 포말리도마이드 용량에 추가하여 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 덱사메타손 40mg을 받는 옵션이 있었습니다. 포말리도마이드 요법에 덱사메타손을 추가하지 않기로 선택한 PD 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 덱사메타손을 추가하기로 선택한 참가자는 PD가 다시 발생하거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 참가자가 동의를 철회할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있었으며, 이때 참가자는 중단되었습니다.

1상 부분의 결과를 기반으로 데이터 모니터링 위원회는 포말리도마이드의 MTD로 4mg/일을 확인했습니다. 따라서, 2상에 대한 포말리도마이드의 권장 시작 용량은 각 28일 주기의 1-21일에 4mg/일이었습니다. 병용 치료군에서 덱사메타손의 시작 용량은 1일 1회 40mg이었습니다. 75세 이상의 피험자의 경우, 덱사메타손의 시작 용량은 1일 1회 20mg이었습니다. 혈전을 예방하기 위해 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 금기인 경우 다른 형태의 항혈전 요법이 제공되었습니다.

2상 병용 치료군의 참가자는 PD가 발병할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있으며, 이 때 중단해야 합니다. IRAC에 의해 확인된 PD가 발생한 단일 제제 포말리도마이드 치료군의 참가자는 언제든지 위에서 설명한 시작 용량의 포말리도마이드 현재 용량에 추가로 경구 덱사메타손을 받을 수 있는 선택권을 가졌습니다. 포말리도마이드 요법에 덱사메타손을 추가하지 않기로 선택한 PD 참가자는 연구 치료를 중단했습니다. 포말리도마이드 요법에 덱사메타손을 추가하기로 선택한 참가자는 PD가 다시 발생하거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 참가자가 동의를 철회할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있으며, 그 시점에서 중단되었습니다.

PD 또는 기타 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 생존, 2차 원발성 악성종양 및 후속 항골수종 요법에 대해 최대 5년까지 1년에 2회 평가를 받았습니다.

임상 2상 과정 동안 두 가지 분석이 계획되었습니다. 하나는 중간 분석(무진행 생존(PFS) 사건의 50% 정보에서)이고 다른 하나는 최종 분석입니다. 데이터 모니터링 위원회는 데이터의 강도에 따라 Celgene 직원의 눈가림을 해제할 것을 권장했습니다. 그 후 Celgene은 최신 연구 데이터를 기반으로 신청서를 제출하기로 결정했습니다. 2013년 2월 FDA 승인을 받은 제품입니다.

프로토콜 당 추가 분석이 필요하지 않거나 마케팅 적용을 지원하기 위해 이 연구가 수정되어 이 연구의 치료 세그먼트를 종료하고 모든 활성 환자를 장기 추적 관찰로 전환하여 활성 치료를 유지하는 환자의 과도한 부담을 제거했습니다. 단계. 포말리도마이드 치료를 계속하는 이러한 환자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자가 요법 변경 또는 환자 결정을 결정할 때까지 Celgene 환자 지원 프로그램(Pomalyst REMSTM)을 통해 Pomalyst를 제공받을 것입니다. 조사관은 현지 표준 치료에 따라 환자를 치료하고 장기 추적 관찰 단계에서 환자에게 필요한 평가를 따릅니다. 이러한 평가에는 후속 골수종 요법, 이차 원발성 악성 종양 및 생존이 포함됩니다.

연구가 계속됩니다. 연구가 완료되고 결과가 이용 가능한 것으로 보고되면 최종 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 문서화된 다발성 골수종 진단을 받고 재발성 및 불응성 질환이 있는 경우. 환자는 이전에 최소 2회의 치료를 받았어야 합니다. 환자는 적어도 하나의 이전 요법에 대한 적어도 한 주기의 치료 동안 적어도 안정적인 질병에 도달한 후 재발하고 PD가 발생해야 합니다. 환자는 또한 연구 시작 직전에 사용된 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정됨) PD의 문서화된 증거가 있어야 합니다(불응성 질환).
  • 또한 환자는 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 보르테조밉(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)으로 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 혈청(0.5g/dL 이상) 또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 0.2g/dL 이상)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수준
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 가임기 여성(FCBP) [FCBP는 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음(즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐)] 연구 약물 시작 전 28일 동안 임신하지 않는 데 동의해야 하는 반면, 연구 약물 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 이 기간 동안 정기적인 임신 검사에 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 또한 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구를 중단한 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 위에 언급된 기간 동안 혈액, 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 다른 사람과 약물을 공유하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 환자를 평가할 수 없게 만들거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 동시 의료 상태.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3
    • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 < 75,000/mm3; 또는 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
    • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase/Aspartate transaminase(SGOT/AST) 또는 Serum Glutamic Pyruvate Transaminase/Alanine transaminase(SGPT/ALT) > 3.0 X 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL

  • 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    • 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 2
  • 연구 약물 치료 시작 후 14일 이내에 임의의 항골수종 약물 요법을 사용하거나 연구 약물 치료 시작 후 28일 이내에 임의의 실험적 비약물 요법을 사용함
  • 연구 약물 치료 시작 후 14일 이내의 방사선 요법 피임 요건을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 포말리도마이드 2mg
각 28일 주기의 1-21일에 매일 포말리도마이드 2mg. 진행성 질환(PD)이 있는 참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg을 포말리도마이드 치료에 추가하거나 연구 치료를 중단할 수 있는 선택권이 있었습니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.
실험적: 1상: 포말리도마이드 3mg
각 28일 주기의 1-21일에 매일 포말리도마이드 3mg. 진행성 질환(PD)이 있는 참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg을 포말리도마이드 치료에 추가하거나 연구 치료를 중단할 수 있는 선택권이 있었습니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.
실험적: 1상: 포말리도마이드 4mg
각 28일 주기의 1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg. 진행성 질환(PD)이 있는 참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg을 포말리도마이드 치료에 추가하거나 연구 치료를 중단할 수 있는 선택권이 있었습니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.
실험적: 1상: 포말리도마이드 5mg
각 28일 주기의 1-21일에 매일 포말리도마이드 5mg. 진행성 질환(PD)이 있는 참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg을 포말리도마이드 치료에 추가하거나 연구 치료를 중단할 수 있는 선택권이 있었습니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.
실험적: 2단계: 포말리도마이드 + 덱사메타손
각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 포말리도마이드 4mg을 병용 요법하고 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손(연령에 따라 결정)의 시작 용량을 투여합니다. 덱사메타손의 시작 용량은 75세 이하인 참가자의 경우 40mg, 75세 이상의 참가자의 경우 20mg이었습니다. 약물 관련 독성에 대해 덱사메타손에 대한 용량 감소 단계가 제공되었습니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.
실험적: 2단계: 포말리도마이드
4 mg 포말리도마이드를 PD까지 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 투여했습니다. 언제든지 PD가 확인된 단일 제제 포말리도마이드 치료군의 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 연령에 따라 20 또는 40mg의 시작 용량으로 경구 덱사메타손을 투여받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 포말리도마이드의 현재 용량에 추가하거나 치료를 중단합니다.
의약품: 포말리도마이드
21일분을 포함하는 병에 포장된 경구 투여용 1 mg, 2 mg 및 5 mg 캡슐
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
구강 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
의약품: 아스피린
예방적 항혈전 치료로 금기 사항이 없는 한 모든 참가자에게 매일 아스피린 81-100mg(상업적 공급)을 제공했습니다. 아스피린이 금기인 경우 참가자는 병원 지침이나 의사의 선호도에 따라 다른 형태의 항혈전 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자
기간: 28일까지(주기 1)

최대 내약 용량은 첫 28일 주기 내에 참가자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.

DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 4 등급 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
  • 열성 호중구 감소증
  • 최적의 증상 치료에도 불구하고 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • 혈청 트랜스아미나제 > 20 * 정상 상한(ULN)
  • 혈청 트랜스아미나제 > 5 * ULN for >= 7일
  • 포말리도마이드 관련 부작용으로 인해 주기 2의 시작이 >7일 지연됨
28일까지(주기 1)
2단계: 2011년 4월 1일 컷오프 기준 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 67주

무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 문서화 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간입니다. 질병 진행은 IRAC(Independent Response Adjudication Committee)에 의해 평가되었습니다.

1차 PFS 분석의 경우, 문서화된 PD(IRAC 검토에 의해 결정됨) 없이 어떤 이유로든 철회했거나 다른 항골수종 요법(2상: 포말리도마이드 부문에 덱사메타손 추가 제외)을 받은 참가자는 마지막 적절한 반응 날짜에 검열되었습니다. 다른 항골수종 요법을 받기 전에 평가합니다. PD가 없는 데이터 마감일(IRAC에 의해 결정됨)에 여전히 활성 상태인 피험자는 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 중도절단되었습니다.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
최대 67주
2단계: 2011년 4월 1일 컷오프 현재 PFS(Progression-Free Survival) 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 67주

무진행 생존 사건이 있는 참가자의 백분율: 질병 진행 및 사망. 질병 진행은 IRAC(Independent Response Adjudication Committee)에 의해 평가되었습니다.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
최대 67주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 2011년 4월 1일 컷오프 기준으로 단일 제제 포말리도마이드를 사용하는 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지

연구 약물과의 관계는 조사관에 의해 의심되거나 의심되지 않는 것으로 평가되었습니다. 개수는 의심되는 관계를 나타냅니다. 중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)을 사용하여 평가되었습니다: 1= 약함 2= 보통 3= 중증 4= 생명 위협 및 5= AE 관련 사망 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래했거나, 환자를 위태롭게 할 수 있거나 필요한 중요한 의료 사건을 초래한 것입니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
104주까지
1단계: 2011년 4월 1일 기준으로 포말리도마이드와 덱사메타손을 모두 사용하는 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 126주까지

포말리도마이드 치료에 덱사메타손을 추가한 후 1상 동안 발생한 TEAE.

연구 약물과의 관계는 조사관에 의해 의심되거나 의심되지 않는 것으로 평가되었습니다. 개수는 의심되는 관계를 나타냅니다. 중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)을 사용하여 평가되었습니다: 1= 약함 2= 보통 3= 중증 4= 생명 위협 및 5= AE 관련 사망 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래했거나, 환자를 위태롭게 할 수 있거나 필요한 중요한 의료 사건을 초래한 것입니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
126주까지
2단계: 2011년 4월 1일 컷오프 기준 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 70주까지

연구 약물과의 관계는 조사관에 의해 의심되거나 의심되지 않는 것으로 평가되었습니다. 개수는 의심되는 관계를 나타냅니다. 중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)을 사용하여 평가되었습니다: 1= 약함 2= 보통 3= 중증 4= 생명 위협 및 5= AE 관련 사망 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래했거나, 환자를 위태롭게 할 수 있거나 필요한 중요한 의료 사건을 초래한 것입니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
70주까지
2단계: 2011년 4월 1일 기준으로 혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 그룹(EBMT) 기준을 사용하여 독립 반응 심사 위원회(IRAC)에서 평가한 최상의 골수종 반응 요약
기간: 최대 70주

IRAC는 EBMT 기준을 사용하여 골수종 반응을 평가했습니다.

  • 완전 반응(CR) - 6주 동안 혈청 및 소변 단클론 파라단백질 부재, 용해성 골 병변의 크기 또는 수 증가 없음, 기타 요인)
  • 부분 반응(PR) - 모든 CR 기준이 아님, 혈청 단클론 파라단백질의 >=50% 감소 + 기타
  • 최소 반응(MR) - 혈청 단클론 파라단백질 및 기타의 25-49% 감소
  • 안정적인 질병(SD) - MR 또는 진행성 질병(PD)이 아님
  • 진행성 질환(PD) - 단클론성 파라단백질의 재발견, 용해성 골 병변, 기타
  • 평가할 수 없음(NE).

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
최대 70주
2단계: 2011년 4월 1일 컷오프를 기준으로 응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 70주

골수종 반응 기간은 부분 반응(PR) 이상에 대한 반응 기준이 처음 충족된 때부터 진행성 질환(PD)에 대한 반응 기준이 처음 충족된 날짜까지 또는 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 완전한 반응(CR) 또는 PR이 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 중도절단된 후 진행 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 참가자에 대한 반응 기간. 기준선 이후에 시작된 방사선 요법을 포함하여 다른 항골수종 요법(포말리도마이드 치료군에 덱사메타손 추가 제외)을 받은 후 발생하는 확인된 반응이 있는 참가자는 그러한 치료를 시작하기 전 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다.

응답은 이전 결과에 설명된 대로 European Group for Blood and Bone Marrow Transplant(EBMT) 기준을 사용하여 IRAC(Independent Response Adjudication Committee)에서 평가했습니다.
최대 70주
2단계: 2011년 4월 1일 마감 기준 응답 시간
기간: 최대 70주

골수종 반응까지의 시간은 무작위 배정에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 반응 기준이 처음 충족되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.

응답은 앞서 설명한 바와 같이 European Group for Blood and Bone Marrow Transplant(EBMT) 기준을 사용하여 독립 응답 심사 위원회(IRAC)에서 평가했습니다.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
최대 70주
2단계: 2011년 4월 1일 컷오프 현재 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 70주

전체 생존은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. 사망 원인에 관계없이 사망한 참가자는 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다. 재판이 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하거나 재판에서 탈퇴한 모든 참가자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다. 여전히 치료를 받고 있는 참가자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 이용 가능한 날짜 또는 더 이른 경우 임상 마감 날짜에 검열되었습니다.

데이터 수집이 진행 중이며 향후 데이터 결과가 사용 가능한 경우 포함됩니다.
최대 70주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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